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Cancer de l'endomètre - LOHP seul et avec 5FU

8 février 2008 mis à jour par: Sanofi

Étude parallèle randomisée ouverte de phase II sur l'oxaliplatine (L-OHP) seul et en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre localement avancé ou métastatique précédemment traitées par le cisplatine ou l'arboplatine

Déterminer l'efficacité (taux de réponse [RR], temps jusqu'à progression et survie) de l'oxaliplatine en monothérapie et de l'oxaliplatine en association avec le 5-FU chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé/métastatique prétraité avec un schéma de chimiothérapie antérieur contenant du cisplatine (CDDP) ou carboplatine et de définir le profil de sécurité de chaque bras des schémas thérapeutiques mentionnés ci-dessus chez ces patients

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer de l'endomètre

Intervention / Traitement

Médicament: oxaliplatine, 5 FU

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Paris, France
    - Sanofi-Aventis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Patientes âgées d'au moins 18 ans, atteintes d'un adénocarcinome de l'endomètre localement avancé, récurrent ou métastatique, diagnostiqué histologiquement ; au moins 1 lésion bidimensionnelle mesurable (> ou = à 2 cm en tomodensitométrie [CT]/imagerie par résonance magnétique [IRM] ou > ou = à 1 cm de ganglion lymphatique clinique confirmé par échographie ou > ou = à 1 cm de lésion cutanée confirmée par photographie avec règle) située dans une zone non irradiée mesurée moins de 2 semaines avant l'inclusion, selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTC).
Patients précédemment traités pour une maladie localement avancée/métastatique par chimio-radiothérapie (dose totale de CDDP > ou = à 100 mg/m2) ou une chimiothérapie contenant du CDDP ou du carboplatine avec une période de sevrage d'au moins 4 semaines à compter de l'arrêt de la chimiothérapie antérieure et complètement récupérés d'une effets d'une chimiothérapie antérieure (à l'exception de la neuropathie périphérique symptomatique < ou = au grade 1 du NCI-CTC ou de l'alopécie).
Patients avec PD documenté cliniquement ou radiologiquement ou récidive pendant ou après la dernière chimiothérapie et hormonothérapie (hormonothérapie arrêtée avant l'entrée dans l'étude), indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) < ou = à 2, espérance de vie > ou = à 3 mois , une réserve médullaire adéquate, une fonction rénale et hépatique normale (nombre de neutrophiles > ou = à 2000/mm³ ; numération plaquettaire > ou = à 100 000/mm³ ; taux de créatinine < ou = à 1,5 x la limite supérieure de la normale [LSN] de valeurs institutionnelles ou clairance de la créatinine > 60 mL/min ; taux de bilirubine totale < 1,5 x LSN ; [alanine amino transférase/aspartate aminotransférase < 2,5 x LSN sans métastases hépatiques, < 5 x LSN avec métastases hépatiques]).
Valeurs de laboratoire obtenues la semaine précédant l'entrée dans l'étude.
Consentement éclairé signé (avant toutes les procédures d'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
RR global (critères de l'Organisation mondiale de la santé [OMS]/Union internationale contre le cancer [Union internationale contre le cancer] [UICC] Délai: pendant le déroulement de l'étude	pendant le déroulement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Survie sans progression, durée de la réponse et survie globale. Délai: Au cours de la conduite de l'étude	Au cours de la conduite de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2008

Première publication (Estimation)

11 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)