Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometriecancer - LOHP alene og med 5FU

8. februar 2008 opdateret af: Sanofi

Parallel randomiseret åben fase II undersøgelse af oxaliplatin (L-OHP) alene og i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk endometriecancer, der tidligere er behandlet med cisplatin eller arboplatin

For at bestemme effektiviteten (responsrate [RR], tid til progression og overlevelse) af oxaliplatin som enkeltstof og oxaliplatin i kombination med 5 FU hos patienter med fremskreden/metastatisk endometriecancer, der er forbehandlet med et tidligere kemoterapiregime, der indeholder cisplatin (CDDP) eller carboplatin og for at definere sikkerhedsprofilen for hver arm af de ovennævnte regimer hos disse patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mindst 18 år, med lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk endometrieadenokarcinom, histologisk diagnosticeret; mindst 1 todimensionelt målbar læsion (> eller = til 2 cm på computertomografi [CT]/magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller > eller = til 1 cm klinisk lymfeknude bekræftet ved ultralyd eller > eller = til 1 cm hudlæsion bekræftet af fotografi med lineal) placeret i et ikke-bestrålet område målt mindre end 2 uger før inklusion, ifølge National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet for lokalt fremskreden/metastatisk sygdom med kemo-strålebehandling (total CDDP-dosis > eller = til 100 mg/m2) eller kemoterapi indeholdende CDDP eller carboplatin med mindst 4 ugers udvaskningsperiode fra seponering af tidligere kemoterapi og fuldt ud restitueret fra toksisk effekter af tidligere kemoterapi (undtagen symptomatisk perifer neuropati < eller = til NCI-CTC grad 1 eller alopeci).
  • Patienter med klinisk eller radiologisk dokumenteret PD eller recidiv under eller efter sidste kemoterapi og hormonbehandling (hormonbehandling stoppet før studiestart), Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) < eller =til 2, forventet levetid > eller =til 3 måneder , tilstrækkelig knoglemarvsreserve, normal nyre- og leverfunktion (neutrofiltal > eller =til 2000/mm³; blodpladetal > eller =til 100.000/mm³; kreatininniveauer < eller =til 1,5 x den øvre grænse for normal [ULN] af institutionelle værdier eller kreatininclearance > 60 ml/min; totalt bilirubinniveau < 1,5 x ULN; [alaninaminotransferase/aspartataminotransferase < 2,5 x ULN uden levermetastaser, < 5 x ULN med levermetastaser]).
  • Laboratorieværdier opnået i ugen før studiestart.
  • Underskrevet informeret samtykke (før alle undersøgelsesprocedurer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlede RR (Verdenssundhedsorganisationen [WHO]/Union Internationale Contre le Cancer [International Union Against Cancer] [UICC] kriterier
Tidsramme: under studiegennemførelsen
under studiegennemførelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse, varighed af respons og samlet overlevelse.
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2008

Først opslået (Skøn)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC_7496

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med oxaliplatin, 5 FU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner