Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriumkanker - LOHP alleen en met 5FU

8 februari 2008 bijgewerkt door: Sanofi

Parallelle gerandomiseerde open fase II-studie van oxaliplatine (L-OHP) alleen en in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde endometriumkanker die eerder werden behandeld met cisplatine of arboplatine

Om de werkzaamheid (responspercentage [RR], tijd tot progressie en overleving) van oxaliplatine als monotherapie en oxaliplatine in combinatie met 5-FU te bepalen bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde endometriumkanker die zijn voorbehandeld met één eerder chemotherapieschema met cisplatine (CDDP) of carboplatine en om het veiligheidsprofiel van elke arm van de bovengenoemde regimes bij deze patiënten te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ten minste 18 jaar met lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd endometriumadenocarcinoom, histologisch gediagnosticeerd; ten minste 1 tweedimensionaal meetbare laesie (> of = tot 2 cm op computertomografie [CT]/magnetic resonance imaging [MRI] of > of = tot 1 cm klinische lymfeklier bevestigd door echografie of > of = tot 1 cm huidlaesie bevestigd door foto met liniaal) gelegen in een niet-bestraald gebied gemeten minder dan 2 weken voor opname, volgens de Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) van het National Cancer Institute.
  • Patiënten die eerder zijn behandeld voor lokaal gevorderde/gemetastaseerde ziekte met chemo-radiotherapie (totale CDDP-dosis > of = tot 100 mg/m2) of chemotherapie met CDDP of carboplatine met een wash-outperiode van ten minste 4 weken na stopzetting van eerdere chemotherapie en volledig hersteld van toxische effecten van eerdere chemotherapie (behalve symptomatische perifere neuropathie < of = tot NCI-CTC graad 1 of alopecia).
  • Patiënten met klinisch of radiologisch gedocumenteerde PD of recidief tijdens of na de laatste chemotherapie en hormoontherapie (hormoontherapie gestopt vóór aanvang van het onderzoek), Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) < of = tot 2, levensverwachting > of = tot 3 maanden , voldoende beenmergreserve, normale nier- en leverfunctie (aantal neutrofielen > of = tot 2000/mm³; aantal bloedplaatjes > of = tot 100.000/mm³; creatininewaarden < of = tot 1,5 x de bovengrens van normaal [ULN] van instellingswaarden of creatinineklaring > 60 ml/min totaal bilirubinegehalte < 1,5 x ULN [alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase < 2,5 x ULN zonder levermetastasen, < 5 x ULN met levermetastasen]).
  • Laboratoriumwaarden verkregen in de week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (voorafgaand aan alle onderzoeksprocedures)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele RR-criteria (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO]/Union Internationale Contre le Cancer [International Union Against Cancer] [UICC]-criteria
Tijdsspanne: tijdens het studieverloop
tijdens het studieverloop

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving, responsduur en algehele overleving.
Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag
Tijdens het studiegedrag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC_7496

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren