Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometriumin syöpä – LOHP yksin ja 5FU:n kanssa

perjantai 8. helmikuuta 2008 päivittänyt: Sanofi

Rinnakkainen satunnaistettu avoin faasi II -tutkimus oksaliplatiinista (L-OHP) yksinään ja yhdistelmänä 5-fluorourasiilin (5-FU) kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä, joita on aiemmin hoidettu sisplatiinilla tai arboplatiinilla

Oksaliplatiinin tehon (vasteprosentti [RR], etenemiseen kuluva aika ja eloonjääminen) määrittämiseksi yksinään oksaliplatiinin ja 5 FU:n yhdistelmänä potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen kohdun limakalvosyöpä ja joita on esikäsitelty yhdellä aikaisemmalla sisplatiinia (CDDP) sisältävällä kemoterapialla tai karboplatiinia ja määrittää edellä mainittujen hoito-ohjelmien kunkin haaran turvallisuusprofiili näille potilaille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Endometriumin syöpä

Interventio / Hoito

Lääke: oksaliplatiini, 5 FU

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Paris, Ranska
    - Sanofi-Aventis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen endometriumin adenokarsinooma, histologisesti diagnosoitu; vähintään 1 kaksiulotteisesti mitattavissa oleva vaurio (> tai = 2 cm:iin tietokonetomografialla [CT]/magneettikuvauksella [MRI] tai > tai = 1 cm:n kliiniseen imusolmukkeeseen, joka on vahvistettu ultraäänellä tai > tai = 1 cm:n iholeesio, joka on vahvistettu valokuva viivaimella), joka sijaitsee säteilyttämättömällä alueella, mitattuna alle 2 viikkoa ennen sisällyttämistä National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI-CTC) mukaan.
Potilaat, joita on aiemmin hoidettu paikallisesti edenneen/metastaattisen taudin vuoksi kemosädehoidolla (CDDP:n kokonaisannos > tai = 100 mg/m2) tai CDDP:tä tai karboplatiinia sisältävällä kemoterapialla vähintään 4 viikon huuhtoutumisjaksolla aikaisemman kemoterapian lopettamisen jälkeen ja jotka ovat täysin toipuneet toksisista vaikutuksista. aiemman kemoterapian vaikutukset (paitsi oireinen perifeerinen neuropatia < tai = NCI-CTC 1. asteeseen tai hiustenlähtö).
Potilaat, joilla on kliinisesti tai radiologisesti dokumentoitu PD tai uusiutuminen viimeisen solunsalpaaja- ja hormonihoidon aikana tai sen jälkeen (hormonihoito lopetettiin ennen tutkimukseen tuloa), itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyky (ECOG PS) < tai = 2, elinajanodote > tai = 3 kuukautta , riittävä luuydinreservi, normaali munuaisten ja maksan toiminta (neutrofiilien määrä > tai = 2000/mm³; verihiutaleiden määrä > tai = 100 000/mm³; kreatiniinitasot < tai = 1,5 x normaalin yläraja [ULN] laitosarvot tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min; kokonaisbilirubiinitaso < 1,5 x ULN; [alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi < 2,5 x ULN ilman maksametastaaseja, < 5 x ULN maksametastaasien kanssa]).
Laboratorioarvot, jotka on saatu tutkimukseen tuloa edeltävällä viikolla.
Allekirjoitettu tietoinen suostumus (ennen kaikkia tutkimustoimenpiteitä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Yleiset RR (Maailman terveysjärjestö [WHO]/Union Internationale Contre le le Cancer [International Union Against Cancer] [UICC] kriteerit Aikaikkuna: opintojakson aikana	opintojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen, vasteen kesto ja kokonaiseloonjääminen. Aikaikkuna: Opintojakson aikana	Opintojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)