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子宮内膜がん - LOHP 単独および 5FU 併用

2008年2月8日 更新者:Sanofi

シスプラチンまたはアルボプラチンによる治療歴のある局所進行性または転移性子宮内膜がん患者を対象とした、オキサリプラチン(L-OHP)単独および5-フルオロウラシル(5-FU)との併用の並行ランダム化オープン第II相試験

シスプラチン(CDDP)またはシスプラチンを含む化学療法レジメン(CDDP)で前治療を受けた進行性/転移性子宮内膜がん患者を対象に、オキサリプラチン単剤およびオキサリプラチンと5FUの併用の有効性(奏効率[RR]、進行時間および生存)を判定する。カルボプラチンを使用し、これらの患者における上記のレジメンの各群の安全性プロファイルを定義する

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に診断された、局所進行性、再発性または転移性の子宮内膜腺癌を有する18歳以上の患者。少なくとも 1 つの二次元測定可能な病変(コンピューター断層撮影 [CT]/磁気共鳴画像法 [MRI] で 2 cm 以上、超音波検査で確認された臨床リンパ節 1 cm 以上、または超音波検査で確認された 1 cm 以上の皮膚病変)定規付きの写真)は、国立がん研究所の共通毒性基準(NCI-CTC)に従って、包含前 2 週間以内に測定された非照射領域に位置します。
  • -以前に局所進行性/転移性疾患に対して化学放射線療法(総CDDP線量>または=100 mg/m2)またはCDDPまたはカルボプラチンを含む化学療法で治療を受けており、以前の化学療法の中止から少なくとも4週間の休薬期間があり、中毒から完全に回復した患者以前の化学療法の影響(NCI-CTCグレード1以下の症候性末梢神経障害または脱毛症を除く)。
  • -最後の化学療法およびホルモン療法中またはその後に臨床的または放射線学的にPDまたは再発が証明された患者(ホルモン療法は試験参加前に中止された)、東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス(ECOG PS)<または=2、平均余命>または=3ヶ月、適切な骨髄予備能、正常な腎機能および肝機能(好中球数 > または =2000/mm3、血小板数 >または =100,000/mm3、クレアチニン レベル <または =1.5 x 正常値 [ULN] の上限)施設値またはクレアチニンクリアランス > 60 mL/分; 総ビリルビンレベル < 1.5 x ULN; [アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ < 2.5 x ULN (肝転移なし)、< 5 x ULN (肝転移あり)])。
  • 研究登録の前の週に得られた検査値。
  • 署名されたインフォームドコンセント(すべての研究手順の前)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な RR (世界保健機関 [WHO]/国際がん対策連合 [UICC] 基準)
時間枠:研究実施中に
研究実施中に

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間、反応期間、および全生存期間。
時間枠:研究実施中
研究実施中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年1月1日

研究の完了 (実際)

2005年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年2月8日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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オキサリプラチン、5FUの臨床試験

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