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Estudo de Enzastaurina com 5-Fluorouracil/Leucovorina (5-FU/LV) mais Bevacizumabe como regime de manutenção após terapia de primeira linha para câncer de cólon metastático

20 de julho de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase 2 de enzastaurina com 5-FU/LV mais bevacizumabe como regime de manutenção após terapia de primeira linha para câncer colorretal metastático

Este estudo avaliará a adição de enzastaurina ao 5-FU (5-fluorouracil)/LV (leucovorina) mais bevacizumabe na manutenção da melhor resposta obtida com 6 ciclos de terapia de primeira linha composta por 5-FU/LV + oxaliplatina (FOLFOX ) ou 5-FU/LV + irinotecano (FOLFIRI), mais bevacizumabe em pacientes com câncer colorretal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, D-86150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Alemanha, D-60431
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      • Heidelberg, Alemanha, D-69120
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      • Luebeck, Alemanha, 23562
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      • Muenchen, Alemanha, 81925
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      • Munich, Alemanha, 81377
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      • Weiden, Alemanha, 92637
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  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
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  • França
      • Brest, França, 29609
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      • Caen, França, 14076
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      • Clichy, França, 92118
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      • Lille, França, 59020
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      • Marseille, França, 13385
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      • Paris, França, 75015
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  • Itália
      • Bari, Itália, 70126
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      • Bergamo, Itália, 24128
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      • Firenze, Itália, 50139
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      • Livorno, Itália, 57128
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      • Milano, Itália, 20133
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  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
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  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
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      • Krems, Áustria, 3500
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      • Salzburg, Áustria, 5020
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      • Vienna, Áustria, 1100
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de câncer colorretal (CCR) localmente avançado ou metastático que não é curável. Os tipos histológicos a serem incluídos são adenocarcinoma, adenocarcinoma mucinoso, anel de sinete e indiferenciado. Pacientes com carcinomas neuroendócrinos serão excluídos.
  • Recebeu 6 ciclos (3 meses [12 semanas]) de terapia de primeira linha com FOLFOX ou FOLFIRI, mais bevacizumabe para CRC metastático. Os pacientes receberam pelo menos 5 ciclos com bevacizumabe. Também serão incluídos pacientes que receberam 6 ciclos de terapia de primeira linha com FOLFOX ou FOLFIRI, mais bevacizumabe para CRC recorrente que recidivou pelo menos 12 meses após a conclusão da terapia adjuvante. Todos os regimes FOLFOX padrão (FOLFIRI) administrados quinzenalmente serão permitidos; no entanto, regimes de 21 dias não serão permitidos.
  • Não podem decorrer mais de 4 semanas entre o final da terapia de primeira linha (ou seja, o Dia 14 do Ciclo 6) e a randomização.
  • Evidência documentada de resposta tumoral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI). Não é necessária a confirmação da resposta.

Critério de exclusão:

  • São incapazes de engolir comprimidos.
  • Ter recebido tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação no momento da entrada no estudo.
  • Têm metástases conhecidas no sistema nervoso central.
  • Estão recebendo administração concomitante de qualquer outra terapia antitumoral.
  • Pacientes com doenças cardíacas, hepáticas, renais ou psiquiátricas significativas ou com infecção ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enzastaurina + 5-FU/LV + Bev
5-fluorouracil/leucovorina (5-FU/LV) mais bevacizumabe (Bev) em combinação com enzastaurina
Medicamento: Enzastaurina
1125 miligramas (mg) dose de ataque, depois 250 mg duas vezes ao dia, oral até 1 ano (ano) ou até doença progressiva
Outros nomes:
  • LY317615
Medicamento: Leucovorina (LV)
400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por via intravenosa (IV), dia 1 do ciclo de 14 dias (até 1 ano ou até doença progressiva)
Medicamento: 5-fluorouracil (5-FU)
400 mg/m^2 em bolus e depois 2400 mg/m^2 IV durante 46 horas, dia 1 do ciclo de 14 dias (até 1 ano ou até doença progressiva)
Medicamento: Bevacizumabe (Bev)
5 miligramas por quilograma (mg/kg) IV, dia 1 do ciclo de 14 dias (até 1 ano ou até doença progressiva)
Comparador de Placebo: Placebo + 5-FU/LV + Bev
5-fluorouracil/leucovorina (5-FU/LV) mais bevacizumabe (Bev) em combinação com placebo
Medicamento: Leucovorina (LV)
400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por via intravenosa (IV), dia 1 do ciclo de 14 dias (até 1 ano ou até doença progressiva)
Medicamento: 5-fluorouracil (5-FU)
400 mg/m^2 em bolus e depois 2400 mg/m^2 IV durante 46 horas, dia 1 do ciclo de 14 dias (até 1 ano ou até doença progressiva)
Medicamento: Bevacizumabe (Bev)
5 miligramas por quilograma (mg/kg) IV, dia 1 do ciclo de 14 dias (até 1 ano ou até doença progressiva)
Medicamento: Placebo
oral, diariamente (até 1 ano ou até doença progressiva)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização para doença progressiva medida ou morte até 17,2 meses
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira observação de progressão da doença ou morte por qualquer causa. A doença progressiva foi determinada usando uma versão modificada dos Critérios de Avaliação de Resposta na Avaliação de Tumores Sólidos (RECIST) e foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões alvo. O tempo até a progressão da doença foi censurado na data da morte se a morte foi devida a outra causa.
Randomização para doença progressiva medida ou morte até 17,2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização até 22,8 meses
OS foi a duração desde a inscrição até a morte por qualquer causa. Para os participantes vivos, a OS é censurada no último contato.
Randomização até 22,8 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Randomização até 17,2 meses
Um resumo dos EAs graves e de todos os outros não graves está localizado no módulo de Evento adverso relatado.
Randomização até 17,2 meses
Sobrevivência geral (OS) desde o início da terapia de primeira linha
Prazo: Início da terapia de primeira linha (aproximadamente 3 meses antes da randomização) até a data da morte por qualquer causa até 27 meses após a randomização
OS foi a duração da terapia de primeira linha até a morte devido a qualquer causa. Para os participantes vivos, a OS é censurada no último contato.
Início da terapia de primeira linha (aproximadamente 3 meses antes da randomização) até a data da morte por qualquer causa até 27 meses após a randomização
PFS desde o início da terapia de primeira linha
Prazo: Início da terapia de primeira linha para doença progressiva medida ou morte até 24 meses
PFS foi definido como o tempo desde a terapia de primeira linha até a primeira observação de progressão da doença ou morte por qualquer causa. A doença progressiva foi determinada usando uma versão modificada da Avaliação RECIST e foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo. O tempo até a progressão da doença foi censurado na data da morte se a morte foi devida a outra causa.
Início da terapia de primeira linha para doença progressiva medida ou morte até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Roche Pharma AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10534
  • H6Q-MC-S064 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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