Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование энзастаурина с 5-фторурацилом/лейковорином (5-ФУ/ЛВ) плюс бевацизумаб в качестве поддерживающей терапии после терапии первой линии при метастатическом раке толстой кишки

20 июля 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 энзастаурина с 5-FU/LV плюс бевацизумаб в качестве поддерживающей терапии после терапии первой линии метастатического колоректального рака

В этом исследовании будет оцениваться добавление энзастаурина к 5-ФУ (5-фторурацил)/ЛВ (лейковорин) плюс бевацизумаб для поддержания наилучшего ответа, полученного при 6 циклах терапии первой линии, состоящей из 5-ФУ/ЛВ + оксалиплатин (FOLFOX). ) или 5-ФУ/ЛВ + иринотекан (FOLFIRI) плюс бевацизумаб у пациентов с метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krems, Австрия, 3500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Австрия, 1100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Германия
      • Augsburg, Германия, D-86150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Германия, D-60431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Германия, D-69120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Luebeck, Германия, 23562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Muenchen, Германия, 81925
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munich, Германия, 81377
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Weiden, Германия, 92637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Италия
      • Bari, Италия, 70126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bergamo, Италия, 24128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Италия, 50139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Livorno, Италия, 57128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Италия, 20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caen, Франция, 14076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Clichy, Франция, 92118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Франция, 59020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Франция, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Франция, 75015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз местно-распространенного или метастатического колоректального рака (КРР), неизлечимого. Типы гистологии, которые должны быть включены, включают аденокарциному, муцинозную аденокарциному, перстень с печаткой и недифференцированный. Пациенты с нейроэндокринными карциномами будут исключены.
  • Получил 6 циклов (3 месяца [12 недель]) терапии первой линии препаратами FOLFOX или FOLFIRI плюс бевацизумаб по поводу метастатического КРР. Пациенты получили не менее 5 циклов бевацизумаба. Также будут включены пациенты, получившие 6 циклов терапии первой линии препаратами FOLFOX или FOLFIRI плюс бевацизумаб по поводу рецидива колоректального рака, который развился по крайней мере через 12 месяцев после завершения адъювантной терапии. Разрешены все стандартные схемы FOLFOX (FOLFIRI), проводимые раз в две недели; однако 21-дневные режимы не будут разрешены.
  • Между окончанием терапии первой линии (т. е. 14-й день цикла 6) и рандомизацией может пройти не более 4 недель.
  • Документально подтвержденный ответ опухоли на полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Подтверждение ответа не требуется.

Критерий исключения:

  • Не могут глотать таблетки.
  • Получали лечение в течение последних 30 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов для каких-либо показаний на момент включения в исследование.
  • Имеются известные метастазы в центральную нервную систему.
  • Получают одновременное назначение любой другой противоопухолевой терапии.
  • Пациенты со значительными заболеваниями сердца, печени, почек или психическими заболеваниями или с активной инфекцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энзастаурин + 5-ФУ/ЛВ + Бев
5-фторурацил/лейковорин (5-FU/LV) плюс бевацизумаб (Bev) в комбинации с энзастаурином
Лекарство: Энзастаурин
1125 миллиграмм (мг) нагрузочная доза, затем 250 мг два раза в день, перорально до 1 года (года) или до прогрессирования заболевания
Другие имена:
  • LY317615
Лекарство: Лейковорин (ЛВ)
400 мг на квадратный метр (мг/м^2) внутривенно (в/в), 1-й день 14-дневного цикла (до 1 года или до прогрессирования заболевания)
Лекарство: 5-фторурацил (5-ФУ)
400 мг/м^2 болюсно, затем 2400 мг/м^2 внутривенно в течение 46 часов, 1-й день 14-дневного цикла (до 1 года или до прогрессирования заболевания)
Лекарство: Бевацизумаб (Бев)
5 миллиграмм на килограмм (мг/кг) в/в, 1-й день 14-дневного цикла (до 1 года или до прогрессирования заболевания)
Плацебо Компаратор: Плацебо + 5-ФУ/ЛВ + Бев
5-фторурацил/лейковорин (5-ФУ/ЛВ) плюс бевацизумаб (Бев) в сочетании с плацебо
Лекарство: Лейковорин (ЛВ)
400 мг на квадратный метр (мг/м^2) внутривенно (в/в), 1-й день 14-дневного цикла (до 1 года или до прогрессирования заболевания)
Лекарство: 5-фторурацил (5-ФУ)
400 мг/м^2 болюсно, затем 2400 мг/м^2 внутривенно в течение 46 часов, 1-й день 14-дневного цикла (до 1 года или до прогрессирования заболевания)
Лекарство: Бевацизумаб (Бев)
5 миллиграмм на килограмм (мг/кг) в/в, 1-й день 14-дневного цикла (до 1 года или до прогрессирования заболевания)
Лекарство: Плацебо
перорально, ежедневно (до 1 года или до прогрессирования заболевания)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация для измерения прогрессирующего заболевания или смерти до 17,2 месяцев
ВБП определяли как время от рандомизации до первого наблюдения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Прогрессирование заболевания определяли с использованием модифицированной версии критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) и определяли как минимум 20%-ное увеличение суммы наибольшего диаметра пораженных участков. Время до прогрессирования заболевания оценивали по дате смерти, если смерть была вызвана другой причиной.
Рандомизация для измерения прогрессирующего заболевания или смерти до 17,2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация до 22,8 месяцев
ОВ представляла собой продолжительность от регистрации до смерти по любой причине. Для живых участников ОС подвергается цензуре при последнем контакте.
Рандомизация до 22,8 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Рандомизация до 17,2 мес.
Сводка серьезных и всех других несерьезных НЯ находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Рандомизация до 17,2 мес.
Общая выживаемость (ОВ) с начала терапии первой линии
Временное ограничение: Начало терапии первой линии (примерно за 3 месяца до рандомизации) до даты смерти от любой причины в течение 27 месяцев после рандомизации
OS представляла собой продолжительность от терапии первой линии до смерти по любой причине. Для живых участников ОС подвергается цензуре при последнем контакте.
Начало терапии первой линии (примерно за 3 месяца до рандомизации) до даты смерти от любой причины в течение 27 месяцев после рандомизации
ВБП от начала терапии первой линии
Временное ограничение: Начало терапии первой линии для измерения прогрессирующего заболевания или смерти до 24 месяцев
ВБП определяли как время от терапии первой линии до первого наблюдения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Прогрессирование заболевания определяли с использованием модифицированной версии оценки RECIST и определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра очагов поражения не менее чем на 20%. Время до прогрессирования заболевания оценивали по дате смерти, если смерть была вызвана другой причиной.
Начало терапии первой линии для измерения прогрессирующего заболевания или смерти до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Roche Pharma AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10534
  • H6Q-MC-S064 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться