Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina endometria – LOHP samostatně as 5FU

8. února 2008 aktualizováno: Sanofi

Paralelní randomizovaná otevřená studie fáze II s oxaliplatinou (L-OHP) samotnou a v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU) u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem endometria dříve léčených cisplatinou nebo arboplatinou

Ke stanovení účinnosti (míra odpovědi [RR], doba do progrese a přežití) oxaliplatiny jako samostatné látky a oxaliplatiny v kombinaci s 5 FU u pacientek s pokročilým/metastazujícím karcinomem endometria předléčených jedním předchozím chemoterapeutickým režimem obsahujícím cisplatinu (CDDP) nebo karboplatiny a definovat bezpečnostní profil každého ramene výše uvedených režimů u těchto pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky ve věku alespoň 18 let s histologicky diagnostikovaným lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým adenokarcinomem endometria; alespoň 1 dvourozměrně měřitelnou lézi (> nebo =do 2 cm na počítačové tomografii [CT]/magnetické rezonanci [MRI] nebo > nebo =do 1 cm klinické lymfatické uzliny potvrzené ultrazvukem nebo > nebo =do 1 cm kožní léze potvrzené fotografie s pravítkem) umístěná v neozářené oblasti měřeno méně než 2 týdny před zařazením, podle Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Národního institutu pro rakovinu.
  • Pacienti dříve léčení pro lokálně pokročilé/metastatické onemocnění chemoradioterapií (celková dávka CDDP > nebo = až 100 mg/m2) nebo chemoterapií obsahující CDDP nebo karboplatinu s alespoň 4týdenním vymývacím obdobím od přerušení předchozí chemoterapie a plně se zotavili z toxické účinky předchozí chemoterapie (s výjimkou symptomatické periferní neuropatie < nebo = do NCI-CTC stupně 1 nebo alopecie).
  • Pacienti s klinicky nebo radiologicky dokumentovanou PD nebo recidivou během nebo po poslední chemoterapii a hormonální terapii (hormonální terapie ukončena před vstupem do studie), výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) < nebo =do 2, očekávaná délka života > nebo =do 3 měsíců , přiměřená rezerva kostní dřeně, normální funkce ledvin a jater (počet neutrofilů > nebo =do 2000/mm³; počet krevních destiček > nebo =do 100 000/mm3; hladiny kreatininu < nebo =do 1,5násobku horní hranice normálu [ULN] institucionální hodnoty nebo clearance kreatininu > 60 ml/min; hladina celkového bilirubinu < 1,5 x ULN; [alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza < 2,5 x ULN bez jaterních metastáz, < 5 x ULN s jaterními metastázami]).
  • Laboratorní hodnoty získané v týdnu před vstupem do studie.
  • Podepsaný informovaný souhlas (před všemi postupy studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková RR (kritéria Světové zdravotnické organizace [WHO]/Union Internationale Contre le Cancer [Mezinárodní unie proti rakovině] [UICC]
Časové okno: během vedení studie
během vedení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese, trvání odpovědi a celkové přežití.
Časové okno: V průběhu studie
V průběhu studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na oxaliplatina, 5 FU

3
Předplatit