Enzastauriinin tutkimus 5-fluorourasiilin/leukovoriinin (5-FU/LV) plus bevasitsumabin kanssa ylläpitohoitona metastasoituneen paksusuolensyövän ensilinjan hoidon jälkeen
maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, faasi 2 -tutkimus enzastauriinista, jossa 5-FU/LV Plus bevasitsumabi ylläpitohoitona ensimmäisen rivin hoidon jälkeen metastasoituneen paksusuolensyövän hoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan enzastauriinin lisäämistä 5-FU (5-fluorourasiili)/LV (leukovoriini) ja bevasitsumabiin parhaan vasteen ylläpitämiseksi, joka saavutetaan kuudella ensilinjan hoitojaksolla, joka koostuu 5-FU/LV + oksaliplatiinista (FOLFOX). ) tai 5-FU/LV + irinotekaani (FOLFIRI) sekä bevasitsumabi potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bergamo, Italia, 24128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Firenze, Italia, 50139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Livorno, Italia, 57128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Italia, 20133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krems, Itävalta, 3500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vienna, Itävalta, 1100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caen, Ranska, 14076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Clichy, Ranska, 92118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lille, Ranska, 59020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marseille, Ranska, 13385
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Ranska, 75015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, D-86150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt, Saksa, D-60431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Saksa, D-69120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Luebeck, Saksa, 23562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Muenchen, Saksa, 81925
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Munich, Saksa, 81377
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Weiden, Saksa, 92637
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edenneen tai metastaattisen paksusuolensyövän (CRC) histologinen diagnoosi, jota ei voida parantaa. Mukaan otettavat histologiset tyypit ovat adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, sinettirengas ja erilaistumaton. Potilaat, joilla on neuroendokriiniset karsinoomat, suljetaan pois.
- Sai 6 sykliä (3 kuukautta [12 viikkoa]) ensilinjan FOLFOX- tai FOLFIRI-hoitoa sekä bevasitsumabia metastasoituneen CRC:n hoitoon. Potilaat ovat saaneet vähintään 5 sykliä bevasitsumabia. Mukaan otetaan myös potilaat, jotka ovat saaneet kuusi sykliä ensisijaista FOLFOX- tai FOLFIRI-hoitoa sekä bevasitsumabia toistuvan CRC:n vuoksi, joka on uusiutunut vähintään 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen. Kaikki normaalit FOLFOX (FOLFIRI) -ohjelmat, jotka annetaan kahden viikon välein, ovat sallittuja; 21 päivän hoito-ohjelmat eivät kuitenkaan ole sallittuja.
- Ensilinjan hoidon päättymisen (eli 6. syklin 14. päivän) ja satunnaistamisen välillä ei saa kulua enempää kuin 4 viikkoa.
- Dokumentoitu todiste kasvainvasteesta täydellisestä vasteesta (CR), osittaisesta vasteesta (PR) tai stabiilista sairaudesta (SD) tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). Vastauksen vahvistusta ei vaadita.
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät pysty nielemään tabletteja.
- Olet saanut hoitoa viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumisajankohtana.
- Sinulla on tiedossa keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Saat samanaikaisesti mitä tahansa muuta kasvainhoitoa.
- Potilaat, joilla on merkittävä sydän-, maksa-, munuais- tai psykiatrinen sairaus tai aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enzastauriini + 5-FU/LV + Bev
5-fluorourasiili/leukovoriini (5-FU/LV) plus bevasitsumabi (Bev) yhdessä enzastauriinin kanssa
|
1125 milligrammaa (mg) kyllästysannos, sitten 250 mg kahdesti vuorokaudessa, suun kautta 1 vuoteen asti tai kunnes sairaus etenee
Muut nimet:
400 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) suonensisäisesti (IV), 14 päivän syklin 1. päivä (enintään 1 vuoteen tai etenevään sairauteen)
400 mg/m^2 bolus, sitten 2400 mg/m^2 IV 46 tunnin aikana, 14 päivän syklin 1. päivä (enintään 1 vuosi tai progressiiviseen sairauteen)
5 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) IV, 14 päivän syklin 1. päivä (enintään 1 vuoteen tai taudin etenemiseen asti)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + 5-FU/LV + Bev
5-fluorourasiili/leukovoriini (5-FU/LV) plus bevasitsumabi (Bev) yhdessä lumelääkkeen kanssa
|
400 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) suonensisäisesti (IV), 14 päivän syklin 1. päivä (enintään 1 vuoteen tai etenevään sairauteen)
400 mg/m^2 bolus, sitten 2400 mg/m^2 IV 46 tunnin aikana, 14 päivän syklin 1. päivä (enintään 1 vuosi tai progressiiviseen sairauteen)
5 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) IV, 14 päivän syklin 1. päivä (enintään 1 vuoteen tai taudin etenemiseen asti)
suun kautta, päivittäin (enintään 1 v tai taudin etenemiseen asti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mitattuun etenevään sairauteen tai kuolemaan 17,2 kuukauteen asti
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnointiin.
Progressiivinen sairaus määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Assessment (RECIST) -arvioinnin muokattua versiota, ja se määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Aika taudin etenemiseen sensuroitiin kuolinpäivänä, jos kuolema johtui muusta syystä.
|
Satunnaistaminen mitattuun etenevään sairauteen tai kuolemaan 17,2 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 22,8 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä oli aika ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Elossa olevien osallistujien käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisen yhteydenoton yhteydessä.
|
Satunnaistaminen jopa 22,8 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 17,2 kuukautta
|
Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittavaikutuksista on Raportoitu haittatapahtuma -moduulissa.
|
Satunnaistaminen jopa 17,2 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS) First Line Therapyn alusta
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan hoidon aloitus (noin 3 kuukautta ennen satunnaistamista) mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, enintään 27 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä oli kesto ensilinjan hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Elossa olevien osallistujien käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisen yhteydenoton yhteydessä.
|
Ensimmäisen linjan hoidon aloitus (noin 3 kuukautta ennen satunnaistamista) mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, enintään 27 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
PFS First Line Therapyn alusta
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan hoidon aloitus mitattuun etenevään sairauteen tai kuolemaan 24 kuukauteen asti
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen linjan hoidosta ensimmäiseen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnointiin.
Progressiivinen sairaus määritettiin käyttämällä RECIST-arvioinnin modifioitua versiota, ja se määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Aika taudin etenemiseen sensuroitiin kuolinpäivänä, jos kuolema johtui muusta syystä.
|
Ensimmäisen linjan hoidon aloitus mitattuun etenevään sairauteen tai kuolemaan 24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Bevasitsumabi
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10534
- H6Q-MC-S064 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .