- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00612495
Cancro dell'endometrio - LOHP da solo e con 5FU
8 febbraio 2008 aggiornato da: Sanofi
Studio parallelo randomizzato in aperto di fase II sull'oxaliplatino (L-OHP) da solo e in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) in pazienti con carcinoma endometriale localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato con cisplatino o arboplatino
Determinare l'efficacia (tasso di risposta [RR], tempo alla progressione e sopravvivenza) di oxaliplatino come agente singolo e oxaliplatino in combinazione con 5 FU in pazienti con carcinoma endometriale avanzato/metastatico pretrattate con un precedente regime chemioterapico contenente cisplatino (CDDP) o carboplatino e per definire il profilo di sicurezza di ciascun braccio dei regimi summenzionati in questi pazienti
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di almeno 18 anni di età, con adenocarcinoma endometriale localmente avanzato, ricorrente o metastatico, diagnosticato istologicamente; almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente (> o = a 2 cm su tomografia computerizzata [CT]/risonanza magnetica [MRI] o > o = a 1 cm linfonodo clinico confermata da ecografia o > o = a 1 cm lesione cutanea confermata da fotografia con righello) situata in un'area non irradiata misurata meno di 2 settimane prima dell'inclusione, secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC).
- Pazienti precedentemente trattati per malattia localmente avanzata/metastatica con chemio-radioterapia (dose totale di CDDP > o = a 100 mg/m2) o chemioterapia contenente CDDP o carboplatino con un periodo di washout di almeno 4 settimane dall'interruzione della precedente chemioterapia e completamente guariti dalla tossicità effetti della precedente chemioterapia (ad eccezione della neuropatia periferica sintomatica < o = al grado 1 NCI-CTC o alopecia).
- Pazienti con malattia di Parkinson clinicamente o radiologicamente documentata o recidiva durante o dopo l'ultima chemioterapia e terapia ormonale (terapia ormonale interrotta prima dell'ingresso nello studio), performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) < o = a 2, aspettativa di vita > o = a 3 mesi , adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità renale ed epatica normale (conta dei neutrofili > o = a 2000/mm³; conta piastrinica > o = a 100.000/mm³; livelli di creatinina < o = a 1,5 volte il limite superiore della norma [ULN] di valori istituzionali o clearance della creatinina > 60 mL/min; livello di bilirubina totale < 1,5 x ULN; [alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi <2,5 x ULN senza metastasi epatiche, <5 x ULN con metastasi epatiche]).
- Valori di laboratorio ottenuti nella settimana precedente l'ingresso nello studio.
- Consenso informato firmato (prima di tutte le procedure dello studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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RR complessivo (criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS]/Union Internationale Contre le Cancer [Unione internazionale contro il cancro] [UICC]
Lasso di tempo: durante lo svolgimento dello studio
|
durante lo svolgimento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione, durata della risposta e sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
|
Durante lo svolgimento dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Neoplasie endometriali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Fluorouracile
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC_7496
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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