Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Enzastaurin med 5-Fluorouracil/Leucovorin (5-FU/LV) Pluss Bevacizumab som vedlikeholdsregime etter førstelinjebehandling for metastatisk tykktarmskreft

20. juli 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase 2-studie av Enzastaurin med 5-FU/LV Pluss Bevacizumab som vedlikeholdsregime etter førstelinjebehandling for metastatisk tykktarmskreft

Denne studien vil evaluere tillegg av enzastaurin til 5-FU (5-fluorouracil)/LV (leucovorin) pluss bevacizumab for å opprettholde den beste responsen oppnådd med 6 sykluser med førstelinjebehandling bestående av 5-FU/LV + oksaliplatin (FOLFOX) ) eller 5-FU/LV + irinotekan (FOLFIRI), pluss bevacizumab hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caen, Frankrike, 14076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Frankrike, 59020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrike, 75015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Bari, Italia, 70126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bergamo, Italia, 24128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Italia, 50139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Livorno, Italia, 57128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italia, 20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, D-86150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Tyskland, D-60431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Luebeck, Tyskland, 23562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Muenchen, Tyskland, 81925
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munich, Tyskland, 81377
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krems, Østerrike, 3500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft (CRC) som ikke kan kureres. Histologitypene som skal inkluderes er adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, signetring og udifferensiert. Pasienter med nevroendokrine karsinomer vil bli ekskludert.
  • Fikk 6 sykluser (3 måneder [12 uker]) med førstelinjebehandling med FOLFOX eller FOLFIRI, pluss bevacizumab for metastatisk CRC. Pasienter har fått minst 5 sykluser med bevacizumab. Pasienter som mottok 6 sykluser med førstelinjebehandling med FOLFOX eller FOLFIRI, pluss bevacizumab for tilbakevendende CRC som har fått tilbakefall minst 12 måneder etter fullført adjuvant behandling, vil også inkluderes. Alle standard FOLFOX (FOLFIRI) regimer gitt på en annenhver uke vil være tillatt; 21-dagers regimer vil imidlertid ikke være tillatt.
  • Det kan ikke gå mer enn 4 uker mellom slutten av førstelinjebehandlingen (det vil si dag 14 i syklus 6) og randomiseringen.
  • Dokumentert bevis på tumorrespons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ved computertomografi (CT) skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI). Bekreftelse på svar er ikke nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke svelge tabletter.
  • Har mottatt behandling innen de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart.
  • Har kjente metastaser i sentralnervesystemet.
  • Får samtidig administrering av annen antitumorbehandling.
  • Pasienter som har betydelig hjerte-, lever-, nyre- eller psykiatrisk sykdom eller har en aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enzastaurin + 5-FU/LV + Bev
5-fluorouracil/leucovorin (5-FU/LV) pluss bevacizumab (Bev) i kombinasjon med enzastaurin
Legemiddel: Enzastaurin
1125 milligram (mg) startdose, deretter 250 mg to ganger daglig, oral opp til 1 år (år) eller til progredierende sykdom
Andre navn:
  • LY317615
Legemiddel: Leucovorin (LV)
400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenøst ​​(IV), dag 1 av 14-dagers syklus (opptil 1 år eller til progressiv sykdom)
Legemiddel: 5-fluorouracil (5-FU)
400 mg/m^2 bolus deretter 2400 mg/m^2 IV over 46 timer, dag 1 av 14-dagers syklus (opptil 1 år eller til progredierende sykdom)
Legemiddel: Bevacizumab (Bev)
5 milligram per kilogram (mg/kg) IV, dag 1 av 14-dagers syklus (opptil 1 år eller til progressiv sykdom)
Placebo komparator: Placebo + 5-FU/LV + Bev
5-fluorouracil/leucovorin (5-FU/LV) pluss bevacizumab (Bev) i kombinasjon med placebo
Legemiddel: Leucovorin (LV)
400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenøst ​​(IV), dag 1 av 14-dagers syklus (opptil 1 år eller til progressiv sykdom)
Legemiddel: 5-fluorouracil (5-FU)
400 mg/m^2 bolus deretter 2400 mg/m^2 IV over 46 timer, dag 1 av 14-dagers syklus (opptil 1 år eller til progredierende sykdom)
Legemiddel: Bevacizumab (Bev)
5 milligram per kilogram (mg/kg) IV, dag 1 av 14-dagers syklus (opptil 1 år eller til progressiv sykdom)
Legemiddel: Placebo
oral, daglig (opptil 1 år eller til progredierende sykdom)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til målt progressiv sykdom eller død opp til 17,2 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progressiv sykdom ble bestemt ved å bruke en modifisert versjon av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Assessment og ble definert som minst 20 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner. Tid til sykdomsprogresjon ble sensurert på dødsdatoen hvis døden skyldtes annen årsak.
Randomisering til målt progressiv sykdom eller død opp til 17,2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering inntil 22,8 måneder
OS var varigheten fra innmelding til død på grunn av en hvilken som helst årsak. For deltakere som er i live sensureres OS ved siste kontakt.
Randomisering inntil 22,8 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Randomisering inntil 17,2 måneder
Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger er plassert i modulen Rapportert uønsket hendelse.
Randomisering inntil 17,2 måneder
Total overlevelse (OS) fra start av førstelinjeterapi
Tidsramme: Start av førstelinjebehandling (ca. 3 måneder før randomisering) til dato for død uansett årsak opptil 27 måneder etter randomisering
OS var varigheten fra førstelinjebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak. For deltakere som er i live sensureres OS ved siste kontakt.
Start av førstelinjebehandling (ca. 3 måneder før randomisering) til dato for død uansett årsak opptil 27 måneder etter randomisering
PFS fra start av førstelinjeterapi
Tidsramme: Start av førstelinjebehandling til målt progressiv sykdom eller død i opptil 24 måneder
PFS ble definert som tiden fra førstelinjebehandling til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progressiv sykdom ble bestemt ved å bruke en modifisert versjon av RECIST Assessment og ble definert som minst 20 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner. Tid til sykdomsprogresjon ble sensurert på dødsdatoen hvis døden skyldtes annen årsak.
Start av førstelinjebehandling til målt progressiv sykdom eller død i opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10534
  • H6Q-MC-S064 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere