- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00612586
Studie van enzastaurine met 5-fluorouracil/leucovorine (5-FU/LV) plus bevacizumab als onderhoudsregime na eerstelijnstherapie voor gemetastaseerde colonkanker
20 juli 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase 2-studie van enzastaurine met 5-FU/LV plus bevacizumab als onderhoudsregime na eerstelijnstherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker
Deze studie zal de toevoeging van enzastaurine aan 5-FU (5-fluorouracil)/LV (leucovorine) plus bevacizumab evalueren voor het behoud van de beste respons verkregen met 6 cycli van eerstelijnsbehandeling bestaande uit 5-FU/LV + oxaliplatine (FOLFOX ) of 5-FU/LV + irinotecan (FOLFIRI), plus bevacizumab bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland, D-86150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt, Duitsland, D-60431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Duitsland, D-69120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Luebeck, Duitsland, 23562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Muenchen, Duitsland, 81925
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Munich, Duitsland, 81377
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Weiden, Duitsland, 92637
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caen, Frankrijk, 14076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Clichy, Frankrijk, 92118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lille, Frankrijk, 59020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Frankrijk, 75015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bergamo, Italië, 24128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Firenze, Italië, 50139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Livorno, Italië, 57128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Italië, 20133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krems, Oostenrijk, 3500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vienna, Oostenrijk, 1100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) die niet te genezen is. De histologietypen die moeten worden opgenomen zijn adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, zegelring en ongedifferentieerd. Patiënten met neuro-endocriene carcinomen worden uitgesloten.
- Kreeg 6 cycli (3 maanden [12 weken]) van eerstelijnstherapie met FOLFOX of FOLFIRI, plus bevacizumab voor gemetastaseerd CRC. Patiënten hebben ten minste 5 cycli met bevacizumab gekregen. Patiënten die 6 cycli van eerstelijnsbehandeling met FOLFOX of FOLFIRI hebben gekregen, plus bevacizumab voor recidiverende CRC die ten minste 12 maanden na voltooiing van adjuvante therapie is teruggevallen, zullen ook worden opgenomen. Alle standaard FOLFOX (FOLFIRI) regimes gegeven op een tweewekelijks schema zijn toegestaan; regimes van 21 dagen zijn echter niet toegestaan.
- Er mogen niet meer dan 4 weken verstrijken tussen het einde van de eerstelijnstherapie (d.w.z. dag 14 van cyclus 6) en randomisatie.
- Gedocumenteerd bewijs van tumorrespons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) door computertomografie (CT) scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Bevestiging van de reactie is niet vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen tabletten slikken.
- In de afgelopen 30 dagen een behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd.
- Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel.
- Gelijktijdig een andere antitumortherapie krijgen.
- Patiënten met significante hart-, lever-, nier- of psychiatrische aandoeningen of met een actieve infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Enzastaurine + 5-FU/LV + Bev
5-fluorouracil/leucovorine (5-FU/LV) plus bevacizumab (Bev) in combinatie met enzastaurine
|
1125 milligram (mg) oplaaddosis, daarna 250 mg tweemaal daags, oraal tot 1 jaar (jaar) of tot progressieve ziekte
Andere namen:
400 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneus (IV), dag 1 van de cyclus van 14 dagen (tot 1 jaar of tot progressieve ziekte)
400 mg/m^2 bolus daarna 2400 mg/m^2 IV gedurende 46 uur, Dag 1 van 14-daagse cyclus (tot 1 jaar of tot progressieve ziekte)
5 milligram per kilogram (mg/kg) IV, Dag 1 van 14-daagse cyclus (tot 1 jaar of tot progressieve ziekte)
|
Placebo-vergelijker: Placebo + 5-FU/LV + Bev
5-fluorouracil/leucovorine (5-FU/LV) plus bevacizumab (Bev) in combinatie met placebo
|
400 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneus (IV), dag 1 van de cyclus van 14 dagen (tot 1 jaar of tot progressieve ziekte)
400 mg/m^2 bolus daarna 2400 mg/m^2 IV gedurende 46 uur, Dag 1 van 14-daagse cyclus (tot 1 jaar of tot progressieve ziekte)
5 milligram per kilogram (mg/kg) IV, Dag 1 van 14-daagse cyclus (tot 1 jaar of tot progressieve ziekte)
oraal, dagelijks (tot 1 jaar of tot progressieve ziekte)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar gemeten progressieve ziekte of overlijden tot 17,2 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Progressieve ziekte werd bepaald met behulp van een gewijzigde versie van Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Assessment en werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies.
De tijd tot ziekteprogressie werd gecensureerd op de datum van overlijden als het overlijden te wijten was aan een andere oorzaak.
|
Randomisatie naar gemeten progressieve ziekte of overlijden tot 17,2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 22,8 maanden
|
OS was de duur van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor deelnemers die in leven zijn, wordt OS gecensureerd bij het laatste contact.
|
Randomisatie tot 22,8 maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 17,2 maanden
|
Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige bijwerkingen bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Randomisatie tot 17,2 maanden
|
Algehele overleving (OS) vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Start van eerstelijnsbehandeling (ongeveer 3 maanden voorafgaand aan randomisatie) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 27 maanden na randomisatie
|
OS was de duur van eerstelijnstherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor deelnemers die in leven zijn, wordt OS gecensureerd bij het laatste contact.
|
Start van eerstelijnsbehandeling (ongeveer 3 maanden voorafgaand aan randomisatie) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 27 maanden na randomisatie
|
PFS vanaf het begin van de eerstelijnstherapie
Tijdsspanne: Start van eerstelijnstherapie om progressieve ziekte of overlijden tot 24 maanden te meten
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerstelijnsbehandeling tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Progressieve ziekte werd bepaald met behulp van een aangepaste versie van RECIST Assessment en werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies.
De tijd tot ziekteprogressie werd gecensureerd op de datum van overlijden als het overlijden te wijten was aan een andere oorzaak.
|
Start van eerstelijnstherapie om progressieve ziekte of overlijden tot 24 maanden te meten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Fluoruracil
- Bevacizumab
- Leucovorin
Andere studie-ID-nummers
- 10534
- H6Q-MC-S064 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Enzastaurine
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGlioblastoom MultiformeDuitsland