- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00612209
Uno studio di fase 1 di ARQ 197 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati (ARQ 197)
20 luglio 2012 aggiornato da: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Uno studio di fase 1 sull'aumento della dose di ARQ 197 somministrato due volte al giorno in modo continuo in pazienti adulti con tumori solidi avanzati
Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, con aumento della dose di ARQ 197 in pazienti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti assumeranno ARQ 197 per via orale due volte al giorno in modo continuo ai livelli di dose specificati per le rispettive coorti di dose.
La dose iniziale di ARQ 197 sarà una dose giornaliera totale di 200 mg (100 mg bid).
Il trattamento con ARQ 197 continuerà fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione non sarà soddisfatto.
In caso di tossicità, è consentito un aggiustamento della dose.
Un ciclo di trattamento è concepito come quattro settimane (28 giorni) e verrà ripetuto senza interruzione della terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Surrey
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Sutton, Surrey, Regno Unito, SM25PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto firmato deve essere ottenuto e documentato secondo ICH GCP, i requisiti normativi locali e il permesso di utilizzare informazioni sanitarie private in conformità con HIPPA prima delle procedure di screening specifiche dello studio
- Un tumore solido avanzato istologicamente o citologicamente confermato, inclusi 10 pazienti con tumori della prostata avanzati nella coorte di espansione.
- ≥ 18 anni di età.
- I pazienti devono avere un tumore accessibile che sia sicuro suscettibile di biopsie tumorali.
- Malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
- Tumore visualizzabile mediante DCE-MRI preferibilmente > 3 cm nell'addome, nella pelvi, nella testa/collo o nell'arto periferico (solo per 12 pazienti sottoposti a studi MRI inclusi DCE-MRI e DW-MRI nella coorte ampliata)
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70% o performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
- I pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive o evitare la gravidanza durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di ARQ 197
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
- Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN) o ≤ 5,0 × ULN con malattia epatica metastatica
- Emoglobina ≥ 10 g/dl
- Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN
- Creatinina ≤ 1,5 x ULN
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L
- Piastrine ≥ 100 x 10^9/L
I seguenti criteri di inclusione si applicano solo ai pazienti con cancro alla prostata:
- Adenocarcinoma della prostata istologicamente documentato, clinicamente refrattario o resistente alla terapia ormonale, come documentato dalla progressione dopo la castrazione
- PSA o evidenza radiologica di carcinoma prostatico progressivo
- Terapia di deprivazione androgenica gonadica in corso con analoghi dell'LHRH o orchiectomia. I pazienti che non hanno subito un'orchiectomia devono essere mantenuti in terapia con un analogo LHRH efficace prima e durante lo studio.
- Livello di testosterone castrato [< 50 ng/dL o < 2,00 nmol/L (nmol/L x 28,8 = ng/dL)]
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia antitumorale, radioterapia, immunoterapia o agenti sperimentali entro quattro settimane prima della prima dose di ARQ 197
- Chirurgia entro 4 settimane prima della prima dose
- Metastasi cerebrali non trattate note
- Incinta o allattamento
- Disturbi gastrointestinali significativi, secondo il parere del ricercatore principale, (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, resezione gastrica estesa)
- Incapace o non disposto a deglutire le capsule di ARQ 197 due volte al giorno
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, ferite non cicatrizzanti o in via di guarigione clinicamente significative, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia polmonare significativa (mancanza di respiro a riposo o sforzo lieve), infezione o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
- Per i pazienti sottoposti a studi di risonanza magnetica (MRI) (inclusi DCE-MRI e DW-MRI) nella coorte ampliata:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica, ad es. impianti metallici controindicati
- Pazienti con creatinina > x1 ULN
- Pazienti senza accesso venoso in fossa antecubitale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Trattamento con ARQ 197
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza, tollerabilità
Lasso di tempo: Il trattamento con ARQ 197 verrà continuato fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione non sarà soddisfatto
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Il trattamento con ARQ 197 verrà continuato fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione non sarà soddisfatto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare la farmacodinamica di c-Met fosforilato, c-Met totale, marcatore di apoptosi (TUNEL) e FAK fosforilato nel tessuto tumorale correlato alla somministrazione di ARQ 197.
Lasso di tempo: Il trattamento con ARQ 197 verrà continuato fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione non sarà soddisfatto
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Il trattamento con ARQ 197 verrà continuato fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione non sarà soddisfatto
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Per valutare l'attività antitumorale preliminare di ARQ 197.
Lasso di tempo: Il trattamento con ARQ 197 verrà continuato fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione non sarà soddisfatto
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Il trattamento con ARQ 197 verrà continuato fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione non sarà soddisfatto
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Per determinare il profilo farmacocinetico (PK) di ARQ 197 con un programma di dosaggio orale continuo due volte al giorno.
Lasso di tempo: Il trattamento con ARQ 197 verrà continuato fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione non sarà soddisfatto
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Il trattamento con ARQ 197 verrà continuato fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione non sarà soddisfatto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johann DeBono, MBChB, FRCP, The Royal Marsden Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARQ 197-103
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ARQ 197
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ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...Completato
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio IV | Carcinoma mammario ricorrente | Recettore per gli estrogeni negativo | HER2/Neu negativo | Recettore del progesterone negativo | Carcinoma mammario triplo negativoStati Uniti
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ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...Completato
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