Cáncer de endometrio - LOHP solo y con 5FU
8 de febrero de 2008 actualizado por: Sanofi
Estudio de fase II abierto, aleatorizado y paralelo de oxaliplatino (L-OHP) solo y en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) en pacientes con cáncer de endometrio metastásico o localmente avanzado previamente tratadas con cisplatino o arboplatino
Determinar la eficacia (tasa de respuesta [RR], tiempo hasta la progresión y supervivencia) del oxaliplatino como agente único y el oxaliplatino en combinación con 5 FU en pacientes con cáncer de endometrio avanzado/metastásico pretratadas con un régimen de quimioterapia previo que contiene cisplatino (CDDP) o carboplatino y definir el perfil de seguridad de cada brazo de los regímenes mencionados anteriormente en estos pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años de edad, con adenocarcinoma endometrial localmente avanzado, recurrente o metastásico, diagnosticado histológicamente; al menos 1 lesión medible bidimensionalmente (> o = a 2 cm en tomografía computarizada [CT]/resonancia magnética [MRI] o> o = a 1 cm de ganglio linfático clínico confirmado por ultrasonido o> o = a 1 cm de lesión cutánea confirmada por fotografía con regla) ubicada en un área no irradiada medida menos de 2 semanas antes de la inclusión, de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC).
- Pacientes previamente tratados por enfermedad localmente avanzada/metastásica con quimiorradioterapia (dosis total de CDDP > o = a 100 mg/m2) o quimioterapia que contiene CDDP o carboplatino con un período de lavado de al menos 4 semanas desde la interrupción de la quimioterapia previa y completamente recuperados de la toxicidad. efectos de la quimioterapia previa (excepto por neuropatía periférica sintomática < o = al grado 1 de NCI-CTC o alopecia).
- Pacientes con enfermedad de Parkinson documentada clínica o radiológicamente o recurrencia durante o después de la última quimioterapia y terapia hormonal (la terapia hormonal se detuvo antes del ingreso al estudio), estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) < o = a 2, esperanza de vida > o = a 3 meses , reserva de médula ósea adecuada, función renal y hepática normal (recuento de neutrófilos > o = a 2000/mm³; recuento de plaquetas > o = a 100 000/mm³; niveles de creatinina < o = a 1,5 x el límite superior de lo normal [ULN] de valores institucionales o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min, nivel de bilirrubina total < 1,5 x ULN [alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa < 2,5 x ULN sin metástasis hepáticas, < 5 x ULN con metástasis hepáticas]).
- Valores de laboratorio obtenidos en la semana anterior al ingreso al estudio.
- Consentimiento informado firmado (antes de todos los procedimientos del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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RR general (criterios de la Organización Mundial de la Salud [OMS]/Union Internationale Contre le Cancer [Unión Internacional contra el Cáncer] [UICC]
Periodo de tiempo: durante la realización del estudio
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durante la realización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión, duración de la respuesta y supervivencia global.
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
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Durante la realización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias Endometriales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- EFC_7496
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