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Effet de la morphine topique (rince-bouche) sur la douleur buccale due à la mucosite induite par la chimiothérapie et/ou la radiothérapie

12 janvier 2010 mis à jour par: University Hospital, Geneva

Introduction:

La douleur buccale due à une lésion muqueuse est assez fréquente en oncologie, en gériatrie ainsi qu'en soins palliatifs. Le patient en oncologie souffre principalement de mucosite buccale induite par la radio et/ou la chimiothérapie. L'incidence de la mucosite buccale chez les patients en oncologie varie de 15 à 40 % chez ceux qui reçoivent une chimiothérapie ou une radiothérapie stomatotoxique. Le degré de mucosite est variable, mais les douleurs associées sont fréquentes et bien documentées. De nos jours, les protocoles de soins bucco-dentaires de base sont le pilier de la prévention ou de la réduction de la douleur due à la mucosite. La douleur est principalement gérée par une analgésie systémique. Le seul travail pionnier dans le domaine du traitement des mucites induites par la radio ou la chimiothérapie avec des opioïdes topiques a été réalisé par Cerchietti dans deux études pilotes : l'une a comparé un bain de bouche "magique" (lidocaïne, diphénhydramine, hydroxyde de magnésium et d'aluminium) avec un bain de bouche à la morphine dans un essai randomisé. ; l'autre comparait des solutions de morphine à 1 % et à 2 % dans un essai ouvert. Les résultats ont montré une diminution significative de la durée de la douleur, de son intensité ainsi qu'une diminution du besoin d'analgésie systémique dans le groupe avec bain de bouche à la morphine. Aucun effet indésirable systémique cliniquement pertinent n'a été noté.

Hypothèse:

Les bains de bouche avec une solution contenant de la morphine diminuent considérablement la douleur buccale, tout en ne provoquant pas les effets secondaires observés lors de l'administration systémique d'analgésiques narcotiques.

Méthode:

Une étude croisée randomisée en double aveugle pour évaluer l'effet de l'application orale topique d'une solution de morphine à 0,2% chez les patients souffrant de mucosite orale induite par la radio et / ou la chimiothérapie. 60 patients seront inclus. Attribués au hasard à la solution de morphine ou à un rince-bouche placebo, ils reçoivent les trois premiers jours l'une des solutions, puis passent à l'autre traitement pendant trois jours supplémentaires. Des soins bucco-dentaires généraux de base sont offerts à tous les patients. L'efficacité du traitement sera mesurée à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation de la douleur. Les doses d'opioïdes systémiques et d'autres symptômes (appétit, dysphagie) seront également mesurés. Si le patient ne reçoit pas d'opioïdes systémiques, les concentrations sériques de morphine seront mesurées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

étude croisée randomisée en double aveugle pour évaluer l'effet de l'application orale topique d'une solution de morphine à 0,2% chez des patients souffrant de mucosite orale induite par la radio et/ou la chimiothérapie. 60 patients seront inclus. Attribués au hasard à la solution de morphine ou à un rince-bouche placebo, ils reçoivent les trois premiers jours l'une des solutions, puis passent à l'autre traitement pendant trois jours supplémentaires. Des soins bucco-dentaires généraux de base sont offerts à tous les patients. L'efficacité du traitement sera mesurée à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation de la douleur. Les doses d'opioïdes systémiques et d'autres symptômes (appétit, dysphagie) seront également mesurés. Si le patient ne reçoit pas d'opioïdes systémiques, les concentrations sériques de morphine seront mesurées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Collonge-bellerive
      • Geneva, Collonge-bellerive, Suisse, 1245
        • University Hospital Geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés ou patients ambulatoires ayant une radiothérapie quotidienne aux HUG
  • Aucun risque d'avaler la solution de bain de bouche (déterminé avant inclusion par une récupération de plus de 90% des 15 ml de solution d'eau utilisés pour le test)
  • Traitement par chimio et/ou radiothérapie provoquant une mucosite buccale
  • Douleur buccale associée à une lésion muqueuse (classement OMS de la mucosite >= 2)
  • Cognition : Mini examen de l'état mental d'au moins 28/30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
J1-D3 reçoivent un placebo
solution placebo Quinine diHCl 0,3 % à 50 mg/15 ml bain de bouche 6 fois/jour
Comparateur actif: 2
recevoir D1 D3 morphine
solution de morphine concentrée à 0,2 % ; 15 ml par unité bain de bouche 6 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
différence de soulagement de la douleur dans les deux branches une heure après le bain de bouche ainsi que la durée du soulagement de la douleur.
Délai: 1 année
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
l'exigence d'analgésiques systémiques supplémentaires
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophie Pautex, MD, University Hospital, Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2008

Première publication (Estimation)

13 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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