全身性エリテマトーデス患者における2つのワクチン戦略の安全性研究 (VACCILUP)
VACCILUP「全身性エリテマトーデス患者における2つの肺炎球菌ワクチン接種戦略を比較する多施設ランダム化二重盲検試験」
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者と比較して、SLE患者では感染症がより頻繁に発生し、より深刻になる可能性があります。 このリスクは、患者がコルチコステロイドおよび/または免疫抑制薬で治療されている場合に増加します.この状況で発生する可能性のある深刻な感染症の中で、呼吸器感染症が最も頻繁に発生する感染症の1つであり、肺炎連鎖球菌は最も頻繁に原因となる細菌の1つです.特定の研究はありませんがSLE では、これらの調査結果は、SLE 患者が肺炎球菌感染に対する予防ワクチン接種の恩恵を受ける可能性があることを示しています。 2 つの肺炎球菌ワクチンが利用可能です。 Pneumo23®はSLEでは安全ですが、一般集団よりも免疫原性が低いことがわかっています.Prevenar®は、免疫不全患者（HIV感染患者、腎移植）。 Pneumo23®を単独で投与する場合と比較して、Prevenar®をPneumo23®の前に投与すると、免疫学的有効性が向上することが示されています。私たちの知る限り、このプライムブースト戦略はSLE患者では評価されていません。全身性エリテマトーデス (SLE) 患者における 2 つの肺炎球菌ワクチン接種戦略の免疫学的有効性を、他の免疫抑制薬と関連する、または関連しないコルチコステロイドで治療した場合の比較: 1) 0 週目にコンジュゲートワクチン (Prevenar®) によるワクチン接種とその後の多糖ワクチン (Pneumo23®) によるワクチン接種6 ヶ月 (W24)2) W0 でプラセボ、W24 で多糖体ワクチン (Pneumo23®) のワクチン接種二次的な目的は:
- 2つのワクチン戦略の臨床的および生物学的耐性を比較するには·
- Pneumo23® によるワクチン接種後 6 か月および 24 か月での血清防御の持続性を評価する
- 肺炎球菌ワクチン反応の予測因子の探索
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75679
- CIC Vaccinologie - Hopital Cochin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- ACR分類で定義されたSLE
- -安定したSLE（組み入れ日W0の前の2か月間に変更されていない治療）
- -免疫抑制剤のみまたは5 mg / j以上の用量の全身性コルチコステロイド、または1つ以上の免疫抑制剤に関連する任意の用量の全身性コルチコステロイドによって治療されるSLE
- ヒドロキシクロロキンのみで治療されるSLE
- 31ヶ月後
- -女性は、研究の最初の7か月間、効果的な避妊方法を持っていなければならず、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
- W0 から 7 か月以内に出産を希望しない女性
- 身体検査
- 書面によるインフォームド コンセントに署名
除外基準:
- 妊娠中の女性、または W0 から 7 か月以内に出産を希望する女性
- -HIVおよび/またはHBV（Ag HBs +）およびまたはHVCに感染した被験者
- -ワクチン成分に対するアレルギーの病歴
- 5年未満の肺炎球菌ワクチンの受領
- 登録前の 1 か月以内に他のワクチンを受け取った (W0 を含む)
- -登録前3か月以内に免疫グロブリンを受け取った（訪問W0を含める）
- 脾臓摘出
- 筋肉内および皮下経路注射に禁忌を与える造血障害、
- 活動性悪性腫瘍 , 肝硬変
- 登録前 1 か月以内の併発疾患 (包含訪問 W0)
- 生物学的療法（抗CD20）を受けている患者は、ワクチン接種から生物学的療法の終了までの間隔が1年未満の場合、含まれていてはなりません。
- -研究の最初の7か月間の別の臨床研究への参加
- 健康保険適用外
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
共役ワクチン Prevenar® (WYETH-LEDERLE) を 0 週目に接種し、多糖類ワクチン Pneumo23® (Sanofi Pasteur MSD) を 6 か月後 (W24) に接種
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共役ワクチン Prevenar® (WYETH-LEDERLE) を 0 週目に接種し、多糖類ワクチン Pneumo23® (Sanofi Pasteur MSD) を 6 か月後に接種 (W24) vs2)
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プラセボコンパレーター：2
W0 にプラセボ、W24 に多糖体ワクチン Pneumo23® を接種
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W0 にプラセボ、W24 に多糖体ワクチン Pneumo23® を接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コンジュゲート ワクチンと多糖体ワクチンに共通する 7 つの血清型 (すなわち、血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) のうち、5 つを超える血清型に対するレスポンダーの割合。
時間枠：31ヶ月
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31ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初のワクチン接種後 12 か月間に疾患の増悪（SLEDAI スコアの 3 ポイント以上の増加、および/またはコルチコステロイドまたは免疫抑制薬による治療を増やす必要があると定義）を示す患者の割合
時間枠：13ヶ月
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13ヶ月
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ワクチン接種後に局所または全身反応を起こした患者の割合
時間枠：31ヶ月
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31ヶ月
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テストした血清型ごとに W28 で得られた血清抗体価の比較
時間枠：28週間
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28週間
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Pneumo23® (M12 および M30) のワクチン接種 6 か月後と 2 年後の ELISA 持続反応の比較
時間枠：12ヶ月+30ヶ月
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12ヶ月+30ヶ月
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M0 (SLEDAI で定義) での免疫応答疾患活動性の予測因子、SLE 治療、およびその他の変数の研究は、応答に影響を与える可能性があります。
時間枠：31ヶ月
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31ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Odile Launay, MD, PhD、CIC vaccinologie Cochin Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P060241
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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