Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endometriecancer - LOHP ensam och med 5FU

8 februari 2008 uppdaterad av: Sanofi

Parallell randomiserad öppen fas II-studie av oxaliplatin (L-OHP) ensamt och i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad endometriecancer som tidigare behandlats med cisplatin eller arboplatin

För att bestämma effekten (svarsfrekvens [RR], tid till progression och överlevnad) av oxaliplatin som ett enda medel och oxaliplatin i kombination med 5 FU hos patienter med avancerad/metastaserad endometriecancer som förbehandlats med en tidigare kemoterapiregim innehållande cisplatin (CDDP) eller karboplatin och för att definiera säkerhetsprofilen för varje arm av ovan nämnda regimer hos dessa patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern minst 18 år, med lokalt avancerade, återkommande eller metastaserande endometrieadenokarcinom, histologiskt diagnostiserade; minst 1 tvådimensionellt mätbar lesion (> eller =till 2 cm vid datortomografi [CT]/magnetisk resonanstomografi [MRT] eller > eller =till 1 cm klinisk lymfkörtel bekräftad med ultraljud eller > eller =till 1 cm hudskada bekräftad av fotografi med linjal) belägen i ett icke-bestrålat område uppmätt mindre än 2 veckor före inkludering, enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
  • Patienter som tidigare behandlats för lokalt avancerad/metastaserad sjukdom med kemoradioterapi (total CDDP-dos > eller =till 100 mg/m2) eller kemoterapi innehållande CDDP eller karboplatin med minst 4 veckors tvättperiod efter avslutad tidigare kemoterapi och helt återställda från toxisk effekter av tidigare kemoterapi (förutom symptomatisk perifer neuropati < eller =till NCI-CTC grad 1 eller alopeci).
  • Patienter med kliniskt eller radiologiskt dokumenterad PD eller recidiv under eller efter senaste kemoterapi och hormonbehandling (hormonbehandling avbröts innan studiestart), Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) < eller =till 2, förväntad livslängd > eller =till 3 månader , tillräcklig benmärgsreserv, normal njur- och leverfunktion (antal neutrofiler > eller =till 2000/mm³; trombocytantal > eller =till 100 000/mm³; kreatininnivåer < eller =till 1,5 x den övre gränsen för normal [ULN] av institutionella värden eller kreatininclearance > 60 ml/min; total bilirubinnivå < 1,5 x ULN; [alaninaminotransferas/aspartataminotransferas < 2,5 x ULN utan levermetastaser, < 5 x ULN med levermetastaser]).
  • Laboratorievärden erhållna veckan före studiestart.
  • Undertecknat informerat samtycke (före alla studieprocedurer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande RR (World Health Organization [WHO]/Union Internationale Contre le Cancer [Internationella unionen mot cancer] [UICC] kriterier
Tidsram: under studiens genomförande
under studiens genomförande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad, responstid och total överlevnad.
Tidsram: Under studiens genomförande
Under studiens genomförande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC_7496

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera