Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak endometrium - sam LOHP i z 5FU

8 lutego 2008 zaktualizowane przez: Sanofi

Równoległe, randomizowane, otwarte badanie fazy II oksaliplatyny (L-OHP) samej i w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) u pacjentek z rakiem endometrium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, wcześniej leczonych cisplatyną lub arboplatyną

Aby określić skuteczność (odsetek odpowiedzi [RR], czas do progresji i przeżycie) oksaliplatyny w monoterapii i oksaliplatyny w skojarzeniu z 5 FU u pacjentek z zaawansowanym/przerzutowym rakiem endometrium, wcześniej leczonych jednym schematem chemioterapii zawierającym cisplatynę (CDDP) lub karboplatyny i określenie profilu bezpieczeństwa każdego ramienia wyżej wymienionych schematów u tych pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku co najmniej 18 lat z miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym gruczolakorakiem endometrium, rozpoznanym histologicznie; co najmniej 1 zmiana mierzalna dwuwymiarowo (> lub = do 2 cm w tomografii komputerowej [CT]/rezonansu magnetycznego [MRI] lub > lub = do 1 cm kliniczny węzeł chłonny potwierdzony badaniem ultrasonograficznym lub > lub = do 1 cm zmiana skórna potwierdzona przez zdjęcie z linijką) znajdujące się na obszarze nienapromieniowanym, mierzone mniej niż 2 tygodnie przed włączeniem, zgodnie z kryteriami toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
  • Pacjenci leczeni wcześniej z powodu miejscowo zaawansowanej/przerzutowej choroby za pomocą chemio-radioterapii (całkowita dawka CDDP > lub = do 100 mg/m2) lub chemioterapii zawierającej CDDP lub karboplatynę z co najmniej 4-tygodniowym okresem wymywania od przerwania wcześniejszej chemioterapii i całkowicie wyleczeni z toksycznego skutki wcześniejszej chemioterapii (z wyjątkiem objawowej neuropatii obwodowej < lub = stopnia 1. wg NCI-CTC lub łysienia).
  • Pacjenci z klinicznie lub radiologicznie udokumentowaną chorobą Parkinsona lub nawrotem w trakcie lub po ostatniej chemioterapii i terapii hormonalnej (terapia hormonalna przerwana przed włączeniem do badania), stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) < lub = do 2, oczekiwana długość życia > lub = do 3 miesięcy , odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, prawidłowa czynność nerek i wątroby (liczba granulocytów obojętnochłonnych > lub = do 2000/mm³; liczba płytek krwi > lub = do 100 000/mm³; stężenie kreatyniny < lub = do 1,5 x górna granica normy [GGN] wartości referencyjne lub klirens kreatyniny > 60 ml/min; stężenie bilirubiny całkowitej < 1,5 x GGN; [aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa < 2,5 x GGN bez przerzutów do wątroby, < 5 x GGN z przerzutami do wątroby]).
  • Wartości laboratoryjne uzyskane w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania.
  • Podpisana świadoma zgoda (przed wszystkimi procedurami badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne kryteria RR (Światowa Organizacja Zdrowia [WHO]/Union Internationale Contre le Cancer [Międzynarodowa Unia Zwalczania Raka] [UICC]
Ramy czasowe: podczas prowadzenia badania
podczas prowadzenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji, czas trwania odpowiedzi i całkowite przeżycie.
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
Podczas prowadzenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj