- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00613743
Efeito da Morfina Tópica (Enxaguante Bucal) na Dor Oral Devido à Mucosite Induzida por Quimioterapia e/ou Radioterapia
Introdução:
A dor oral devido a lesão da mucosa é bastante frequente em ambientes oncológicos, geriátricos e de cuidados paliativos. O paciente oncológico sofre principalmente de mucosite oral induzida por rádio e/ou quimioterapia. A incidência de mucosite oral em pacientes oncológicos varia de 15 a 40% naqueles que recebem quimioterapia estomatotóxica ou radioterapia. O grau de mucosite é variável, mas a dor associada é frequente e bem documentada. Atualmente, os protocolos básicos de higiene bucal são a base para prevenir ou reduzir a dor causada pela mucosite. A dor é controlada principalmente por analgesia administrada sistemicamente. O único trabalho pioneiro no campo do tratamento da mucosite induzida por rádio ou quimioterapia com opioides tópicos foi feito por Cerchietti em dois estudos piloto: um comparou enxaguatório bucal "mágico" (lidocaína, difenidramina, hidróxido de alumínio e magnésio) com enxaguatório bucal com morfina em um estudo randomizado ; o outro comparou soluções de morfina 1% e 2% em um ensaio aberto. Os resultados mostraram uma diminuição significativa na duração da dor, na intensidade, bem como uma diminuição na necessidade de analgesia sistêmica no grupo com bochechos com morfina. Não foram observados efeitos adversos sistêmicos clinicamente relevantes.
Hipótese:
Os enxaguatórios bucais com uma solução contendo morfina diminuem substancialmente a dor oral, embora não causem os efeitos colaterais observados na administração sistêmica de analgésicos narcóticos.
Método:
Um estudo randomizado duplo-cego cruzado para avaliar o efeito da aplicação oral tópica de uma solução de morfina a 0,2% em pacientes que sofrem de mucosite oral induzida por rádio e/ou quimioterapia. Serão incluídos 60 pacientes. Atribuídos aleatoriamente à solução de morfina ou a um enxaguatório bucal placebo, eles recebem nos primeiros três dias uma das soluções e depois passam para o outro tratamento por mais três dias. Cuidados bucais básicos gerais são oferecidos a todos os pacientes. A eficácia do tratamento será medida com uma escala de dor de autoavaliação. Doses de opioides sistêmicos e outros sintomas (apetite, disfagia) também serão medidos. Se o paciente não receber opioides sistêmicos, as concentrações séricas de morfina serão medidas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Collonge-bellerive
-
Geneva, Collonge-bellerive, Suíça, 1245
- University Hospital Geneva
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados ou ambulatoriais que fazem radioterapia diária no HUG
- Nenhum risco de engolir a solução de enxaguatório bucal (determinado antes da inclusão por uma recuperação de mais de 90% dos 15ml de solução de água usada para teste)
- Tratamento com quimioterapia e/ou radioterapia causando mucosite oral
- Dor oral associada a lesão da mucosa (classificação da OMS para mucosite >= 2)
- Cognição: Mini exame do estado mental de pelo menos 28/30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
D1-D3 recebe placebo
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solução placebo Quinina diHCl 0,3% a 50 mg/15 ml colutório 6 vezes/dia
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Comparador Ativo: 2
receber D1 D3 morfina
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solução de morfina concentração 0,2%; 15ml por unidade de colutório 6 vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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diferença de alívio da dor nos dois ramos uma hora após o bochecho e assim como a duração do alívio da dor.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a necessidade de analgésicos sistêmicos suplementares
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Pautex, MD, University Hospital, Geneva
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Mucosite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 06-165/psy06-033
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