Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av enzastaurin med 5-fluorouracil/leucovorin (5-FU/LV) plus bevacizumab som underhållsbehandling efter första linjens terapi för metastaserad tjocktarmscancer

20 juli 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas 2-studie av enzastaurin med 5-FU/LV Plus Bevacizumab som underhållsbehandling efter första linjens terapi för metastaserad kolorektal cancer

Denna studie kommer att utvärdera tillägget av enzastaurin till 5-FU (5-fluorouracil)/LV (leucovorin) plus bevacizumab för att bibehålla bästa svar erhållet med 6 cykler av förstahandsbehandling bestående av 5-FU/LV + oxaliplatin (FOLFOX ) eller 5-FU/LV + irinotekan (FOLFIRI), plus bevacizumab hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caen, Frankrike, 14076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Frankrike, 59020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrike, 75015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Bari, Italien, 70126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bergamo, Italien, 24128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Italien, 50139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Livorno, Italien, 57128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italien, 20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, D-86150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Tyskland, D-60431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Luebeck, Tyskland, 23562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Muenchen, Tyskland, 81925
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munich, Tyskland, 81377
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krems, Österrike, 3500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Österrike, 1100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal cancer (CRC) som inte går att bota. Histologityperna som ska inkluderas är adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, signetring och odifferentierad. Patienter med neuroendokrina karcinom kommer att exkluderas.
  • Fick 6 cykler (3 månader [12 veckor]) av förstahandsbehandling med FOLFOX eller FOLFIRI, plus bevacizumab för metastaserande CRC. Patienterna har fått minst 5 cykler med bevacizumab. Patienter som fått 6 cykler av förstahandsbehandling med FOLFOX eller FOLFIRI, plus bevacizumab för återkommande CRC som har återfallit minst 12 månader efter avslutad adjuvant terapi kommer också att inkluderas. Alla standardregimer för FOLFOX (FOLFIRI) som ges på ett schema varannan vecka är tillåtna; dock kommer 21-dagarsregimer inte att tillåtas.
  • Det får inte gå mer än 4 veckor mellan slutet av förstahandsbehandlingen (det vill säga dag 14 i cykel 6) och randomiseringen.
  • Dokumenterade bevis på tumörsvar av fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Bekräftelse av svar krävs inte.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte svälja tabletter.
  • Har fått behandling inom de senaste 30 dagarna med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation vid tidpunkten för studiestart.
  • Har kända metastaser i centrala nervsystemet.
  • Får samtidigt administrering av någon annan antitumörbehandling.
  • Patienter som har betydande hjärt-, lever-, njur- eller psykiatrisk sjukdom eller har en aktiv infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enzastaurin + 5-FU/LV + Bev
5-fluorouracil/leucovorin (5-FU/LV) plus bevacizumab (Bev) i kombination med enzastaurin
Läkemedel: Enzastaurin
1125 milligram (mg) laddningsdos, sedan 250 mg två gånger dagligen, oralt upp till 1 år (år) eller till progressiv sjukdom
Andra namn:
  • LY317615
Läkemedel: Leucovorin (LV)
400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenöst (IV), dag 1 av 14 dagars cykel (upp till 1 år eller fram till progressiv sjukdom)
Läkemedel: 5-fluorouracil (5-FU)
400 mg/m^2 bolus sedan 2400 mg/m^2 IV under 46 timmar, dag 1 i 14-dagarscykeln (upp till 1 år eller fram till progressiv sjukdom)
Läkemedel: Bevacizumab (Bev)
5 milligram per kilogram (mg/kg) IV, dag 1 av 14 dagars cykel (upp till 1 år eller fram till progressiv sjukdom)
Placebo-jämförare: Placebo + 5-FU/LV + Bev
5-fluorouracil/leucovorin (5-FU/LV) plus bevacizumab (Bev) i kombination med placebo
Läkemedel: Leucovorin (LV)
400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenöst (IV), dag 1 av 14 dagars cykel (upp till 1 år eller fram till progressiv sjukdom)
Läkemedel: 5-fluorouracil (5-FU)
400 mg/m^2 bolus sedan 2400 mg/m^2 IV under 46 timmar, dag 1 i 14-dagarscykeln (upp till 1 år eller fram till progressiv sjukdom)
Läkemedel: Bevacizumab (Bev)
5 milligram per kilogram (mg/kg) IV, dag 1 av 14 dagars cykel (upp till 1 år eller fram till progressiv sjukdom)
Läkemedel: Placebo
oralt, dagligen (upp till 1 år eller fram till progressiv sjukdom)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering till uppmätt progressiv sjukdom eller död upp till 17,2 månader
PFS definierades som tiden från randomisering till den första observationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Progressiv sjukdom bestämdes med hjälp av en modifierad version av Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Assessment och definierades som en ökning på minst 20 % av summan av mållesioners längsta diameter. Tiden till sjukdomsprogression censurerades vid dödsdatumet om döden berodde på annan orsak.
Randomisering till uppmätt progressiv sjukdom eller död upp till 17,2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering upp till 22,8 månader
OS var varaktigheten från inskrivning till dödsfall på grund av någon orsak. För deltagare som är vid liv censureras OS vid den senaste kontakten.
Randomisering upp till 22,8 månader
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Randomisering upp till 17,2 månader
En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Randomisering upp till 17,2 månader
Total överlevnad (OS) från början av första linjens terapi
Tidsram: Start av förstahandsbehandling (ungefär 3 månader före randomisering) till dödsdatum av valfri orsak upp till 27 månader efter randomisering
OS var varaktigheten från förstahandsbehandling till dödsfall på grund av vilken orsak som helst. För deltagare som är vid liv censureras OS vid den senaste kontakten.
Start av förstahandsbehandling (ungefär 3 månader före randomisering) till dödsdatum av valfri orsak upp till 27 månader efter randomisering
PFS från start av första linjens terapi
Tidsram: Start av förstahandsbehandling till uppmätt progressiv sjukdom eller död upp till 24 månader
PFS definierades som tiden från förstahandsbehandling till den första observationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Progressiv sjukdom bestämdes med hjälp av en modifierad version av RECIST Assessment och definierades som en ökning på minst 20 % av summan av mållesioners längsta diameter. Tiden till sjukdomsprogression censurerades vid dödsdatumet om döden berodde på annan orsak.
Start av förstahandsbehandling till uppmätt progressiv sjukdom eller död upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10534
  • H6Q-MC-S064 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera