- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00612495
Câncer de endométrio - LOHP sozinho e com 5FU
8 de fevereiro de 2008 atualizado por: Sanofi
Estudo Paralelo Randomizado de Fase II Aberta de Oxaliplatina (L-OHP) Isolada e em Combinação com 5-Fluorouracil (5-FU) em Pacientes com Câncer Endometrial Localmente Avançado ou Metastático Tratados Anteriormente com Cisplatina ou Arboplatina
Para determinar a eficácia (taxa de resposta [RR], tempo de progressão e sobrevida) de oxaliplatina como agente único e oxaliplatina em combinação com 5 FU em pacientes com câncer de endométrio avançado/metastático pré-tratados com um regime de quimioterapia anterior contendo cisplatina (CDDP) ou carboplatina e definir o perfil de segurança de cada braço dos esquemas acima mencionados nesses pacientes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Sanofi-Aventis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, com adenocarcinoma de endométrio localmente avançado, recorrente ou metastático, com diagnóstico histológico; pelo menos 1 lesão mensurável bidimensionalmente (> ou = a 2 cm na tomografia computadorizada [TC]/ressonância magnética [MRI] ou> ou = a 1 cm de linfonodo clínico confirmado por ultrassom ou> ou = a 1 cm de lesão cutânea confirmada por fotografia com régua) localizado em uma área não irradiada medida menos de 2 semanas antes da inclusão, de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
- Pacientes previamente tratados para doença localmente avançada/metastática com quimiorradioterapia (dose total de CDDP > ou = a 100 mg/m2) ou quimioterapia contendo CDDP ou carboplatina com pelo menos 4 semanas de período de washout desde a descontinuação da quimioterapia anterior e totalmente recuperados de toxicidade efeitos de quimioterapia anterior (exceto para neuropatia periférica sintomática < ou = para NCI-CTC grau 1 ou alopecia).
- Pacientes com DP clinicamente ou radiologicamente documentada ou recorrência durante ou após a última quimioterapia e terapia hormonal (terapia hormonal interrompida antes da entrada no estudo), status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) < ou = a 2, expectativa de vida > ou = a 3 meses , reserva de medula óssea adequada, função renal e hepática normais (contagem de neutrófilos > ou = a 2.000/mm³; contagem de plaquetas > ou = a 100.000/mm³; níveis de creatinina < ou = a 1,5 x o limite superior do normal [ULN] de valores institucionais ou depuração de creatinina > 60 mL/min; nível de bilirrubina total < 1,5 x LSN; [alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase < 2,5 x LSN sem metástases hepáticas, < 5 x LSN com metástases hepáticas]).
- Valores laboratoriais obtidos na semana anterior à entrada no estudo.
- Consentimento informado assinado (antes de todos os procedimentos do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Critérios gerais de RR (Organização Mundial da Saúde [OMS]/Union Internationale Contre le Cancer [União Internacional Contra o Câncer] [UICC]
Prazo: durante a condução do estudo
|
durante a condução do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão, duração da resposta e sobrevida global.
Prazo: Durante a condução do estudo
|
Durante a condução do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Neoplasias endometriais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- EFC_7496
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .