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Efeito da Morfina Tópica (Enxaguante Bucal) na Dor Oral Devido à Mucosite Induzida por Quimioterapia e/ou Radioterapia

12 de janeiro de 2010 atualizado por: University Hospital, Geneva

Introdução:

A dor oral devido a lesão da mucosa é bastante frequente em ambientes oncológicos, geriátricos e de cuidados paliativos. O paciente oncológico sofre principalmente de mucosite oral induzida por rádio e/ou quimioterapia. A incidência de mucosite oral em pacientes oncológicos varia de 15 a 40% naqueles que recebem quimioterapia estomatotóxica ou radioterapia. O grau de mucosite é variável, mas a dor associada é frequente e bem documentada. Atualmente, os protocolos básicos de higiene bucal são a base para prevenir ou reduzir a dor causada pela mucosite. A dor é controlada principalmente por analgesia administrada sistemicamente. O único trabalho pioneiro no campo do tratamento da mucosite induzida por rádio ou quimioterapia com opioides tópicos foi feito por Cerchietti em dois estudos piloto: um comparou enxaguatório bucal "mágico" (lidocaína, difenidramina, hidróxido de alumínio e magnésio) com enxaguatório bucal com morfina em um estudo randomizado ; o outro comparou soluções de morfina 1% e 2% em um ensaio aberto. Os resultados mostraram uma diminuição significativa na duração da dor, na intensidade, bem como uma diminuição na necessidade de analgesia sistêmica no grupo com bochechos com morfina. Não foram observados efeitos adversos sistêmicos clinicamente relevantes.

Hipótese:

Os enxaguatórios bucais com uma solução contendo morfina diminuem substancialmente a dor oral, embora não causem os efeitos colaterais observados na administração sistêmica de analgésicos narcóticos.

Método:

Um estudo randomizado duplo-cego cruzado para avaliar o efeito da aplicação oral tópica de uma solução de morfina a 0,2% em pacientes que sofrem de mucosite oral induzida por rádio e/ou quimioterapia. Serão incluídos 60 pacientes. Atribuídos aleatoriamente à solução de morfina ou a um enxaguatório bucal placebo, eles recebem nos primeiros três dias uma das soluções e depois passam para o outro tratamento por mais três dias. Cuidados bucais básicos gerais são oferecidos a todos os pacientes. A eficácia do tratamento será medida com uma escala de dor de autoavaliação. Doses de opioides sistêmicos e outros sintomas (apetite, disfagia) também serão medidos. Se o paciente não receber opioides sistêmicos, as concentrações séricas de morfina serão medidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

estudo randomizado duplo-cego cruzado para avaliar o efeito da aplicação oral tópica de uma solução de morfina a 0,2% em pacientes que sofrem de mucosite oral induzida por rádio e/ou quimioterapia. Serão incluídos 60 pacientes. Atribuídos aleatoriamente à solução de morfina ou a um enxaguatório bucal placebo, eles recebem nos primeiros três dias uma das soluções e depois passam para o outro tratamento por mais três dias. Cuidados bucais básicos gerais são oferecidos a todos os pacientes. A eficácia do tratamento será medida com uma escala de dor de autoavaliação. Doses de opioides sistêmicos e outros sintomas (apetite, disfagia) também serão medidos. Se o paciente não receber opioides sistêmicos, as concentrações séricas de morfina serão medidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Collonge-bellerive
      • Geneva, Collonge-bellerive, Suíça, 1245
        • University Hospital Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados ou ambulatoriais que fazem radioterapia diária no HUG
  • Nenhum risco de engolir a solução de enxaguatório bucal (determinado antes da inclusão por uma recuperação de mais de 90% dos 15ml de solução de água usada para teste)
  • Tratamento com quimioterapia e/ou radioterapia causando mucosite oral
  • Dor oral associada a lesão da mucosa (classificação da OMS para mucosite >= 2)
  • Cognição: Mini exame do estado mental de pelo menos 28/30

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
D1-D3 recebe placebo
solução placebo Quinina diHCl 0,3% a 50 mg/15 ml colutório 6 vezes/dia
Comparador Ativo: 2
receber D1 D3 morfina
solução de morfina concentração 0,2%; 15ml por unidade de colutório 6 vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
diferença de alívio da dor nos dois ramos uma hora após o bochecho e assim como a duração do alívio da dor.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a necessidade de analgésicos sistêmicos suplementares
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie Pautex, MD, University Hospital, Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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