Enzastaurin 与 5-Fluorouracil/Leucovorin (5-FU/LV) 加 Bevacizumab 作为转移性结肠癌一线治疗后的维持方案的研究
2020年7月20日 更新者：Eli Lilly and Company
Enzastaurin 与 5-FU/LV 加贝伐珠单抗作为转移性结直肠癌一线治疗后维持方案的双盲、随机、安慰剂对照的 2 期研究
本研究将评估将 enzastaurin 添加到 5-FU（5-氟尿嘧啶）/LV（亚叶酸）加贝伐珠单抗中，以维持由 5-FU/LV + 奥沙利铂（FOLFOX）组成的 6 个周期一线治疗获得的最佳反应) 或 5-FU/LV + 伊立替康 (FOLFIRI)，以及转移性结直肠癌患者的贝伐珠单抗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Innsbruck、奥地利、6020
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Krems、奥地利、3500
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Salzburg、奥地利、5020
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Vienna、奥地利、1100
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Augsburg、德国、D-86150
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Frankfurt、德国、D-60431
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Heidelberg、德国、D-69120
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Luebeck、德国、23562
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Muenchen、德国、81925
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Munich、德国、81377
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Weiden、德国、92637
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Bari、意大利、70126
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Bergamo、意大利、24128
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Firenze、意大利、50139
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Livorno、意大利、57128
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Milano、意大利、20133
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Brest、法国、29609
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Caen、法国、14076
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Clichy、法国、92118
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Lille、法国、59020
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Marseille、法国、13385
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Paris、法国、75015
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San Juan、波多黎各、00918
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38138
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无法治愈的局部晚期或转移性结直肠癌 (CRC) 的组织学诊断。 要包括的组织学类型是腺癌、粘液腺癌、印戒和未分化。 患有神经内分泌癌的患者将被排除在外。
- 接受了 6 个周期（3 个月 [12 周]）的 FOLFOX 或 FOLFIRI 一线治疗，加上用于转移性 CRC 的贝伐珠单抗。 患者已接受至少 5 个周期的贝伐珠单抗。 接受 6 个周期的 FOLFOX 或 FOLFIRI 一线治疗的患者，加上贝伐珠单抗用于在辅助治疗完成后至少 12 个月复发的复发性 CRC。 允许每两周一次的所有标准 FOLFOX (FOLFIRI) 方案；但是，不允许使用 21 天的方案。
- 一线治疗结束（即第 6 周期的第 14 天）和随机分组之间的间隔不得超过 4 周。
- 通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 记录的完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或稳定疾病 (SD) 的肿瘤缓解证据。 不需要确认响应。
排除标准：
- 无法吞咽药片。
- 在过去 30 天内接受过在进入研究时未获得任何适应症监管批准的药物治疗。
- 已知有中枢神经系统转移。
- 正在同时接受任何其他抗肿瘤治疗。
- 患有严重的心、肝、肾或精神疾病或有活动性感染的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：恩扎妥林 + 5-FU/LV + Bev
5-氟尿嘧啶/亚叶酸 (5-FU/LV) 加贝伐珠单抗 (Bev) 与 enzastaurin 联合
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1125 毫克 (mg) 负荷剂量，然后每天两次 250 毫克，口服长达 1 年 (yr) 或直至疾病进展
其他名称：
400 毫克每平方米 (mg/m^2) 静脉注射 (IV)，14 天周期的第 1 天（最多 1 年或直到疾病进展）
400 mg/m^2 推注然后 2400 mg/m^2 IV 超过 46 小时，14 天周期的第 1 天（长达 1 年或直到疾病进展）
5 毫克每千克 (mg/kg) IV，14 天周期的第 1 天（最多 1 年或直到疾病进展）
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安慰剂比较：安慰剂 + 5-FU/LV + Bev
5-氟尿嘧啶/亚叶酸 (5-FU/LV) 加贝伐珠单抗 (Bev) 联合安慰剂
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400 毫克每平方米 (mg/m^2) 静脉注射 (IV)，14 天周期的第 1 天（最多 1 年或直到疾病进展）
400 mg/m^2 推注然后 2400 mg/m^2 IV 超过 46 小时，14 天周期的第 1 天（长达 1 年或直到疾病进展）
5 毫克每千克 (mg/kg) IV，14 天周期的第 1 天（最多 1 年或直到疾病进展）
口服，每天（最多 1 年或直到疾病进展）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化至测量的进展性疾病或死亡长达 17.2 个月
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PFS 定义为从随机分组到首次观察到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
使用修改版的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估确定进行性疾病，并将其定义为目标病变的最长直径总和至少增加 20%。
如果死亡是由于其他原因造成的，则疾病进展时间在死亡日期被删失。
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随机化至测量的进展性疾病或死亡长达 17.2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：随机化长达 22.8 个月
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OS 是从入组到因任何原因死亡的持续时间。
对于活着的参与者，OS 在最后一次接触时被审查。
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随机化长达 22.8 个月
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 17.2 个月的随机化
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严重和所有其他非严重 AE 的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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长达 17.2 个月的随机化
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从一线治疗开始的总生存期 (OS)
大体时间：一线治疗开始（随机分组前约 3 个月）至随机分组后 27 个月内因任何原因死亡之日
|
OS 是从一线治疗到因任何原因死亡的持续时间。
对于活着的参与者，OS 在最后一次接触时被审查。
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一线治疗开始（随机分组前约 3 个月）至随机分组后 27 个月内因任何原因死亡之日
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从一线治疗开始的 PFS
大体时间：开始一线治疗以测量进展性疾病或死亡长达 24 个月
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PFS 定义为从一线治疗到首次观察到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
使用修订版的 RECIST 评估确定进行性疾病，并将其定义为目标病变的最长直径总和至少增加 20%。
如果死亡是由于其他原因造成的，则疾病进展时间在死亡日期被删失。
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开始一线治疗以测量进展性疾病或死亡长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月28日
首次发布 (估计)
2008年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月20日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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