Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af topisk morfin (mundskyl) på orale smerter på grund af kemo- og/eller strålebehandling induceret mucositis

12. januar 2010 opdateret af: University Hospital, Geneva

Introduktion:

Smerter i munden på grund af slimhindelæsioner er ret hyppige i onkologiske, geriatriske og palliative omgivelser. Den onkologiske patient lider hovedsageligt af radio- og/eller kemoterapi-induceret oral mucositis. Forekomsten af ​​oral mucositis hos onkologiske patienter varierer fra 15-40 % hos dem, der får stomattoksisk kemoterapi eller strålebehandling. Graden af ​​slimhindebetændelse er variabel, men de tilhørende smerter er hyppige og veldokumenterede. I dag er grundlæggende mundplejeprotokoller grundpillen i at forebygge eller reducere slimhindebetændelse. Smerter håndteres hovedsageligt ved systemisk administreret analgesi. Det eneste pionerarbejde inden for radio- eller kemoterapi-induceret mucositis-behandling med topiske opioider er blevet udført af Cerchietti i to pilotundersøgelser: en sammenlignede "magisk" mundskyl (lidokain, diphenhydramin, magnesiumaluminiumhydroxid) med morfin mundskyl i et randomiseret forsøg ; den anden sammenlignede 1%o og 2% morfinopløsninger i et åbent forsøg. Resultaterne viste et signifikant fald i smertens varighed, intensiteten samt et fald i behovet for systemisk analgesi i gruppen med morfinmundskyl. Ingen systemisk klinisk relevante bivirkninger blev noteret.

Hypotese:

Mundskyl med en morfinholdig opløsning reducerer oral smerte væsentligt, uden at det forårsager de bivirkninger, der ses ved systemisk administration af narkotiske analgetika.

Metode:

En randomiseret dobbelt-blind cross-over undersøgelse for at evaluere effekten af ​​topisk oral applikation af en 0,2% morfinopløsning hos patienter, der lider af radio- og/eller kemoterapi induceret oral mucositis. 60 patienter vil blive inkluderet. Tilfældigt tildelt enten morfinopløsningen eller en placebo-mundskyl, får de de første tre dage en af ​​opløsningerne og skifter derefter til den anden behandling i tre dage mere. Generel grundlæggende mundpleje tilbydes alle patienter. Effekten af ​​behandlingen vil blive målt med en selvevaluerende smerteskala. Doser af systemiske opioider og andre symptomer (appetit, dysfagi) vil også blive målt. Hvis patienten ikke får systemiske opioider, vil serumkoncentrationen af ​​morfin blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

randomiseret dobbelt-blind cross-over undersøgelse for at evaluere effekten af ​​topisk oral applikation af en 0,2 % morfinopløsning hos patienter, der lider af radio- og/eller kemoterapi induceret oral mucositis. 60 patienter vil blive inkluderet. Tilfældigt tildelt enten morfinopløsningen eller en placebo-mundskyl, får de de første tre dage en af ​​opløsningerne og skifter derefter til den anden behandling i tre dage mere. Generel grundlæggende mundpleje tilbydes alle patienter. Effekten af ​​behandlingen vil blive målt med en selvevaluerende smerteskala. Doser af systemiske opioider og andre symptomer (appetit, dysfagi) vil også blive målt. Hvis patienten ikke får systemiske opioider, vil serumkoncentrationen af ​​morfin blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Collonge-bellerive
      • Geneva, Collonge-bellerive, Schweiz, 1245
        • University Hospital Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter, eller ambulante patienter, der har daglig strålebehandling i HUG
  • Ingen risiko for at sluge mundskylleopløsningen (bestemt før inklusion ved genvinding af mere end 90 % af de 15 ml vandopløsning, der blev brugt til testning)
  • Behandling med kemo- og/eller strålebehandling, der forårsager oral mucositis
  • Oral smerte forbundet med slimhindeskade (WHO-gradering af mucositis >= 2)
  • Kognition: Mini Mental Status Eksamen på mindst 28/30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
D1-D3 får placebo
placeboopløsning Kinin diHCl 0,3 % ved 50 mg/15 ml mundskyl 6 gange/dag
Aktiv komparator: 2
modtage D1 D3 morfin
morfinopløsning 0,2% koncentration; 15 ml pr. enhed mundskyl 6 gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskel på smertelindring i de to grene en time efter mundskyl og samt varigheden af ​​smertelindring.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kravet om supplerende systemiske analgetika
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie Pautex, MD, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Abonner