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Estudio de enzastaurina con 5-fluorouracilo/leucovorina (5-FU/LV) más bevacizumab como régimen de mantenimiento después del tratamiento de primera línea para el cáncer de colon metastásico

20 de julio de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de enzastaurina con 5-FU/LV más bevacizumab como régimen de mantenimiento después de la terapia de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico

Este estudio evaluará la adición de enzastaurina a 5-FU (5-fluorouracilo)/LV (leucovorina) más bevacizumab en el mantenimiento de la mejor respuesta obtenida con 6 ciclos de terapia de primera línea consistente en 5-FU/LV + oxaliplatino (FOLFOX ) o 5-FU/LV + irinotecán (FOLFIRI), más bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, D-86150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Alemania, D-60431
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      • Heidelberg, Alemania, D-69120
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      • Luebeck, Alemania, 23562
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      • Muenchen, Alemania, 81925
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      • Munich, Alemania, 81377
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      • Weiden, Alemania, 92637
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  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
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      • Krems, Austria, 3500
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      • Salzburg, Austria, 5020
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      • Vienna, Austria, 1100
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  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
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  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
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      • Caen, Francia, 14076
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      • Clichy, Francia, 92118
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      • Lille, Francia, 59020
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      • Marseille, Francia, 13385
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      • Paris, Francia, 75015
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  • Italia
      • Bari, Italia, 70126
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      • Bergamo, Italia, 24128
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      • Firenze, Italia, 50139
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      • Livorno, Italia, 57128
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      • Milano, Italia, 20133
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  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de cáncer colorrectal (CCR) localmente avanzado o metastásico que no es curable. Los tipos histológicos a incluir son adenocarcinoma, adenocarcinoma mucinoso, en anillo de sello e indiferenciado. Se excluirán los pacientes con carcinomas neuroendocrinos.
  • Recibió 6 ciclos (3 meses [12 semanas]) de terapia de primera línea con FOLFOX o FOLFIRI, más bevacizumab para CCR metastásico. Los pacientes han recibido al menos 5 ciclos con bevacizumab. También se incluirán los pacientes que recibieron 6 ciclos de terapia de primera línea con FOLFOX o FOLFIRI, más bevacizumab para el CCR recurrente que ha recaído al menos 12 meses después de completar la terapia adyuvante. Se permitirán todos los regímenes estándar de FOLFOX (FOLFIRI) administrados cada dos semanas; sin embargo, no se permitirán regímenes de 21 días.
  • No pueden pasar más de 4 semanas entre el final de la terapia de primera línea (es decir, el día 14 del ciclo 6) y la aleatorización.
  • Evidencia documentada de respuesta tumoral de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) mediante tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI). No se requiere confirmación de respuesta.

Criterio de exclusión:

  • No pueden tragar tabletas.
  • Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio.
  • Tener metástasis conocidas en el sistema nervioso central.
  • Están recibiendo la administración concurrente de cualquier otra terapia antitumoral.
  • Pacientes que tienen una enfermedad cardíaca, hepática, renal o psiquiátrica importante o tienen una infección activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enzastaurina + 5-FU/LV + Bev
5-fluorouracilo/leucovorina (5-FU/LV) más bevacizumab (Bev) en combinación con enzastaurina
Droga: Enzastaurina
Dosis de carga de 1125 miligramos (mg), luego 250 mg dos veces al día, por vía oral hasta 1 año (año) o hasta que la enfermedad progrese
Otros nombres:
  • LY317615
Droga: Leucovorina (LV)
400 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) por vía intravenosa (IV), día 1 del ciclo de 14 días (hasta 1 año o hasta que la enfermedad progrese)
Droga: 5-fluorouracilo (5-FU)
Bolo de 400 mg/m^2, luego 2400 mg/m^2 IV durante 46 horas, día 1 del ciclo de 14 días (hasta 1 año o hasta enfermedad progresiva)
Droga: Bevacizumab (Bev)
5 miligramos por kilogramo (mg/kg) IV, día 1 del ciclo de 14 días (hasta 1 año o hasta enfermedad progresiva)
Comparador de placebos: Placebo + 5-FU/LV + Bev
5-fluorouracilo/leucovorina (5-FU/LV) más bevacizumab (Bev) en combinación con placebo
Droga: Leucovorina (LV)
400 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) por vía intravenosa (IV), día 1 del ciclo de 14 días (hasta 1 año o hasta que la enfermedad progrese)
Droga: 5-fluorouracilo (5-FU)
Bolo de 400 mg/m^2, luego 2400 mg/m^2 IV durante 46 horas, día 1 del ciclo de 14 días (hasta 1 año o hasta enfermedad progresiva)
Droga: Bevacizumab (Bev)
5 miligramos por kilogramo (mg/kg) IV, día 1 del ciclo de 14 días (hasta 1 año o hasta enfermedad progresiva)
Droga: Placebo
oral, diariamente (hasta 1 año o hasta enfermedad progresiva)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización para enfermedad progresiva medida o muerte hasta 17,2 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. La progresión de la enfermedad se determinó mediante una versión modificada de los Criterios de evaluación de la respuesta en la evaluación de tumores sólidos (RECIST) y se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se censuró en la fecha de la muerte si la muerte se debió a otra causa.
Aleatorización para enfermedad progresiva medida o muerte hasta 17,2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta los 22,8 meses
OS fue la duración desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa. Para los participantes que están vivos, OS se censura en el último contacto.
Aleatorización hasta los 22,8 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta los 17,2 meses
En el módulo de eventos adversos notificados se encuentra un resumen de los AA graves y todos los demás no graves.
Aleatorización hasta los 17,2 meses
Supervivencia general (OS) desde el inicio de la terapia de primera línea
Periodo de tiempo: Inicio de la terapia de primera línea (aproximadamente 3 meses antes de la aleatorización) hasta la fecha de muerte por cualquier causa hasta 27 meses después de la aleatorización
OS fue la duración desde el tratamiento de primera línea hasta la muerte por cualquier causa. Para los participantes que están vivos, OS se censura en el último contacto.
Inicio de la terapia de primera línea (aproximadamente 3 meses antes de la aleatorización) hasta la fecha de muerte por cualquier causa hasta 27 meses después de la aleatorización
PFS desde el inicio de la terapia de primera línea
Periodo de tiempo: Inicio de terapia de primera línea para enfermedad progresiva medida o muerte hasta 24 meses
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde el tratamiento de primera línea hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. La progresión de la enfermedad se determinó utilizando una versión modificada de la evaluación RECIST y se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se censuró en la fecha de la muerte si la muerte se debió a otra causa.
Inicio de terapia de primera línea para enfermedad progresiva medida o muerte hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Roche Pharma AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10534
  • H6Q-MC-S064 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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