Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endometriumkarzinom – LOHP allein und mit 5FU

8. Februar 2008 aktualisiert von: Sanofi

Parallele randomisierte offene Phase-II-Studie zu Oxaliplatin (L-OHP) allein und in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Endometriumkarzinom, die zuvor mit Cisplatin oder Arboplatin behandelt wurden

Zur Bestimmung der Wirksamkeit (Ansprechrate [RR], Zeit bis zur Progression und Überleben) von Oxaliplatin als Einzelwirkstoff und Oxaliplatin in Kombination mit 5 FU bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Endometriumkarzinom, die zuvor mit einer Chemotherapie mit Cisplatin (CDDP) vorbehandelt wurden oder Carboplatin zu untersuchen und das Sicherheitsprofil jedes Arms der oben genannten Therapien bei diesen Patienten zu definieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem endometrialen Adenokarzinom, histologisch diagnostiziert; Mindestens 1 zweidimensional messbare Läsion (> oder =bis 2 cm bei Computertomographie [CT]/Magnetresonanztomographie [MRT] oder > oder =bis 1 cm klinischer Lymphknoten bestätigt durch Ultraschall oder > oder =bis 1 cm Hautläsion bestätigt durch Foto mit Lineal), das sich in einem nicht bestrahlten Bereich befindet und weniger als 2 Wochen vor der Aufnahme gemessen wurde, gemäß den Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) des National Cancer Institute.
  • Patienten, die zuvor wegen einer lokal fortgeschrittenen/metastasierenden Erkrankung mit einer Chemo-Strahlentherapie (Gesamt-CDDP-Dosis > oder = bis 100 mg/m2) oder einer CDDP- oder Carboplatin-haltigen Chemotherapie mit einer Auswaschphase von mindestens 4 Wochen nach Absetzen der vorherigen Chemotherapie behandelt wurden und sich vollständig von der Vergiftung erholt haben Auswirkungen einer vorherigen Chemotherapie (außer symptomatische periphere Neuropathie < oder = bis NCI-CTC Grad 1 oder Alopezie).
  • Patienten mit klinisch oder radiologisch dokumentierter Parkinson-Krankheit oder einem Wiederauftreten während oder nach der letzten Chemotherapie und Hormontherapie (Hormontherapie vor Studienbeginn abgebrochen), Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) < oder = bis 2, Lebenserwartung > oder = bis 3 Monate , ausreichende Knochenmarkreserve, normale Nieren- und Leberfunktion (Neutrophilenzahl > oder =bis 2000/mm³; Thrombozytenzahl > oder =bis 100.000/mm³; Kreatininspiegel < oder =bis 1,5 x der Obergrenze des Normalwerts [ULN] von institutionelle Werte oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min; Gesamtbilirubinspiegel < 1,5 x ULN; [Alaninaminotransferase/Aspartataminotransferase < 2,5 x ULN ohne Lebermetastasen, < 5 x ULN mit Lebermetastasen]).
  • Laborwerte, die in der Woche vor Studienbeginn ermittelt wurden.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (vor allen Studienverfahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamt-RR (Kriterien der Weltgesundheitsorganisation [WHO]/Union Internationale Contre le Cancer [Internationale Union gegen Krebs] [UICC]).
Zeitfenster: während der Studiendurchführung
während der Studiendurchführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben, Ansprechdauer und Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC_7496

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxaliplatin, 5 FU

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren