Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie enzastauryny z 5-fluorouracylem/leukoworyną (5-FU/LV) plus bewacyzumabem jako schematu podtrzymującego po terapii pierwszego rzutu raka okrężnicy z przerzutami

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 enzastauryny z 5-FU/LV plus bewacyzumabem w schemacie podtrzymującym po terapii pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami

W tym badaniu oceniane będzie dodanie enzastauryny do 5-FU (5-fluorouracyl)/LV (leukoworyna) plus bewacyzumab w utrzymaniu najlepszej odpowiedzi uzyskanej po 6 cyklach terapii pierwszego rzutu składającej się z 5-FU/LV + oksaliplatyny (FOLFOX ) lub 5-FU/LV + irynotekan (FOLFIRI) plus bewacyzumab u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krems, Austria, 3500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salzburg, Austria, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Austria, 1100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caen, Francja, 14076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Clichy, Francja, 92118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Francja, 59020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Francja, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Francja, 75015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, D-86150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Niemcy, D-60431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Niemcy, D-69120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Luebeck, Niemcy, 23562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Muenchen, Niemcy, 81925
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munich, Niemcy, 81377
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Weiden, Niemcy, 92637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Włochy, 50139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Livorno, Włochy, 57128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Włochy, 20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego (CRC), którego nie można wyleczyć. Typy histologiczne, które należy uwzględnić, to gruczolakorak, gruczolakorak śluzowy, sygnet i niezróżnicowany. Pacjenci z rakiem neuroendokrynnym będą wykluczeni.
  • Otrzymał 6 cykli (3 miesiące [12 tygodni]) terapii pierwszego rzutu FOLFOX lub FOLFIRI plus bewacyzumab z powodu przerzutowego CRC. Pacjenci otrzymali co najmniej 5 cykli bewacyzumabu. Pacjenci, którzy otrzymali 6 cykli terapii pierwszego rzutu FOLFOX lub FOLFIRI plus bewacyzumab z powodu nawrotu CRC, który nawrócił co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego, również zostaną włączeni. Dozwolone będą wszystkie standardowe schematy FOLFOX (FOLFIRI) podawane co dwa tygodnie; jednakże schematy 21-dniowe nie będą dozwolone.
  • Między zakończeniem leczenia pierwszego rzutu (tj. 14. dniem cyklu 6) a randomizacją mogą minąć nie więcej niż 4 tygodnie.
  • Udokumentowane dowody odpowiedzi guza na odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD) za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Potwierdzenie odpowiedzi nie jest wymagane.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są w stanie połknąć tabletek.
  • Otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania.
  • Znane są przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • otrzymują jednocześnie jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową.
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, wątroby, nerek lub chorobami psychicznymi lub z aktywną infekcją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enzastauryna + 5-FU/LV + Bev
5-fluorouracyl/leukoworyna (5-FU/LV) plus bewacyzumab (Bev) w skojarzeniu z enzastauryną
Lek: Enzastauryna
Dawka nasycająca 1125 miligramów (mg), następnie 250 mg dwa razy dziennie, doustnie do 1 roku (roku) lub do progresji choroby
Inne nazwy:
  • LY317615
Lek: Leukoworyna (LV)
400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie (IV), dzień 1 14-dniowego cyklu (do 1 roku lub do progresji choroby)
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
400 mg/m^2 bolus następnie 2400 mg/m^2 IV przez 46 godzin, dzień 1 14-dniowego cyklu (do 1 roku lub do progresji choroby)
Lek: Bewacyzumab (Bev)
5 miligramów na kilogram (mg/kg) IV, dzień 1 14-dniowego cyklu (do 1 roku lub do progresji choroby)
Komparator placebo: Placebo + 5-FU/LV + Bev
5-fluorouracyl/leukoworyna (5-FU/LV) plus bewacyzumab (Bev) w połączeniu z placebo
Lek: Leukoworyna (LV)
400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie (IV), dzień 1 14-dniowego cyklu (do 1 roku lub do progresji choroby)
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
400 mg/m^2 bolus następnie 2400 mg/m^2 IV przez 46 godzin, dzień 1 14-dniowego cyklu (do 1 roku lub do progresji choroby)
Lek: Bewacyzumab (Bev)
5 miligramów na kilogram (mg/kg) IV, dzień 1 14-dniowego cyklu (do 1 roku lub do progresji choroby)
Lek: Placebo
doustnie, codziennie (do 1 roku lub do progresji choroby)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do mierzonej postępującej choroby lub śmierci do 17,2 miesiąca
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Postęp choroby określono przy użyciu zmodyfikowanej wersji kryteriów oceny odpowiedzi w ocenie guza litego (RECIST) i zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian. Czas do progresji choroby ocenzurowano w dniu zgonu, jeśli zgon nastąpił z innej przyczyny.
Randomizacja do mierzonej postępującej choroby lub śmierci do 17,2 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do 22,8 miesiąca
OS to czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku żyjących uczestników OS jest cenzurowany przy ostatnim kontakcie.
Randomizacja do 22,8 miesiąca
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Randomizacja do 17,2 miesiąca
Podsumowanie poważnych i wszystkich innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych znajduje się w module Zgłoszone zdarzenie niepożądane.
Randomizacja do 17,2 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS) od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie terapii pierwszego rzutu (około 3 miesiące przed randomizacją) do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 27 miesięcy po randomizacji
OS oznaczał czas od leczenia pierwszego rzutu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku żyjących uczestników OS jest cenzurowany przy ostatnim kontakcie.
Rozpoczęcie terapii pierwszego rzutu (około 3 miesiące przed randomizacją) do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 27 miesięcy po randomizacji
PFS od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie terapii pierwszego rzutu do mierzonej progresji choroby lub zgonu do 24 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego rzutu leczenia do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Postęp choroby określono za pomocą zmodyfikowanej wersji oceny RECIST i zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych. Czas do progresji choroby ocenzurowano w dniu zgonu, jeśli zgon nastąpił z innej przyczyny.
Rozpoczęcie terapii pierwszego rzutu do mierzonej progresji choroby lub zgonu do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10534
  • H6Q-MC-S064 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj