転移性結腸癌の一次治療後の維持療法としての、5-フルオロウラシル/ロイコボリン（5-FU/LV）とベバシズマブを併用したエンザスタウリンの研究
2020年7月20日 更新者：Eli Lilly and Company
転移性結腸直腸癌の一次治療後の維持療法として5-FU/LVとベバシズマブを併用したエンザスタウリンの二重盲検ランダム化プラセボ対照第2相試験
この研究では、5-FU/LV + オキサリプラチン (FOLFOX) からなる 6 サイクルの第一選択療法で得られる最良の反応の維持において、5-FU (5-フルオロウラシル)/LV (ロイコボリン) とベバシズマブへのエンザスタウリンの追加を評価します。 ）または5-FU/LV + イリノテカン（FOLFIRI）、および転移性結腸直腸癌患者におけるベバシズマブ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
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Bari、イタリア、70126
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Bergamo、イタリア、24128
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Firenze、イタリア、50139
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Livorno、イタリア、57128
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Milano、イタリア、20133
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Innsbruck、オーストリア、6020
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Krems、オーストリア、3500
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Salzburg、オーストリア、5020
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Vienna、オーストリア、1100
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Augsburg、ドイツ、D-86150
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Frankfurt、ドイツ、D-60431
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Heidelberg、ドイツ、D-69120
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Luebeck、ドイツ、23562
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Muenchen、ドイツ、81925
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Munich、ドイツ、81377
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Weiden、ドイツ、92637
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Brest、フランス、29609
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Caen、フランス、14076
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Clichy、フランス、92118
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Lille、フランス、59020
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Marseille、フランス、13385
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Paris、フランス、75015
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San Juan、プエルトリコ、00918
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治癒不可能な局所進行性または転移性結腸直腸癌 (CRC) の組織学的診断。 含まれる組織型は、腺癌、粘液性腺癌、印環、および未分化です。 神経内分泌癌の患者は除外されます。
- 転移性大腸癌に対してFOLFOXまたはFOLFIRIとベバシズマブによる第一選択療法を6サイクル（3か月[12週間]）受けた。 患者はベバシズマブを少なくとも 5 サイクル受けています。 補助療法終了後少なくとも12カ月後に再発した再発性CRCに対してFOLFOXまたはFOLFIRIによる一次治療を6サイクル加え、ベバシズマブを加えた患者も含まれる。 隔週スケジュールで投与されるすべての標準的なFOLFOX (FOLFIRI) レジメンは許可されます。ただし、21 日間の投与計画は許可されません。
- 第一選択治療の終了（つまり、サイクル 6 の 14 日目）からランダム化までの間隔は 4 週間以内とする必要があります。
- コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) による完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または安定病変 (SD) の腫瘍反応の文書化された証拠。 返信の確認は必要ありません。
除外基準:
- 錠剤を飲み込むことができない。
- 過去30日以内に、研究参加時に適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けている。
- 中枢神経系転移が既知である。
- 他の抗腫瘍療法を同時に受けている。
- 重度の心臓、肝臓、腎臓、または精神疾患を患っている患者、または活動性感染症を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンザスタウリン + 5-FU/LV + Bev
5-フルオロウラシル/ロイコボリン (5-FU/LV) とベバシズマブ (Bev) とエンザスタウリンの併用
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1,125 ミリグラム (mg) の負荷用量、その後 250 mg を 1 日 2 回、最長 1 年または進行性疾患が進行するまで経口投与
他の名前：
400 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を静脈内 (IV)、14 日サイクルの 1 日目 (最長 1 年間、または病気が進行するまで)
400 mg/m^2 ボーラス、その後 2400 mg/m^2 を 46 時間かけて IV、14 日サイクルの 1 日目 (最長 1 年間、または疾患が進行するまで)
1 キログラムあたり 5 ミリグラム (mg/kg) IV、14 日サイクルの 1 日目 (最長 1 年間、または病気が進行するまで)
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プラセボコンパレーター：プラセボ + 5-FU/LV + Bev
5-フルオロウラシル/ロイコボリン (5-FU/LV) とベバシズマブ (Bev) とプラセボの併用
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400 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を静脈内 (IV)、14 日サイクルの 1 日目 (最長 1 年間、または病気が進行するまで)
400 mg/m^2 ボーラス、その後 2400 mg/m^2 を 46 時間かけて IV、14 日サイクルの 1 日目 (最長 1 年間、または疾患が進行するまで)
1 キログラムあたり 5 ミリグラム (mg/kg) IV、14 日サイクルの 1 日目 (最長 1 年間、または病気が進行するまで)
経口、毎日（最長1年間、または病気が進行するまで）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長 17.2 か月までの進行性疾患または死亡の測定による無作為化
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PFSは、無作為化から何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に観察されるまでの時間として定義されました。
進行性疾患は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）評価の修正版を使用して判定され、標的病変の最長直径の合計が少なくとも20％増加することと定義されました。
死亡が他の原因による場合、疾患進行までの時間は死亡日に打ち切られた。
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最長 17.2 か月までの進行性疾患または死亡の測定による無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長 22.8 か月のランダム化
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OSは、何らかの原因による登録から死亡までの期間でした。
生存している参加者の場合、最後の接触時に OS が検閲されます。
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最長 22.8 か月のランダム化
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長 17.2 か月のランダム化
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重篤な AE とその他すべての非重篤な AE の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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最長 17.2 か月のランダム化
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一次治療開始からの全生存期間（OS）
時間枠：第一選択療法の開始（ランダム化の約3か月前）から、何らかの原因による死亡日まで、ランダム化後27か月まで
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OSは、第一選択治療から何らかの原因による死亡までの期間でした。
生存している参加者の場合、最後の接触時に OS が検閲されます。
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第一選択療法の開始（ランダム化の約3か月前）から、何らかの原因による死亡日まで、ランダム化後27か月まで
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一次治療開始からのPFS
時間枠：最長24か月までの進行性疾患または死亡を測定するための第一選択療法の開始
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PFSは、一次治療から何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に観察されるまでの時間として定義されました。
進行性疾患は、修正版のRECIST評価を使用して判定され、標的病変の最長直径の合計が少なくとも20%増加することと定義されました。
死亡が他の原因による場合、疾患進行までの時間は死亡日に打ち切られた。
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最長24か月までの進行性疾患または死亡を測定するための第一選択療法の開始
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
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