Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рак эндометрия - только LOHP и с 5FU

8 февраля 2008 г. обновлено: Sanofi

Параллельное рандомизированное открытое исследование II фазы применения оксалиплатина (L-OHP) отдельно и в комбинации с 5-фторурацилом (5-FU) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком эндометрия, ранее получавших цисплатин или арбоплатин

Определить эффективность (частота ответа [RR], время до прогрессирования и выживаемость) оксалиплатина в качестве монотерапии и оксалиплатина в комбинации с 5 FU у пациенток с распространенным/метастатическим раком эндометрия, предварительно получавших один предшествующий режим химиотерапии, содержащий цисплатин (CDDP) или карбоплатина и определить профиль безопасности каждой группы вышеперечисленных схем у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки в возрасте не моложе 18 лет с местнораспространенной, рецидивирующей или метастатической аденокарциномой эндометрия, диагностированной гистологически; не менее 1 двумерно измеримого поражения (> или = до 2 см на компьютерной томографии [КТ]/магнитно-резонансной томографии [МРТ] или > или = до 1 см клинического лимфатического узла, подтвержденного ультразвуком, или > или = до 1 см поражения кожи, подтвержденного ультразвуком фотография с линейкой), расположенная в необлученной области, измеренная менее чем за 2 недели до включения, в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака (NCI-CTC).
  • Пациенты, ранее получавшие химио-лучевую терапию по поводу местнораспространенного/метастатического заболевания (общая доза CDDP > или = 100 мг/м2) или химиотерапию, содержащую CDDP или карбоплатин, с периодом вымывания не менее 4 недель после прекращения предшествующей химиотерапии и полностью выздоровевшими от токсического эффекты предшествующей химиотерапии (за исключением симптоматической периферической невропатии < или = степени 1 NCI-CTC или алопеции).
  • Пациенты с клинически или рентгенологически подтвержденным БП или рецидивом во время или после последней химиотерапии и гормональной терапии (гормональная терапия прекращена до включения в исследование), статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) < или = до 2, ожидаемая продолжительность жизни > или = до 3 месяцев адекватный резерв костного мозга, нормальная функция почек и печени (количество нейтрофилов > или = 2000/мм3; количество тромбоцитов > или = 100 000/мм3; уровень креатинина < или = 1,5 x верхней границы нормы [ВГН] институциональные значения или клиренс креатинина > 60 мл/мин; уровень общего билирубина < 1,5 х ВГН; [аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза < 2,5 х ВГН без метастазов в печени, < 5 х ВГН с метастазами в печени]).
  • Лабораторные показатели, полученные за неделю до начала исследования.
  • Подписанное информированное согласие (до всех процедур исследования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий ОР (критерии Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]/Международного союза по борьбе с раком [Международного союза по борьбе с раком] [UICC]
Временное ограничение: во время проведения исследования
во время проведения исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прогрессирование свободной выживаемости, продолжительности ответа и общей выживаемости.
Временное ограничение: Во время исследования проводят
Во время исследования проводят

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оксалиплатин, 5 FU

Подписаться