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Studio sull'enzastaurina con 5-fluorouracile/leucovorin (5-FU/LV) più bevacizumab come regime di mantenimento dopo la terapia di prima linea per il cancro al colon metastatico

20 luglio 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'enzastaurina con 5-FU/LV più Bevacizumab come regime di mantenimento dopo la terapia di prima linea per il carcinoma del colon-retto metastatico

Questo studio valuterà l'aggiunta di enzastaurina a 5-FU (5-fluorouracile)/LV (leucovorin) più bevacizumab nel mantenimento della migliore risposta ottenuta con 6 cicli di terapia di prima linea costituita da 5-FU/LV + oxaliplatino (FOLFOX ) o 5-FU/LV + irinotecan (FOLFIRI), più bevacizumab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krems, Austria, 3500
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      • Salzburg, Austria, 5020
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      • Vienna, Austria, 1100
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  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
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      • Caen, Francia, 14076
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      • Clichy, Francia, 92118
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      • Lille, Francia, 59020
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      • Marseille, Francia, 13385
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      • Paris, Francia, 75015
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  • Germania
      • Augsburg, Germania, D-86150
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      • Frankfurt, Germania, D-60431
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      • Heidelberg, Germania, D-69120
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      • Luebeck, Germania, 23562
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      • Muenchen, Germania, 81925
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      • Munich, Germania, 81377
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      • Weiden, Germania, 92637
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  • Italia
      • Bari, Italia, 70126
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      • Bergamo, Italia, 24128
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      • Firenze, Italia, 50139
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      • Livorno, Italia, 57128
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      • Milano, Italia, 20133
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  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
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  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
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    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di carcinoma colorettale (CRC) localmente avanzato o metastatico non curabile. I tipi istologici da includere sono adenocarcinoma, adenocarcinoma mucinoso, anello con castone e indifferenziato. Saranno esclusi i pazienti con carcinoma neuroendocrino.
  • Ha ricevuto 6 cicli (3 mesi [12 settimane]) di terapia di prima linea con FOLFOX o FOLFIRI, più bevacizumab per CRC metastatico. I pazienti hanno ricevuto almeno 5 cicli con bevacizumab. Saranno inclusi anche i pazienti che hanno ricevuto 6 cicli di terapia di prima linea con FOLFOX o FOLFIRI, più bevacizumab per recidiva di CRC che ha avuto una recidiva almeno 12 mesi dopo il completamento della terapia adiuvante. Saranno consentiti tutti i regimi standard di FOLFOX (FOLFIRI) somministrati su un programma bisettimanale; tuttavia, i regimi di 21 giorni non saranno consentiti.
  • Non possono trascorrere più di 4 settimane tra la fine della terapia di prima linea (ovvero il giorno 14 del ciclo 6) e la randomizzazione.
  • Evidenza documentata di risposta tumorale di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI). Non è richiesta la conferma della risposta.

Criteri di esclusione:

  • Non sono in grado di deglutire le compresse.
  • - Avere ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
  • Avere metastasi note del sistema nervoso centrale.
  • Stanno ricevendo la somministrazione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale.
  • Pazienti con malattie cardiache, epatiche, renali o psichiatriche significative o con un'infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enzastaurina + 5-FU/LV + Bev
5-fluorouracile/leucovorin (5-FU/LV) più bevacizumab (Bev) in combinazione con enzastaurina
Droga: Enzastaurina
Dose di carico di 1125 milligrammi (mg), quindi 250 mg due volte al giorno, per via orale fino a 1 anno (anno) o fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • LY317615
Droga: Leucovorina (LV)
400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via endovenosa (IV), giorno 1 di un ciclo di 14 giorni (fino a 1 anno o fino alla progressione della malattia)
Droga: 5-fluorouracile (5-FU)
400 mg/m^2 in bolo quindi 2400 mg/m^2 EV in 46 ore, giorno 1 di un ciclo di 14 giorni (fino a 1 anno o fino alla progressione della malattia)
Droga: Bevacizumab (Bev)
5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) EV, giorno 1 di un ciclo di 14 giorni (fino a 1 anno o fino alla progressione della malattia)
Comparatore placebo: Placebo + 5-FU/LV + Bev
5-fluorouracile/leucovorin (5-FU/LV) più bevacizumab (Bev) in combinazione con placebo
Droga: Leucovorina (LV)
400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via endovenosa (IV), giorno 1 di un ciclo di 14 giorni (fino a 1 anno o fino alla progressione della malattia)
Droga: 5-fluorouracile (5-FU)
400 mg/m^2 in bolo quindi 2400 mg/m^2 EV in 46 ore, giorno 1 di un ciclo di 14 giorni (fino a 1 anno o fino alla progressione della malattia)
Droga: Bevacizumab (Bev)
5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) EV, giorno 1 di un ciclo di 14 giorni (fino a 1 anno o fino alla progressione della malattia)
Droga: Placebo
orale, giornaliera (fino a 1 anno o fino alla progressione della malattia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione per malattia progressiva misurata o morte fino a 17,2 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima osservazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. La progressione della malattia è stata determinata utilizzando una versione modificata dei criteri di valutazione della risposta nella valutazione del tumore solido (RECIST) ed è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio. Il tempo alla progressione della malattia è stato censurato alla data della morte se la morte era dovuta ad altra causa.
Randomizzazione per malattia progressiva misurata o morte fino a 17,2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 22,8 mesi
L'OS era la durata dall'arruolamento al decesso dovuto a qualsiasi causa. Per i partecipanti che sono vivi, il sistema operativo viene censurato all'ultimo contatto.
Randomizzazione fino a 22,8 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 17,2 mesi
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri non gravi si trova nel modulo degli eventi avversi segnalati.
Randomizzazione fino a 17,2 mesi
Sopravvivenza globale (OS) dall'inizio della terapia di prima linea
Lasso di tempo: Inizio della terapia di prima linea (circa 3 mesi prima della randomizzazione) fino alla data del decesso per qualsiasi causa fino a 27 mesi dopo la randomizzazione
L'OS era la durata dalla terapia di prima linea alla morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che sono vivi, il sistema operativo viene censurato all'ultimo contatto.
Inizio della terapia di prima linea (circa 3 mesi prima della randomizzazione) fino alla data del decesso per qualsiasi causa fino a 27 mesi dopo la randomizzazione
PFS dall'inizio della terapia di prima linea
Lasso di tempo: Inizio della terapia di prima linea per malattia progressiva misurata o morte fino a 24 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla terapia di prima linea alla prima osservazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva è stata determinata utilizzando una versione modificata della valutazione RECIST ed è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. Il tempo alla progressione della malattia è stato censurato alla data della morte se la morte era dovuta ad altra causa.
Inizio della terapia di prima linea per malattia progressiva misurata o morte fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Roche Pharma AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10534
  • H6Q-MC-S064 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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