Sikkerhedsundersøgelse af to vaccinestrategier hos patienter med systemisk lupus erythematosus (VACCILUP)

Infektioner er hyppigere og potentielt mere alvorlige hos patienter med SLE sammenlignet med raske forsøgspersoner. Denne risiko øges, når patienter behandles med kortikosteroider og/eller immunsuppressive lægemidler. Blandt alvorlige infektioner, der kan forekomme i denne sammenhæng, er luftvejsinfektioner blandt de hyppigste, og Streptococcus pneumoniae er en af ​​de oftest ansvarlige bakterier. Selvom der ikke er nogen specifik undersøgelse i SLE indikerer disse fund, at patienter med SLE kan drage fordel af en forebyggende vaccination mod pneumokokinfektioner. To pneumokokvacciner er tilgængelige: Pneumo23®, en polysaccharidisk vaccine indiceret til voksne og børn > 2 år med risiko for pneumokokinfektioner; og Prevenar®, en konjugatvaccine, indiceret til børn < 2 år. Pneumo23® har vist sig at være sikker ved SLE, men mindre immunogen end i den almindelige befolkning. Prevenar® er allerede blevet undersøgt hos immunkompromitterede patienter (hiv-inficerede patienter, patienter efter nyretransplantation). Det har vist sig, at immunologisk effekt er bedre, når Prevenar® administreres før Pneumo23®, sammenlignet med Pneumo23® administreret alene. Så vidt vi ved, er denne prime-boost-strategi ikke blevet vurderet hos patienter med SLE. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne immunologisk effekt af to pneumokokvaccinationsstrategier hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) behandlet med kortikosteroider associeret eller ej med andre immunsuppressive lægemidler: 1) Vaccination med konjugeret vaccine (Prevenar®) i uge 0 og polysaccharidisk vaccine (Pneumo23®) 6 måneder (W24)2) Vaccination med placebo ved W0 og polysaccharidisk vaccine (Pneumo23®) ved W24 Sekundære mål er:

• At sammenligne den kliniske og biologiske tolerance af de to vaccinestrategier·
• For at evaluere holdbarheden af ​​serobeskyttelse ved 6 og 24 måneder efter vaccination med Pneumo23®
• At søge prædiktive faktorer, der er bestemmende for pneumokokvaccineresponset