- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00612495
Rakovina endometria – LOHP samostatně as 5FU
8. února 2008 aktualizováno: Sanofi
Paralelní randomizovaná otevřená studie fáze II s oxaliplatinou (L-OHP) samotnou a v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU) u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem endometria dříve léčených cisplatinou nebo arboplatinou
Ke stanovení účinnosti (míra odpovědi [RR], doba do progrese a přežití) oxaliplatiny jako samostatné látky a oxaliplatiny v kombinaci s 5 FU u pacientek s pokročilým/metastazujícím karcinomem endometria předléčených jedním předchozím chemoterapeutickým režimem obsahujícím cisplatinu (CDDP) nebo karboplatiny a definovat bezpečnostní profil každého ramene výše uvedených režimů u těchto pacientů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Sanofi-Aventis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky ve věku alespoň 18 let s histologicky diagnostikovaným lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým adenokarcinomem endometria; alespoň 1 dvourozměrně měřitelnou lézi (> nebo =do 2 cm na počítačové tomografii [CT]/magnetické rezonanci [MRI] nebo > nebo =do 1 cm klinické lymfatické uzliny potvrzené ultrazvukem nebo > nebo =do 1 cm kožní léze potvrzené fotografie s pravítkem) umístěná v neozářené oblasti měřeno méně než 2 týdny před zařazením, podle Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Národního institutu pro rakovinu.
- Pacienti dříve léčení pro lokálně pokročilé/metastatické onemocnění chemoradioterapií (celková dávka CDDP > nebo = až 100 mg/m2) nebo chemoterapií obsahující CDDP nebo karboplatinu s alespoň 4týdenním vymývacím obdobím od přerušení předchozí chemoterapie a plně se zotavili z toxické účinky předchozí chemoterapie (s výjimkou symptomatické periferní neuropatie < nebo = do NCI-CTC stupně 1 nebo alopecie).
- Pacienti s klinicky nebo radiologicky dokumentovanou PD nebo recidivou během nebo po poslední chemoterapii a hormonální terapii (hormonální terapie ukončena před vstupem do studie), výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) < nebo =do 2, očekávaná délka života > nebo =do 3 měsíců , přiměřená rezerva kostní dřeně, normální funkce ledvin a jater (počet neutrofilů > nebo =do 2000/mm³; počet krevních destiček > nebo =do 100 000/mm3; hladiny kreatininu < nebo =do 1,5násobku horní hranice normálu [ULN] institucionální hodnoty nebo clearance kreatininu > 60 ml/min; hladina celkového bilirubinu < 1,5 x ULN; [alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza < 2,5 x ULN bez jaterních metastáz, < 5 x ULN s jaterními metastázami]).
- Laboratorní hodnoty získané v týdnu před vstupem do studie.
- Podepsaný informovaný souhlas (před všemi postupy studie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celková RR (kritéria Světové zdravotnické organizace [WHO]/Union Internationale Contre le Cancer [Mezinárodní unie proti rakovině] [UICC]
Časové okno: během vedení studie
|
během vedení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití bez progrese, trvání odpovědi a celkové přežití.
Časové okno: V průběhu studie
|
V průběhu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Novotvary endometria
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- EFC_7496
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
Klinické studie na oxaliplatina, 5 FU
-
Hamamatsu UniversityDokončenoRakovina jícnu | Spinocelulární karcinomJaponsko
-
University of Sao PauloLEO PharmaDokončenoAktinická keratózaBrazílie
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalDokončenoHepatocelulární karcinom | Portálový žilní nádorový trombusČína
-
Fudan UniversityNeznámý
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončeno
-
Taian Cancer HospitalNeznámý
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýSpinocelulární karcinom hlavy a krkuČína
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.DokončenoAktinická keratóza (AK)Spojené státy
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNeznámýHepatocelulární karcinomČína
-
OnxeoDokončeno