Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van enzastaurine met 5-fluorouracil/leucovorine (5-FU/LV) plus bevacizumab als onderhoudsregime na eerstelijnstherapie voor gemetastaseerde colonkanker

20 juli 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase 2-studie van enzastaurine met 5-FU/LV plus bevacizumab als onderhoudsregime na eerstelijnstherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker

Deze studie zal de toevoeging van enzastaurine aan 5-FU (5-fluorouracil)/LV (leucovorine) plus bevacizumab evalueren voor het behoud van de beste respons verkregen met 6 cycli van eerstelijnsbehandeling bestaande uit 5-FU/LV + oxaliplatine (FOLFOX ) of 5-FU/LV + irinotecan (FOLFIRI), plus bevacizumab bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Augsburg, Duitsland, D-86150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Duitsland, D-60431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Duitsland, D-69120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Luebeck, Duitsland, 23562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Muenchen, Duitsland, 81925
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munich, Duitsland, 81377
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Weiden, Duitsland, 92637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Clichy, Frankrijk, 92118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bari, Italië, 70126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bergamo, Italië, 24128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Italië, 50139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Livorno, Italië, 57128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italië, 20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krems, Oostenrijk, 3500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Oostenrijk, 1100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) die niet te genezen is. De histologietypen die moeten worden opgenomen zijn adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, zegelring en ongedifferentieerd. Patiënten met neuro-endocriene carcinomen worden uitgesloten.
  • Kreeg 6 cycli (3 maanden [12 weken]) van eerstelijnstherapie met FOLFOX of FOLFIRI, plus bevacizumab voor gemetastaseerd CRC. Patiënten hebben ten minste 5 cycli met bevacizumab gekregen. Patiënten die 6 cycli van eerstelijnsbehandeling met FOLFOX of FOLFIRI hebben gekregen, plus bevacizumab voor recidiverende CRC die ten minste 12 maanden na voltooiing van adjuvante therapie is teruggevallen, zullen ook worden opgenomen. Alle standaard FOLFOX (FOLFIRI) regimes gegeven op een tweewekelijks schema zijn toegestaan; regimes van 21 dagen zijn echter niet toegestaan.
  • Er mogen niet meer dan 4 weken verstrijken tussen het einde van de eerstelijnstherapie (d.w.z. dag 14 van cyclus 6) en randomisatie.
  • Gedocumenteerd bewijs van tumorrespons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) door computertomografie (CT) scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Bevestiging van de reactie is niet vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen tabletten slikken.
  • In de afgelopen 30 dagen een behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd.
  • Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  • Gelijktijdig een andere antitumortherapie krijgen.
  • Patiënten met significante hart-, lever-, nier- of psychiatrische aandoeningen of met een actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enzastaurine + 5-FU/LV + Bev
5-fluorouracil/leucovorine (5-FU/LV) plus bevacizumab (Bev) in combinatie met enzastaurine
1125 milligram (mg) oplaaddosis, daarna 250 mg tweemaal daags, oraal tot 1 jaar (jaar) of tot progressieve ziekte
Andere namen:
  • LY317615
400 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneus (IV), dag 1 van de cyclus van 14 dagen (tot 1 jaar of tot progressieve ziekte)
400 mg/m^2 bolus daarna 2400 mg/m^2 IV gedurende 46 uur, Dag 1 van 14-daagse cyclus (tot 1 jaar of tot progressieve ziekte)
5 milligram per kilogram (mg/kg) IV, Dag 1 van 14-daagse cyclus (tot 1 jaar of tot progressieve ziekte)
Placebo-vergelijker: Placebo + 5-FU/LV + Bev
5-fluorouracil/leucovorine (5-FU/LV) plus bevacizumab (Bev) in combinatie met placebo
400 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneus (IV), dag 1 van de cyclus van 14 dagen (tot 1 jaar of tot progressieve ziekte)
400 mg/m^2 bolus daarna 2400 mg/m^2 IV gedurende 46 uur, Dag 1 van 14-daagse cyclus (tot 1 jaar of tot progressieve ziekte)
5 milligram per kilogram (mg/kg) IV, Dag 1 van 14-daagse cyclus (tot 1 jaar of tot progressieve ziekte)
oraal, dagelijks (tot 1 jaar of tot progressieve ziekte)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar gemeten progressieve ziekte of overlijden tot 17,2 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressieve ziekte werd bepaald met behulp van een gewijzigde versie van Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Assessment en werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies. De tijd tot ziekteprogressie werd gecensureerd op de datum van overlijden als het overlijden te wijten was aan een andere oorzaak.
Randomisatie naar gemeten progressieve ziekte of overlijden tot 17,2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 22,8 maanden
OS was de duur van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die in leven zijn, wordt OS gecensureerd bij het laatste contact.
Randomisatie tot 22,8 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 17,2 maanden
Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige bijwerkingen bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Randomisatie tot 17,2 maanden
Algehele overleving (OS) vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Start van eerstelijnsbehandeling (ongeveer 3 maanden voorafgaand aan randomisatie) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 27 maanden na randomisatie
OS was de duur van eerstelijnstherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die in leven zijn, wordt OS gecensureerd bij het laatste contact.
Start van eerstelijnsbehandeling (ongeveer 3 maanden voorafgaand aan randomisatie) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 27 maanden na randomisatie
PFS vanaf het begin van de eerstelijnstherapie
Tijdsspanne: Start van eerstelijnstherapie om progressieve ziekte of overlijden tot 24 maanden te meten
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerstelijnsbehandeling tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressieve ziekte werd bepaald met behulp van een aangepaste versie van RECIST Assessment en werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies. De tijd tot ziekteprogressie werd gecensureerd op de datum van overlijden als het overlijden te wijten was aan een andere oorzaak.
Start van eerstelijnstherapie om progressieve ziekte of overlijden tot 24 maanden te meten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Enzastaurine

3
Abonneren