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자궁내막암 - LOHP 단독 및 5FU 포함

2008년 2월 8일 업데이트: Sanofi

이전에 시스플라틴 또는 아르보플라틴으로 치료받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 자궁내막암 환자에서 옥살리플라틴(L-OHP) 단독 및 5-플루오로우라실(5-FU)과의 병행 무작위 공개 제II상 연구

시스플라틴(CDDP) 또는 카보플라틴 및 이들 환자에서 위에서 언급한 요법의 각 팔의 안전성 프로파일을 정의하기 위해

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 진단된 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 자궁내막 선암종이 있는 18세 이상의 환자; 최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 병변(> 또는 = 컴퓨터 단층촬영[CT]/자기공명영상[MRI]에서 2cm까지 또는 > 또는 = 초음파로 확인된 임상 림프절 1cm까지 또는 > 또는 = 에 의해 확인된 1cm 피부 병변 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI-CTC)에 따라 포함 전 2주 이내에 측정된 비조사 영역에 위치한 자를 사용한 사진).
  • 이전에 국소 진행성/전이성 질환으로 화학-방사선 요법(총 CDDP 용량 > 또는 = 100 mg/m2까지) 또는 CDDP 또는 카보플라틴을 포함하는 화학 요법으로 이전 화학 요법 중단 후 최소 4주의 휴약 기간이 있고 독성에서 완전히 회복된 환자 이전 화학요법의 효과(증상성 말초 신경병증 < 또는 = NCI-CTC 등급 1 또는 탈모증 제외).
  • 임상적 또는 방사선학적으로 기록된 PD 또는 마지막 화학요법 및 호르몬 요법(연구 시작 전에 호르몬 요법 중단) 동안 또는 이후에 재발한 환자, Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) < 또는 = ~ 2, 기대 수명 > 또는 = ~ 3개월 , 적절한 골수 비축, 정상 신장 및 간 기능(호중구 수 > 또는 = 2000/mm³, 혈소판 수 > 또는 = 100,000/mm³, 크레아티닌 수치 < 또는 = 1.5 x 정상 상한치[ULN] 기관 수치 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min, 총 빌리루빈 수치 < 1.5 x ULN, [알라닌 아미노 전이효소/아스파르테이트 아미노-전이효소 < 2.5 x ULN(간 전이 없음), < 5 x ULN 간 전이 있음]).
  • 연구 시작 전 주에 얻은 실험실 값.
  • 서명된 정보에 입각한 동의서(모든 연구 절차 전)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 RR(세계보건기구[WHO]/Union Internationale Contre le Cancer[International Union Against Cancer][UICC] 기준
기간: 연구 수행 중
연구 수행 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존, 반응 기간 및 전체 생존.
기간: 연구 수행 중
연구 수행 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2008년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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