- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00612495
Rak endometrium - sam LOHP i z 5FU
8 lutego 2008 zaktualizowane przez: Sanofi
Równoległe, randomizowane, otwarte badanie fazy II oksaliplatyny (L-OHP) samej i w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) u pacjentek z rakiem endometrium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, wcześniej leczonych cisplatyną lub arboplatyną
Aby określić skuteczność (odsetek odpowiedzi [RR], czas do progresji i przeżycie) oksaliplatyny w monoterapii i oksaliplatyny w skojarzeniu z 5 FU u pacjentek z zaawansowanym/przerzutowym rakiem endometrium, wcześniej leczonych jednym schematem chemioterapii zawierającym cisplatynę (CDDP) lub karboplatyny i określenie profilu bezpieczeństwa każdego ramienia wyżej wymienionych schematów u tych pacjentów
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Sanofi-Aventis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku co najmniej 18 lat z miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym gruczolakorakiem endometrium, rozpoznanym histologicznie; co najmniej 1 zmiana mierzalna dwuwymiarowo (> lub = do 2 cm w tomografii komputerowej [CT]/rezonansu magnetycznego [MRI] lub > lub = do 1 cm kliniczny węzeł chłonny potwierdzony badaniem ultrasonograficznym lub > lub = do 1 cm zmiana skórna potwierdzona przez zdjęcie z linijką) znajdujące się na obszarze nienapromieniowanym, mierzone mniej niż 2 tygodnie przed włączeniem, zgodnie z kryteriami toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
- Pacjenci leczeni wcześniej z powodu miejscowo zaawansowanej/przerzutowej choroby za pomocą chemio-radioterapii (całkowita dawka CDDP > lub = do 100 mg/m2) lub chemioterapii zawierającej CDDP lub karboplatynę z co najmniej 4-tygodniowym okresem wymywania od przerwania wcześniejszej chemioterapii i całkowicie wyleczeni z toksycznego skutki wcześniejszej chemioterapii (z wyjątkiem objawowej neuropatii obwodowej < lub = stopnia 1. wg NCI-CTC lub łysienia).
- Pacjenci z klinicznie lub radiologicznie udokumentowaną chorobą Parkinsona lub nawrotem w trakcie lub po ostatniej chemioterapii i terapii hormonalnej (terapia hormonalna przerwana przed włączeniem do badania), stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) < lub = do 2, oczekiwana długość życia > lub = do 3 miesięcy , odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, prawidłowa czynność nerek i wątroby (liczba granulocytów obojętnochłonnych > lub = do 2000/mm³; liczba płytek krwi > lub = do 100 000/mm³; stężenie kreatyniny < lub = do 1,5 x górna granica normy [GGN] wartości referencyjne lub klirens kreatyniny > 60 ml/min; stężenie bilirubiny całkowitej < 1,5 x GGN; [aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa < 2,5 x GGN bez przerzutów do wątroby, < 5 x GGN z przerzutami do wątroby]).
- Wartości laboratoryjne uzyskane w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania.
- Podpisana świadoma zgoda (przed wszystkimi procedurami badania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne kryteria RR (Światowa Organizacja Zdrowia [WHO]/Union Internationale Contre le Cancer [Międzynarodowa Unia Zwalczania Raka] [UICC]
Ramy czasowe: podczas prowadzenia badania
|
podczas prowadzenia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji, czas trwania odpowiedzi i całkowite przeżycie.
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
|
Podczas prowadzenia badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2008
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Nowotwory endometrium
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fluorouracyl
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC_7496
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .