Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Enzastaurin med 5-Fluorouracil/Leucovorin (5-FU/LV) Plus Bevacizumab som vedligeholdelsesbehandling efter førstelinjebehandling for metastatisk tyktarmskræft

20. juli 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase 2-studie af enzastaurin med 5-FU/LV Plus Bevacizumab som vedligeholdelsesregime efter førstelinjebehandling for metastatisk kolorektal cancer

Denne undersøgelse vil evaluere tilsætningen af ​​enzastaurin til 5-FU (5-fluorouracil)/LV (leucovorin) plus bevacizumab til opretholdelse af det bedste respons opnået med 6 cyklusser af førstelinjebehandling bestående af 5-FU/LV + oxaliplatin (FOLFOX ) eller 5-FU/LV + irinotecan (FOLFIRI) plus bevacizumab hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caen, Frankrig, 14076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Frankrig, 59020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrig, 75015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Bari, Italien, 70126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bergamo, Italien, 24128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Italien, 50139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Livorno, Italien, 57128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italien, 20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, D-86150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Tyskland, D-60431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Luebeck, Tyskland, 23562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Muenchen, Tyskland, 81925
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munich, Tyskland, 81377
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krems, Østrig, 3500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Østrig, 1100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer (CRC), som ikke kan helbredes. De histologiske typer, der skal inkluderes, er adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, signetring og udifferentieret. Patienter med neuroendokrine karcinomer vil blive udelukket.
  • Modtog 6 cyklusser (3 måneder [12 uger]) af førstelinjebehandling med FOLFOX eller FOLFIRI plus bevacizumab mod metastatisk CRC. Patienterne har modtaget mindst 5 cyklusser med bevacizumab. Patienter, der modtog 6 cyklusser af førstelinjebehandling med FOLFOX eller FOLFIRI, plus bevacizumab for recidiverende CRC, som er recidiverende mindst 12 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, vil også blive inkluderet. Alle standard FOLFOX (FOLFIRI) regimer givet på et skema hver anden uge vil være tilladt; dog vil 21-dages regimer ikke være tilladt.
  • Der må ikke gå mere end 4 uger mellem afslutningen af ​​førstelinjebehandlingen (det vil sige dag 14 i cyklus 6) og randomiseringen.
  • Dokumenteret tegn på tumorrespons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Bekræftelse af svar er ikke påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  • Er ude af stand til at sluge tabletter.
  • Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.
  • Har kendt metastaser i centralnervesystemet.
  • Får samtidig administration af enhver anden antitumorbehandling.
  • Patienter, der har betydelig hjerte-, lever-, nyre- eller psykiatrisk sygdom eller har en aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enzastaurin + 5-FU/LV + Bev
5-fluorouracil/leucovorin (5-FU/LV) plus bevacizumab (Bev) i kombination med enzastaurin
Medicin: Enzastaurin
1125 milligram (mg) startdosis, derefter 250 mg to gange dagligt, oralt op til 1 år (år) eller indtil progressiv sygdom
Andre navne:
  • LY317615
Medicin: Leucovorin (LV)
400 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) intravenøst ​​(IV), dag 1 i 14 dages cyklus (op til 1 år eller indtil progressiv sygdom)
Medicin: 5-fluorouracil (5-FU)
400 mg/m^2 bolus derefter 2400 mg/m^2 IV over 46 timer, dag 1 i 14 dages cyklus (op til 1 år eller indtil progressiv sygdom)
Medicin: Bevacizumab (Bev)
5 milligram pr. kilogram (mg/kg) IV, dag 1 i 14 dages cyklus (op til 1 år eller indtil progressiv sygdom)
Placebo komparator: Placebo + 5-FU/LV + Bev
5-fluorouracil/leucovorin (5-FU/LV) plus bevacizumab (Bev) i kombination med placebo
Medicin: Leucovorin (LV)
400 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) intravenøst ​​(IV), dag 1 i 14 dages cyklus (op til 1 år eller indtil progressiv sygdom)
Medicin: 5-fluorouracil (5-FU)
400 mg/m^2 bolus derefter 2400 mg/m^2 IV over 46 timer, dag 1 i 14 dages cyklus (op til 1 år eller indtil progressiv sygdom)
Medicin: Bevacizumab (Bev)
5 milligram pr. kilogram (mg/kg) IV, dag 1 i 14 dages cyklus (op til 1 år eller indtil progressiv sygdom)
Medicin: Placebo
oral, daglig (op til 1 år eller indtil progressiv sygdom)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til målt progressiv sygdom eller død op til 17,2 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progressiv sygdom blev bestemt ved hjælp af en modificeret version af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Assessment og blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​mållæsioners længste diameter. Tiden til sygdomsprogression blev censureret på dødsdatoen, hvis døden skyldtes en anden årsag.
Randomisering til målt progressiv sygdom eller død op til 17,2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering op til 22,8 måneder
OS var varigheden fra indskrivning til død på grund af enhver årsag. For deltagere, der er i live, censureres OS ved sidste kontakt.
Randomisering op til 22,8 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Randomisering op til 17,2 måneder
En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger er placeret i modulet Rapporterede bivirkninger.
Randomisering op til 17,2 måneder
Samlet overlevelse (OS) fra start af førstelinjeterapi
Tidsramme: Start af førstelinjebehandling (ca. 3 måneder før randomisering) til dato for dødsfald uanset årsag op til 27 måneder efter randomisering
OS var varigheden fra førstelinjebehandling til død på grund af enhver årsag. For deltagere, der er i live, censureres OS ved sidste kontakt.
Start af førstelinjebehandling (ca. 3 måneder før randomisering) til dato for dødsfald uanset årsag op til 27 måneder efter randomisering
PFS fra start af førstelinjeterapi
Tidsramme: Start af førstelinjebehandling til målt progressiv sygdom eller død i op til 24 måneder
PFS blev defineret som tiden fra førstelinjebehandling til den første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progressiv sygdom blev bestemt ved hjælp af en modificeret version af RECIST Assessment og blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. Tiden til sygdomsprogression blev censureret på dødsdatoen, hvis døden skyldtes en anden årsag.
Start af førstelinjebehandling til målt progressiv sygdom eller død i op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2008

Først opslået (Skøn)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10534
  • H6Q-MC-S064 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Enzastaurin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner