진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 ARQ 197의 1상 연구 (ARQ 197)

포함 기준:

• 연구별 선별 절차 전에 ICH GCP, 현지 규제 요건 및 HIPPA에 따른 개인 건강 정보 사용 허가에 따라 서명된 서면 동의서를 획득하고 문서화해야 합니다.
• 확장 코호트의 진행성 전립선암 환자 10명을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양.
• ≥ 18세.
• 환자는 종양 생검을 안전하게 수행할 수 있는 접근 가능한 종양을 가지고 있어야 합니다.
• 고형 종양의 반응 평가 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
• 복부, 골반, 머리/목 또는 말초 사지에서 바람직하게는 > 3cm DCE-MRI로 영상화할 수 있는 종양(확장 코호트에서 DCE-MRI 및 DW-MRI를 포함하여 MRI 연구를 받는 12명의 환자만 해당)
• Karnofsky 수행 상태(KPS) ≥ 70% 또는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~1
• 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 ARQ 197 투여 후 30일 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임기 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN) 또는 ≤ 5.0 × ULN 전이성 간 질환
• 헤모글로빈 ≥ 10g/dl
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
• 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
• 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L

다음 포함 기준은 전립선암 환자에게만 적용됩니다.

• 조직학적으로 기록된 전립선 선암종, 임상적으로 불응성 또는 호르몬 요법에 저항성, 거세 후 진행에 의해 기록됨
• 진행성 전립선암에 대한 PSA 또는 방사선학적 증거
• LHRH 유사체 또는 고환 절제술을 통한 지속적인 생식선 안드로겐 박탈 요법. 고환절제술을 받지 않은 환자는 시험 전과 시험 동안 효과적인 LHRH 유사 요법을 유지해야 합니다.
• 거세 테스토스테론 수치 [< 50 ng/dL 또는 < 2.00 nmol/L (nmol/L x 28.8 = ng/dL)]

제외 기준:

• ARQ 197의 첫 투여 전 4주 이내의 항암 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 시험용 제제
• 첫 투여 전 4주 이내에 수술
• 알려진 치료되지 않은 뇌 전이
• 임신 또는 모유 수유
• 주요 조사자의 의견에 따른 중대한 위장 장애(들)(예: 크론병, 궤양성 대장염, 광범위한 위 절제술)
• 하루에 두 번 ARQ 197 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없는 사람
• 진행 중이거나 활성 감염, 임상적으로 유의미한 치유되지 않거나 치유되는 상처, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 중대한 폐 질환(휴식 시 숨가쁨 또는 경미한 활동), 연구 요건 준수를 제한하는 감염 또는 정신 질환/사회적 상황
• 확장 코호트에서 자기공명영상(MRI) 연구(DCE-MRI 및 DW-MRI 포함)를 받는 환자의 경우:
• MRI에 대한 금기, 예. 금기 금속 임플란트
• 크레아티닌 > x1 ULN인 환자
• antecubital fossa venous access가 없는 환자