Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van topische morfine (mondwater) op orale pijn als gevolg van door chemo- en/of radiotherapie geïnduceerde mucositis

12 januari 2010 bijgewerkt door: University Hospital, Geneva

Invoering:

Orale pijn als gevolg van mucosale laesie komt vrij vaak voor in oncologische, geriatrische en palliatieve zorgomgevingen. De oncologiepatiënt lijdt voornamelijk aan radio- en/of chemotherapie geïnduceerde orale mucositis. De incidentie van orale mucositis bij oncologiepatiënten varieert van 15-40% bij degenen die stomatotoxische chemotherapie of radiotherapie krijgen. De mate van mucositis is variabel, maar de bijbehorende pijn is frequent en goed gedocumenteerd. Tegenwoordig zijn basisprotocollen voor mondzorg de steunpilaar bij het voorkomen of verminderen van mucositispijn. Pijn wordt voornamelijk beheerd door systemisch toegediende analgesie. Het enige pionierswerk op het gebied van radio- of chemotherapie-geïnduceerde mucositisbehandeling met lokale opioïden is gedaan door Cerchietti in twee pilotstudies: één vergeleek "magische" mondspoeling (lidocaïne, difenhydramine, magnesiumaluminiumhydroxide) met morfine-mondspoeling in een gerandomiseerde studie ; de andere vergeleek 1%o en 2% morfine-oplossingen in een open proef. De resultaten toonden een significante afname van de pijnduur, de intensiteit en een afname van de behoefte aan systemische analgesie in de groep met morfine-mondwater. Er werden geen systemische klinisch relevante bijwerkingen opgemerkt.

Hypothese:

Mondspoelingen met een morfine-bevattende oplossing verminderen de orale pijn aanzienlijk, terwijl ze niet de bijwerkingen veroorzaken die worden gezien bij systemische toediening van narcotische analgetica.

Methode:

Een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie om het effect te evalueren van lokale orale toediening van een 0,2% morfine-oplossing bij patiënten die lijden aan radio- en/of chemotherapie-geïnduceerde orale mucositis. Er zullen 60 patiënten worden opgenomen. Willekeurig toegewezen aan ofwel de morfine-oplossing of een placebo-mondwater, krijgen ze de eerste drie dagen een van de oplossingen en worden daarna nog drie dagen overgeschakeld op de andere behandeling. Aan alle patiënten wordt algemene basis mondzorg aangeboden. De werkzaamheid van de behandeling wordt gemeten met een zelfbeoordelingspijnschaal. Doses van systemische opioïden en andere symptomen (eetlust, dysfagie) zullen ook worden gemeten. Als de patiënt geen systemische opioïden krijgt, worden de serumconcentraties van morfine gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie om het effect te evalueren van lokale orale toediening van een 0,2% morfine-oplossing bij patiënten die lijden aan radio- en/of chemotherapie geïnduceerde orale mucositis. Er zullen 60 patiënten worden opgenomen. Willekeurig toegewezen aan ofwel de morfine-oplossing of een placebo-mondwater, krijgen ze de eerste drie dagen een van de oplossingen en worden daarna nog drie dagen overgeschakeld op de andere behandeling. Aan alle patiënten wordt algemene basis mondzorg aangeboden. De werkzaamheid van de behandeling wordt gemeten met een zelfbeoordelingspijnschaal. Doses van systemische opioïden en andere symptomen (eetlust, dysfagie) zullen ook worden gemeten. Als de patiënt geen systemische opioïden krijgt, worden de serumconcentraties van morfine gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Collonge-bellerive
      • Geneva, Collonge-bellerive, Zwitserland, 1245
        • University Hospital Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten of ambulante patiënten die dagelijks bestraald worden in HUG
  • Geen risico op inslikken van de mondspoeloplossing (bepaald vóór opname door een recuperatie van meer dan 90% van de 15 ml wateroplossing die voor het testen is gebruikt)
  • Behandeling met chemo- en/of radiotherapie waardoor orale mucositis ontstaat
  • Orale pijn geassocieerd met mucosaal letsel (WHO-classificatie van mucositis >= 2)
  • Cognitie: Mini Mental Status Onderzoek van minimaal 28/30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
D1-D3 krijgen placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo-oplossing Kinine diHCl 0,3% bij 50 mg/15 ml mondwater 6 keer/dag
Actieve vergelijker: 2
D1 D3 morfine krijgen
Geneesmiddel: mondspoeling met morfine
morfine-oplossing 0,2% concentratie; 15ml per stuk mondwater 6 keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verschil in pijnverlichting in de twee takken een uur na mondspoeling en evenals de duur van pijnverlichting.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de behoefte aan aanvullende systemische analgetica
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie Pautex, MD, University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-165/psy06-033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren