Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowej morfiny (płynu do płukania ust) na ból jamy ustnej spowodowany zapaleniem błony śluzowej wywołanym chemioterapią i/lub radioterapią

12 stycznia 2010 zaktualizowane przez: University Hospital, Geneva

Wstęp:

Ból w jamie ustnej spowodowany uszkodzeniem błony śluzowej jest dość częsty w placówkach onkologicznych, geriatrycznych i paliatywnych. Pacjent onkologiczny cierpi głównie na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane radio- i/lub chemioterapią. Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów onkologicznych waha się od 15-40% u pacjentów otrzymujących chemioterapię stomatotoksyczną lub radioterapię. Stopień zapalenia błony śluzowej jest różny, ale towarzyszący mu ból jest częsty i dobrze udokumentowany. Obecnie podstawowe protokoły pielęgnacji jamy ustnej są podstawą zapobiegania lub zmniejszania bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej. Ból jest uśmierzany głównie przez ogólnoustrojowe środki przeciwbólowe. Jedyna pionierska praca w dziedzinie leczenia miejscowego zapalenia błony śluzowej wywołanego radio lub chemioterapią za pomocą miejscowych opioidów została wykonana przez Cerchietti w dwóch badaniach pilotażowych: w jednym porównano „magiczny” płyn do płukania ust (lidokaina, difenhydramina, wodorotlenek magnezowo-glinowy) z płynem do płukania jamy ustnej z morfiną w randomizowanym badaniu ; drugi porównał 1% i 2% roztwory morfiny w otwartej próbie. Wyniki wykazały istotne skrócenie czasu trwania bólu, jego nasilenia oraz zmniejszenie zapotrzebowania na analgezję ogólnoustrojową w grupie stosującej płyny do płukania jamy ustnej z morfiną. Nie odnotowano ogólnoustrojowych, istotnych klinicznie działań niepożądanych.

Hipoteza:

Płyny do płukania jamy ustnej z roztworem zawierającym morfinę znacznie zmniejszają ból w jamie ustnej, nie powodując jednocześnie skutków ubocznych obserwowanych przy ogólnoustrojowym podawaniu narkotycznych leków przeciwbólowych.

Metoda:

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe mające na celu ocenę wpływu miejscowego doustnego stosowania 0,2% roztworu morfiny u pacjentów cierpiących na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane radio- i/lub chemioterapią. Objętych zostanie 60 pacjentów. Losowo przydzieleni do roztworu morfiny lub płynu do płukania ust placebo, przez pierwsze trzy dni otrzymują jeden z roztworów, a następnie są przełączani na inne leczenie na kolejne trzy dni. Wszystkim pacjentom oferowana jest ogólna podstawowa pielęgnacja jamy ustnej. Skuteczność leczenia będzie mierzona za pomocą skali samooceny bólu. Zmierzone zostaną również dawki ogólnoustrojowych opioidów i inne objawy (apetyt, dysfagia). Jeśli pacjent nie otrzyma ogólnoustrojowych opioidów, zostanie zmierzone stężenie morfiny w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą w celu oceny wpływu miejscowego doustnego stosowania 0,2% roztworu morfiny u pacjentów cierpiących na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane radio- i/lub chemioterapią. Objętych zostanie 60 pacjentów. Losowo przydzieleni do roztworu morfiny lub płynu do płukania ust placebo, przez pierwsze trzy dni otrzymują jeden z roztworów, a następnie są przełączani na inne leczenie na kolejne trzy dni. Wszystkim pacjentom oferowana jest ogólna podstawowa pielęgnacja jamy ustnej. Skuteczność leczenia będzie mierzona za pomocą skali samooceny bólu. Zmierzone zostaną również dawki ogólnoustrojowych opioidów i inne objawy (apetyt, dysfagia). Jeśli pacjent nie otrzyma ogólnoustrojowych opioidów, zostanie zmierzone stężenie morfiny w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Collonge-bellerive
      • Geneva, Collonge-bellerive, Szwajcaria, 1245
        • University Hospital Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani lub pacjenci ambulatoryczni poddawani codziennej radioterapii w HUG
  • Brak ryzyka połknięcia roztworu do płukania jamy ustnej (określone przed włączeniem na podstawie odzysku ponad 90% z 15 ml roztworu wodnego użytego do badania)
  • Leczenie chemio- i/lub radioterapią powodujące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
  • Ból jamy ustnej związany z uszkodzeniem błony śluzowej (stopień zapalenia błony śluzowej wg WHO >= 2)
  • Poznanie: Mini badanie stanu psychicznego co najmniej 28/30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
D1-D3 otrzymują placebo
Lek: placebo
roztwór placebo Chinina diHCl 0,3% w 50 mg/15 ml płyn do płukania jamy ustnej 6 razy dziennie
Aktywny komparator: 2
otrzymać morfinę D1 D3
Lek: płukanie ust morfiną
roztwór morfiny o stężeniu 0,2%; 15 ml na jednostkę płynu do płukania jamy ustnej 6 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica w łagodzeniu bólu w obu gałęziach po godzinie od płukania jamy ustnej, a także czas trwania łagodzenia bólu.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
konieczność stosowania uzupełniających ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie Pautex, MD, University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-165/psy06-033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj