Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometriekreft - LOHP alene og med 5FU

8. februar 2008 oppdatert av: Sanofi

Parallell randomisert åpen fase II-studie av oksaliplatin (L-OHP) alene og i kombinasjon med 5-fluorouracil (5-FU) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk endometriekreft tidligere behandlet med cisplatin eller arboplatin

For å bestemme effekten (responsrate [RR], tid til progresjon og overlevelse) av oxaliplatin som enkeltmiddel og oxaliplatin i kombinasjon med 5 FU hos pasienter med avansert/metastatisk endometriekreft som er forbehandlet med ett tidligere kjemoterapiregime som inneholder cisplatin (CDDP) eller karboplatin og for å definere sikkerhetsprofilen for hver arm av de ovennevnte regimene hos disse pasientene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen minst 18 år, med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk endometrieadenokarsinom, histologisk diagnostisert; minst 1 todimensjonalt målbar lesjon (> eller =til 2 cm på datatomografi [CT]/magnetisk resonanstomografi [MRI] eller > eller =til 1 cm klinisk lymfeknute bekreftet med ultralyd eller > eller =til 1 cm hudlesjon bekreftet av fotografi med linjal) plassert i et ikke-bestrålt område målt mindre enn 2 uker før inkludering, i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
  • Pasienter som tidligere er behandlet for lokalt avansert/metastatisk sykdom med kjemo-strålebehandling (total CDDP-dose > eller =til 100 mg/m2) eller kjemoterapi som inneholder CDDP eller karboplatin med minst 4 ukers utvaskingsperiode fra seponering av tidligere kjemoterapi og fullstendig restituert fra toksisk effekter av tidligere kjemoterapi (bortsett fra symptomatisk perifer nevropati < eller =til NCI-CTC grad 1 eller alopecia).
  • Pasienter med klinisk eller radiologisk dokumentert PD eller tilbakefall under eller etter siste kjemoterapi og hormonbehandling (hormonbehandling stoppet før studiestart), Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) < eller =til 2, forventet levealder > eller =til 3 måneder , tilstrekkelig benmargsreserve, normal nyre- og leverfunksjon (nøytrofiltall > eller =til 2000/mm³; blodplateantall > eller =til 100 000/mm³; kreatininnivåer < eller =til 1,5 x øvre grense for normal [ULN] av institusjonelle verdier eller kreatininclearance > 60 ml/min; totalt bilirubinnivå < 1,5 x ULN; [alaninaminotransferase/aspartataminotransferase < 2,5 x ULN uten levermetastaser, < 5 x ULN med levermetastaser]).
  • Laboratorieverdier oppnådd i uken før studiestart.
  • Signert informert samtykke (før alle studieprosedyrer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet RR (Verdens helseorganisasjon [WHO]/Union Internationale Contre le Cancer [International Union Against Cancer] [UICC] kriterier
Tidsramme: under studiegjennomføringen
under studiegjennomføringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse, varighet av respons og total overlevelse.
Tidsramme: Under studiegjennomføringen
Under studiegjennomføringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC_7496

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere