此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

子宫内膜癌 - 单独使用 LOHP 和使用 5FU

2008年2月8日 更新者:Sanofi

奥沙利铂 (L-OHP) 单独和联合 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 治疗既往接受顺铂或阿铂治疗的局部晚期或转移性子宫内膜癌患者的平行随机开放 II 期研究

确定奥沙利铂作为单一药物和奥沙利铂联合 5 FU 治疗晚期/转移性子宫内膜癌患者的疗效(缓解率 [RR]、进展时间和生存期)卡铂并确定上述方案在这些患者中各组的安全性

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国
        • Sanofi-Aventis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄至少 18 岁,经组织学诊断为局部晚期、复发或转移性子宫内膜腺癌的患者;至少 1 个二维可测量的病灶(> 或 = 计算机断层扫描 [CT]/磁共振成像 [MRI] 上的 2 cm 或 > 或 = 1 cm 经超声证实的临床淋巴结或 > 或 = 1 cm 经超声证实的皮肤病灶根据美国国家癌症研究所常见毒性标准 (NCI-CTC),在纳入前不到 2 周测量的位于未照射区域的带尺子的照片)。
  • 既往接受过化放疗(CDDP 总剂量 > 或 = 100 mg/m2)或含 CDDP 或卡铂的化疗的局部晚期/转移性疾病患者,且从先前化疗停止后至少有 4 周的洗脱期,并且从毒性反应中完全恢复既往化疗的影响(症状性周围神经病变 < 或 = NCI-CTC 1 级或脱发除外)。
  • 在最后一次化疗和激素治疗期间或之后有临床或放射学记录的 PD 或复发的患者(进入研究前停止激素治疗),Eastern Cooperative Oncology Group 体能状态 (ECOG PS) < 或 = 2,预期寿命 > 或 = 3 个月、足够的骨髓储备、正常的肾功能和肝功能(中性粒细胞计数 > 或 = 2000/mm³;血小板计数 > 或 =100 000/mm³;肌酐水平 < 或 = 1.5 x 正常上限 [ULN]机构值或肌酐清除率 > 60 mL/min;总胆红素水平 < 1.5 x ULN;[丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶 < 2.5 x ULN 无肝转移,< 5 x ULN 有肝转移])。
  • 在进入研究前一周获得的实验室值。
  • 签署知情同意书(在所有研究程序之前)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总体 RR(世界卫生组织 [WHO]/国际抗癌联盟 [国际抗癌联盟] [UICC] 标准
大体时间:在研究进行期间
在研究进行期间

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期、反应持续时间和总生存期。
大体时间:在研究进行期间
在研究进行期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年1月1日

研究完成 (实际的)

2005年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月8日

首次发布 (估计)

2008年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年2月8日

最后验证

2008年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

奥沙利铂,5 FU的临床试验

3
订阅