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Câncer de endométrio - LOHP sozinho e com 5FU

8 de fevereiro de 2008 atualizado por: Sanofi

Estudo Paralelo Randomizado de Fase II Aberta de Oxaliplatina (L-OHP) Isolada e em Combinação com 5-Fluorouracil (5-FU) em Pacientes com Câncer Endometrial Localmente Avançado ou Metastático Tratados Anteriormente com Cisplatina ou Arboplatina

Para determinar a eficácia (taxa de resposta [RR], tempo de progressão e sobrevida) de oxaliplatina como agente único e oxaliplatina em combinação com 5 FU em pacientes com câncer de endométrio avançado/metastático pré-tratados com um regime de quimioterapia anterior contendo cisplatina (CDDP) ou carboplatina e definir o perfil de segurança de cada braço dos esquemas acima mencionados nesses pacientes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França
        • Sanofi-Aventis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, com adenocarcinoma de endométrio localmente avançado, recorrente ou metastático, com diagnóstico histológico; pelo menos 1 lesão mensurável bidimensionalmente (> ou = a 2 cm na tomografia computadorizada [TC]/ressonância magnética [MRI] ou> ou = a 1 cm de linfonodo clínico confirmado por ultrassom ou> ou = a 1 cm de lesão cutânea confirmada por fotografia com régua) localizado em uma área não irradiada medida menos de 2 semanas antes da inclusão, de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
  • Pacientes previamente tratados para doença localmente avançada/metastática com quimiorradioterapia (dose total de CDDP > ou = a 100 mg/m2) ou quimioterapia contendo CDDP ou carboplatina com pelo menos 4 semanas de período de washout desde a descontinuação da quimioterapia anterior e totalmente recuperados de toxicidade efeitos de quimioterapia anterior (exceto para neuropatia periférica sintomática < ou = para NCI-CTC grau 1 ou alopecia).
  • Pacientes com DP clinicamente ou radiologicamente documentada ou recorrência durante ou após a última quimioterapia e terapia hormonal (terapia hormonal interrompida antes da entrada no estudo), status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) < ou = a 2, expectativa de vida > ou = a 3 meses , reserva de medula óssea adequada, função renal e hepática normais (contagem de neutrófilos > ou = a 2.000/mm³; contagem de plaquetas > ou = a 100.000/mm³; níveis de creatinina < ou = a 1,5 x o limite superior do normal [ULN] de valores institucionais ou depuração de creatinina > 60 mL/min; nível de bilirrubina total < 1,5 x LSN; [alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase < 2,5 x LSN sem metástases hepáticas, < 5 x LSN com metástases hepáticas]).
  • Valores laboratoriais obtidos na semana anterior à entrada no estudo.
  • Consentimento informado assinado (antes de todos os procedimentos do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Critérios gerais de RR (Organização Mundial da Saúde [OMS]/Union Internationale Contre le Cancer [União Internacional Contra o Câncer] [UICC]
Prazo: durante a condução do estudo
durante a condução do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão, duração da resposta e sobrevida global.
Prazo: Durante a condução do estudo
Durante a condução do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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