화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 유발된 점막염으로 인한 구강 통증에 대한 국소 모르핀(구강 세척제)의 효과
소개:
점막 병변으로 인한 구강 통증은 종양학, 노인병 및 완화 치료 환경에서 매우 빈번합니다. 종양학 환자는 주로 방사선 및/또는 화학 요법으로 유발된 구강 점막염을 앓고 있습니다. 종양학 환자의 구강 점막염 발생률은 구내 독성 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자의 15-40% 범위입니다. 점막염의 정도는 다양하지만 관련 통증은 빈번하고 잘 기록되어 있습니다. 요즈음, 기본적인 구강 관리 프로토콜은 점막염 통증을 예방하거나 줄이는 데 있어 핵심입니다. 통증은 주로 전신 투여 진통제에 의해 관리됩니다. 국소 오피오이드를 사용한 방사선 또는 화학 요법 유도 점막염 치료 분야의 유일한 선구자는 Cerchietti에 의해 두 개의 파일럿 연구에서 수행되었습니다. ; 다른 하나는 공개 시험에서 1%o 및 2% 모르핀 용액을 비교했습니다. 그 결과 모르핀 구강청결제를 사용한 그룹에서 통증 지속 시간, 강도 및 전신 진통제의 필요성이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 임상적으로 관련된 전신 부작용은 보고되지 않았습니다.
가설:
모르핀 함유 용액을 사용한 구강 세척제는 구강 통증을 실질적으로 감소시키면서 마약성 진통제의 전신 투여에서 나타나는 부작용을 일으키지 않습니다.
방법:
방사선 및/또는 화학 요법으로 유발된 구강 점막염을 앓고 있는 환자에서 0.2% 모르핀 용액의 국소 경구 적용 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 교차 연구. 60명의 환자가 포함될 것입니다. 무작위로 모르핀 용액 또는 위약 구강 세척제에 배정되어 처음 3일 동안 용액 중 하나를 받은 다음 3일 동안 다른 치료법으로 전환됩니다. 모든 환자에게 일반적인 기본 구강 관리가 제공됩니다. 치료의 효능은 자가 평가 통증 척도로 측정됩니다. 전신성 오피오이드 및 기타 증상(식욕, 삼킴곤란)의 용량도 측정됩니다. 환자가 전신성 아편유사제를 투여받지 않으면 모르핀의 혈청 농도를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Collonge-bellerive
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Geneva, Collonge-bellerive, 스위스, 1245
- University Hospital Geneva
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HUG에서 매일 방사선 치료를 받는 입원 환자 또는 외래 환자
- 구강청결제를 삼킬 위험이 없음(시험에 사용한 수용액 15ml의 90% 이상 회수하여 포함 전 판단)
- 구강 점막염을 유발하는 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 치료
- 점막 손상과 관련된 구강 통증(WHO 점막염 등급 >= 2)
- 인지: 최소 28/30의 미니 정신 상태 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
D1-D3는 위약을 받습니다
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위약 용액 Quinine diHCl 0.3% at 50 mg/15 ml 구강 세척제 하루 6회
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활성 비교기: 2
D1 D3 모르핀을 받다
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모르핀 용액 0.2% 농도; 1일 6회 구강청결제 15ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구강청결제 1시간 후 통증 완화의 차이와 통증 완화 지속 시간.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보충 전신 진통제의 요구 사항
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sophie Pautex, MD, University Hospital, Geneva
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-165/psy06-033
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