- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00613743
Effekt af topisk morfin (mundskyl) på orale smerter på grund af kemo- og/eller strålebehandling induceret mucositis
Introduktion:
Smerter i munden på grund af slimhindelæsioner er ret hyppige i onkologiske, geriatriske og palliative omgivelser. Den onkologiske patient lider hovedsageligt af radio- og/eller kemoterapi-induceret oral mucositis. Forekomsten af oral mucositis hos onkologiske patienter varierer fra 15-40 % hos dem, der får stomattoksisk kemoterapi eller strålebehandling. Graden af slimhindebetændelse er variabel, men de tilhørende smerter er hyppige og veldokumenterede. I dag er grundlæggende mundplejeprotokoller grundpillen i at forebygge eller reducere slimhindebetændelse. Smerter håndteres hovedsageligt ved systemisk administreret analgesi. Det eneste pionerarbejde inden for radio- eller kemoterapi-induceret mucositis-behandling med topiske opioider er blevet udført af Cerchietti i to pilotundersøgelser: en sammenlignede "magisk" mundskyl (lidokain, diphenhydramin, magnesiumaluminiumhydroxid) med morfin mundskyl i et randomiseret forsøg ; den anden sammenlignede 1%o og 2% morfinopløsninger i et åbent forsøg. Resultaterne viste et signifikant fald i smertens varighed, intensiteten samt et fald i behovet for systemisk analgesi i gruppen med morfinmundskyl. Ingen systemisk klinisk relevante bivirkninger blev noteret.
Hypotese:
Mundskyl med en morfinholdig opløsning reducerer oral smerte væsentligt, uden at det forårsager de bivirkninger, der ses ved systemisk administration af narkotiske analgetika.
Metode:
En randomiseret dobbelt-blind cross-over undersøgelse for at evaluere effekten af topisk oral applikation af en 0,2% morfinopløsning hos patienter, der lider af radio- og/eller kemoterapi induceret oral mucositis. 60 patienter vil blive inkluderet. Tilfældigt tildelt enten morfinopløsningen eller en placebo-mundskyl, får de de første tre dage en af opløsningerne og skifter derefter til den anden behandling i tre dage mere. Generel grundlæggende mundpleje tilbydes alle patienter. Effekten af behandlingen vil blive målt med en selvevaluerende smerteskala. Doser af systemiske opioider og andre symptomer (appetit, dysfagi) vil også blive målt. Hvis patienten ikke får systemiske opioider, vil serumkoncentrationen af morfin blive målt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Collonge-bellerive
-
Geneva, Collonge-bellerive, Schweiz, 1245
- University Hospital Geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter, eller ambulante patienter, der har daglig strålebehandling i HUG
- Ingen risiko for at sluge mundskylleopløsningen (bestemt før inklusion ved genvinding af mere end 90 % af de 15 ml vandopløsning, der blev brugt til testning)
- Behandling med kemo- og/eller strålebehandling, der forårsager oral mucositis
- Oral smerte forbundet med slimhindeskade (WHO-gradering af mucositis >= 2)
- Kognition: Mini Mental Status Eksamen på mindst 28/30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
D1-D3 får placebo
|
placeboopløsning Kinin diHCl 0,3 % ved 50 mg/15 ml mundskyl 6 gange/dag
|
|
Aktiv komparator: 2
modtage D1 D3 morfin
|
morfinopløsning 0,2% koncentration; 15 ml pr. enhed mundskyl 6 gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskel på smertelindring i de to grene en time efter mundskyl og samt varigheden af smertelindring.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kravet om supplerende systemiske analgetika
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie Pautex, MD, University Hospital, Geneva
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Mucositis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-165/psy06-033
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering