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Étude de l'enzastaurine avec 5-fluorouracile/leucovorine (5-FU/LV) plus bévacizumab comme traitement d'entretien après le traitement de première intention du cancer du côlon métastatique

20 juillet 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2 en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo sur l'enzastaurine avec 5-FU/LV plus bevacizumab comme traitement d'entretien après le traitement de première intention du cancer colorectal métastatique

Cette étude évaluera l'ajout d'enzastaurine au 5-FU (5-fluorouracile)/LV (leucovorine) plus bevacizumab dans le maintien de la meilleure réponse obtenue avec 6 cycles de traitement de première ligne consistant en 5-FU/LV + oxaliplatine (FOLFOX ) ou 5-FU/LV + irinotécan (FOLFIRI), plus bevacizumab chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, D-86150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Allemagne, D-60431
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      • Heidelberg, Allemagne, D-69120
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      • Luebeck, Allemagne, 23562
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      • Muenchen, Allemagne, 81925
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      • Munich, Allemagne, 81377
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      • Weiden, Allemagne, 92637
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  • France
      • Brest, France, 29609
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      • Caen, France, 14076
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      • Clichy, France, 92118
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      • Lille, France, 59020
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      • Marseille, France, 13385
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      • Paris, France, 75015
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  • Italie
      • Bari, Italie, 70126
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      • Bergamo, Italie, 24128
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      • Firenze, Italie, 50139
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      • Livorno, Italie, 57128
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      • Milano, Italie, 20133
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  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
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      • Krems, L'Autriche, 3500
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      • Salzburg, L'Autriche, 5020
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      • Vienna, L'Autriche, 1100
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  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
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  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
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    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique de cancer colorectal (CCR) localement avancé ou métastatique incurable. Les types histologiques à inclure sont l'adénocarcinome, l'adénocarcinome mucineux, la chevalière et l'indifférencié. Les patients atteints de carcinomes neuroendocriniens seront exclus.
  • A reçu 6 cycles (3 mois [12 semaines]) de traitement de première ligne avec FOLFOX ou FOLFIRI, plus bevacizumab pour le CCR métastatique. Les patients ont reçu au moins 5 cycles de bevacizumab. Les patients ayant reçu 6 cycles de traitement de première ligne avec FOLFOX ou FOLFIRI, plus bevacizumab pour un CCR récurrent qui a rechuté au moins 12 mois après la fin du traitement adjuvant seront également inclus. Tous les schémas thérapeutiques FOLFOX (FOLFIRI) standard administrés toutes les deux semaines seront autorisés ; cependant, les régimes de 21 jours ne seront pas autorisés.
  • Pas plus de 4 semaines ne peuvent s'écouler entre la fin du traitement de première intention (c'est-à-dire le jour 14 du cycle 6) et la randomisation.
  • Preuve documentée de la réponse tumorale de la réponse complète (CR), de la réponse partielle (PR) ou de la maladie stable (SD) par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM). La confirmation de la réponse n'est pas requise.

Critère d'exclusion:

  • Sont incapables d'avaler des comprimés.
  • Avoir reçu un traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication au moment de l'entrée dans l'étude.
  • Avoir des métastases connues du système nerveux central.
  • Recevez l'administration concomitante de tout autre traitement antitumoral.
  • Les patients qui ont une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou psychiatrique importante ou qui ont une infection active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enzastaurine + 5-FU/LV + Bev
5-fluorouracile/leucovorine (5-FU/LV) plus bevacizumab (Bev) en association avec l'enzastaurine
Médicament: Enzastaurine
Dose de charge de 1125 milligrammes (mg), puis 250 mg deux fois par jour, par voie orale jusqu'à 1 an (an) ou jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
  • LY317615
Médicament: Leucovorine (LV)
400 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) par voie intraveineuse (IV), Jour 1 du cycle de 14 jours (jusqu'à 1 an ou jusqu'à progression de la maladie)
Médicament: 5-fluorouracile (5-FU)
Bolus de 400 mg/m^2 puis 2 400 mg/m^2 IV sur 46 heures, jour 1 d'un cycle de 14 jours (jusqu'à 1 an ou jusqu'à progression de la maladie)
Médicament: Bévacizumab (Bev)
5 milligrammes par kilogramme (mg/kg) IV, jour 1 d'un cycle de 14 jours (jusqu'à 1 an ou jusqu'à progression de la maladie)
Comparateur placebo: Placebo + 5-FU/LV + Bev
5-fluorouracile/leucovorine (5-FU/LV) plus bevacizumab (Bev) en association avec un placebo
Médicament: Leucovorine (LV)
400 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) par voie intraveineuse (IV), Jour 1 du cycle de 14 jours (jusqu'à 1 an ou jusqu'à progression de la maladie)
Médicament: 5-fluorouracile (5-FU)
Bolus de 400 mg/m^2 puis 2 400 mg/m^2 IV sur 46 heures, jour 1 d'un cycle de 14 jours (jusqu'à 1 an ou jusqu'à progression de la maladie)
Médicament: Bévacizumab (Bev)
5 milligrammes par kilogramme (mg/kg) IV, jour 1 d'un cycle de 14 jours (jusqu'à 1 an ou jusqu'à progression de la maladie)
Médicament: Placebo
par voie orale, tous les jours (jusqu'à 1 an ou jusqu'à progression de la maladie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation de la progression mesurée de la maladie ou du décès jusqu'à 17,2 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première observation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie a été déterminée à l'aide d'une version modifiée des critères d'évaluation de la réponse dans l'évaluation des tumeurs solides (RECIST) et a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. Le temps jusqu'à la progression de la maladie a été censuré à la date du décès si le décès était dû à une autre cause.
Randomisation de la progression mesurée de la maladie ou du décès jusqu'à 17,2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Randomisation jusqu'à 22,8 mois
La SG était la durée entre l'inscription et le décès quelle qu'en soit la cause. Pour les participants vivants, l'OS est censuré au dernier contact.
Randomisation jusqu'à 22,8 mois
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Randomisation jusqu'à 17,2 mois
Un résumé des EI graves et de tous les autres EI non graves se trouve dans le module Événement indésirable signalé.
Randomisation jusqu'à 17,2 mois
Survie globale (SG) depuis le début du traitement de première intention
Délai: Début du traitement de première intention (environ 3 mois avant la randomisation) jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 27 mois après la randomisation
La SG était la durée entre le traitement de première ligne et le décès quelle qu'en soit la cause. Pour les participants vivants, l'OS est censuré au dernier contact.
Début du traitement de première intention (environ 3 mois avant la randomisation) jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 27 mois après la randomisation
SSP depuis le début du traitement de première intention
Délai: Début du traitement de première intention en cas de progression mesurée de la maladie ou de décès jusqu'à 24 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le traitement de première intention et la première observation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie a été déterminée à l'aide d'une version modifiée de l'évaluation RECIST et a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. Le temps jusqu'à la progression de la maladie a été censuré à la date du décès si le décès était dû à une autre cause.
Début du traitement de première intention en cas de progression mesurée de la maladie ou de décès jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2008

Première publication (Estimation)

11 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10534
  • H6Q-MC-S064 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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