- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00613743
Effet de la morphine topique (rince-bouche) sur la douleur buccale due à la mucosite induite par la chimiothérapie et/ou la radiothérapie
Introduction:
La douleur buccale due à une lésion muqueuse est assez fréquente en oncologie, en gériatrie ainsi qu'en soins palliatifs. Le patient en oncologie souffre principalement de mucosite buccale induite par la radio et/ou la chimiothérapie. L'incidence de la mucosite buccale chez les patients en oncologie varie de 15 à 40 % chez ceux qui reçoivent une chimiothérapie ou une radiothérapie stomatotoxique. Le degré de mucosite est variable, mais les douleurs associées sont fréquentes et bien documentées. De nos jours, les protocoles de soins bucco-dentaires de base sont le pilier de la prévention ou de la réduction de la douleur due à la mucosite. La douleur est principalement gérée par une analgésie systémique. Le seul travail pionnier dans le domaine du traitement des mucites induites par la radio ou la chimiothérapie avec des opioïdes topiques a été réalisé par Cerchietti dans deux études pilotes : l'une a comparé un bain de bouche "magique" (lidocaïne, diphénhydramine, hydroxyde de magnésium et d'aluminium) avec un bain de bouche à la morphine dans un essai randomisé. ; l'autre comparait des solutions de morphine à 1 % et à 2 % dans un essai ouvert. Les résultats ont montré une diminution significative de la durée de la douleur, de son intensité ainsi qu'une diminution du besoin d'analgésie systémique dans le groupe avec bain de bouche à la morphine. Aucun effet indésirable systémique cliniquement pertinent n'a été noté.
Hypothèse:
Les bains de bouche avec une solution contenant de la morphine diminuent considérablement la douleur buccale, tout en ne provoquant pas les effets secondaires observés lors de l'administration systémique d'analgésiques narcotiques.
Méthode:
Une étude croisée randomisée en double aveugle pour évaluer l'effet de l'application orale topique d'une solution de morphine à 0,2% chez les patients souffrant de mucosite orale induite par la radio et / ou la chimiothérapie. 60 patients seront inclus. Attribués au hasard à la solution de morphine ou à un rince-bouche placebo, ils reçoivent les trois premiers jours l'une des solutions, puis passent à l'autre traitement pendant trois jours supplémentaires. Des soins bucco-dentaires généraux de base sont offerts à tous les patients. L'efficacité du traitement sera mesurée à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation de la douleur. Les doses d'opioïdes systémiques et d'autres symptômes (appétit, dysphagie) seront également mesurés. Si le patient ne reçoit pas d'opioïdes systémiques, les concentrations sériques de morphine seront mesurées.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Collonge-bellerive
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Geneva, Collonge-bellerive, Suisse, 1245
- University Hospital Geneva
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés ou patients ambulatoires ayant une radiothérapie quotidienne aux HUG
- Aucun risque d'avaler la solution de bain de bouche (déterminé avant inclusion par une récupération de plus de 90% des 15 ml de solution d'eau utilisés pour le test)
- Traitement par chimio et/ou radiothérapie provoquant une mucosite buccale
- Douleur buccale associée à une lésion muqueuse (classement OMS de la mucosite >= 2)
- Cognition : Mini examen de l'état mental d'au moins 28/30
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 1
J1-D3 reçoivent un placebo
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solution placebo Quinine diHCl 0,3 % à 50 mg/15 ml bain de bouche 6 fois/jour
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Comparateur actif: 2
recevoir D1 D3 morphine
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solution de morphine concentrée à 0,2 % ; 15 ml par unité bain de bouche 6 fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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différence de soulagement de la douleur dans les deux branches une heure après le bain de bouche ainsi que la durée du soulagement de la douleur.
Délai: 1 année
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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l'exigence d'analgésiques systémiques supplémentaires
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie Pautex, MD, University Hospital, Geneva
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Mucosite
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-165/psy06-033
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