전이성 결장암에 대한 1차 요법 후 유지 요법으로서 5-플루오로우라실/류코보린(5-FU/LV)과 베바시주맙을 병용한 엔자스타우린 연구
2020년 7월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
전이성 결장직장암에 대한 1차 치료 후 유지 요법으로 5-FU/LV 플러스 베바시주맙을 병용한 엔자스타우린의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2상 연구
이 연구는 5-FU/LV + 옥살리플라틴(FOLFOX ) 또는 5-FU/LV + 이리노테칸(FOLFIRI) + 전이성 결장직장암 환자의 베바시주맙.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Augsburg, 독일, D-86150
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Frankfurt, 독일, D-60431
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Heidelberg, 독일, D-69120
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Luebeck, 독일, 23562
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Muenchen, 독일, 81925
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Munich, 독일, 81377
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Weiden, 독일, 92637
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38138
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Krems, 오스트리아, 3500
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Vienna, 오스트리아, 1100
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Bari, 이탈리아, 70126
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Bergamo, 이탈리아, 24128
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Firenze, 이탈리아, 50139
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Livorno, 이탈리아, 57128
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Milano, 이탈리아, 20133
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
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Brest, 프랑스, 29609
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Caen, 프랑스, 14076
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Clichy, 프랑스, 92118
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Lille, 프랑스, 59020
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Marseille, 프랑스, 13385
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Paris, 프랑스, 75015
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완치가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 결장직장암(CRC)의 조직학적 진단. 포함될 조직학 유형은 선암종, 점액성 선암종, 인장 고리 및 미분화입니다. 신경내분비 암종 환자는 제외됩니다.
- 전이성 CRC에 대한 FOLFOX 또는 FOLFIRI + 베바시주맙을 사용한 1차 요법을 6주기(3개월[12주]) 받았습니다. 환자는 베바시주맙으로 최소 5주기를 받았습니다. FOLFOX 또는 FOLFIRI로 6주기의 1차 요법과 보조 요법 완료 후 최소 12개월 후에 재발한 재발성 CRC에 대한 베바시주맙을 받은 환자도 포함됩니다. 격주 일정으로 제공되는 모든 표준 FOLFOX(FOLFIRI) 요법이 허용됩니다. 그러나 21일 요법은 허용되지 않습니다.
- 1차 치료 종료(즉, 주기 6의 14일)와 무작위 배정 사이에 4주 이상 경과할 수 없습니다.
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 종양 반응의 문서화된 증거. 응답 확인은 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 정제를 삼킬 수 없습니다.
- 지난 30일 이내에 연구 등록 시점에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우.
- 알려진 중추 신경계 전이가 있습니다.
- 다른 항종양 요법의 동시 투여를 받고 있습니다.
- 중대한 심장, 간, 신장 또는 정신 질환이 있거나 활동성 감염이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엔자스타우린 + 5-FU/LV + Bev
엔자스타우린과 병용한 5-플루오로우라실/류코보린(5-FU/LV) + 베바시주맙(Bev)
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1125밀리그램(mg) 부하 용량, 이후 250mg 1일 2회, 경구 최대 1년(yr) 또는 진행성 질환까지
다른 이름들:
제곱미터당 400밀리그램(mg/m^2) 정맥 주사(IV), 14일 주기의 1일(최대 1년 또는 진행성 질환까지)
400 mg/m^2 일시 투여 후 46시간 동안 2400 mg/m^2 IV, 14일 주기의 1일(최대 1년 또는 진행성 질환까지)
킬로그램당 5밀리그램(mg/kg) IV, 14일 주기의 1일(최대 1년 또는 진행성 질환까지)
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위약 비교기: 위약 + 5-FU/LV + Bev
위약과 병용한 5-플루오로우라실/류코보린(5-FU/LV) + 베바시주맙(Bev)
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제곱미터당 400밀리그램(mg/m^2) 정맥 주사(IV), 14일 주기의 1일(최대 1년 또는 진행성 질환까지)
400 mg/m^2 일시 투여 후 46시간 동안 2400 mg/m^2 IV, 14일 주기의 1일(최대 1년 또는 진행성 질환까지)
킬로그램당 5밀리그램(mg/kg) IV, 14일 주기의 1일(최대 1년 또는 진행성 질환까지)
경구, 매일(최대 1년 또는 질병이 진행될 때까지)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 17.2개월까지 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 무작위 배정
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행성 질환은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 평가의 수정된 버전을 사용하여 결정되었으며 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
질병 진행까지의 시간은 사망이 다른 원인으로 인한 경우 사망일에 검열되었습니다.
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최대 17.2개월까지 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 22.8개월까지 무작위 배정
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OS는 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간입니다.
살아있는 참가자의 경우 마지막 접촉에서 OS가 검열됩니다.
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최대 22.8개월까지 무작위 배정
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 17.2개월까지 무작위 배정
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심각한 AE 및 심각하지 않은 다른 모든 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
|
최대 17.2개월까지 무작위 배정
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1차 치료 시작부터 전체 생존(OS)
기간: 1차 요법 시작(무작위화 약 3개월 전)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위화 후 최대 27개월
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OS는 모든 원인으로 인한 1차 치료부터 사망까지의 기간이었습니다.
살아있는 참가자의 경우 마지막 접촉에서 OS가 검열됩니다.
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1차 요법 시작(무작위화 약 3개월 전)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위화 후 최대 27개월
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1차 치료 시작부터 PFS
기간: 최대 24개월까지 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 1차 치료 시작
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무진행생존(PFS)은 1차 치료부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행성 질환은 수정된 버전의 RECIST 평가를 사용하여 결정되었으며 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
질병 진행까지의 시간은 사망이 다른 원인으로 인한 경우 사망일에 검열되었습니다.
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최대 24개월까지 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 1차 치료 시작
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .