- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00613743
Effekt av lokal morfin (munnvann) på munnsmerte på grunn av kjemo- og/eller strålebehandling indusert mukositt
Introduksjon:
Orale smerter på grunn av slimhinnelesjoner er ganske hyppige i onkologi, geriatriske så vel som palliativ behandling. Den onkologiske pasienten lider hovedsakelig av radio- og/eller kjemoterapiindusert oral mukositt. Forekomsten av oral mukositt hos onkologiske pasienter varierer fra 15-40 % hos de som får stomattoksisk kjemoterapi eller strålebehandling. Graden av slimhinnebetennelse varierer, men de tilhørende smertene er hyppige og godt dokumentert. I dag er grunnleggende munnpleieprotokoller bærebjelken for å forebygge eller redusere mukosittsmerter. Smerte håndteres hovedsakelig ved systemisk administrert analgesi. Det eneste pionerarbeidet innen radio- eller kjemoterapiindusert mukosittbehandling med topikale opioider er utført av Cerchietti i to pilotstudier: en sammenlignet "magisk" munnvann (lidokain, difenhydramin, magnesiumaluminiumhydroksid) med morfinmunnvann i en randomisert studie ; den andre sammenlignet 1 %o og 2 % morfinløsninger i et åpent forsøk. Resultatene viste en signifikant reduksjon i smertens varighet, intensiteten samt en reduksjon i behovet for systemisk analgesi i gruppen med morfin munnskyllevann. Ingen systemiske klinisk relevante bivirkninger ble notert.
Hypotese:
Munnskyll med en morfinholdig løsning reduserer oral smerte betydelig, samtidig som den ikke forårsaker bivirkningene ved systemisk administrering av narkotiske analgetika.
Metode:
En randomisert dobbeltblind cross-over-studie for å evaluere effekten av topisk oral applikasjon av en 0,2 % morfinløsning hos pasienter som lider av radio- og/eller kjemoterapiindusert oral mukositt. 60 pasienter vil bli inkludert. Tilfeldig tildelt enten morfinløsningen eller placebo-munnvannet, får de de første tre dagene en av løsningene og byttes deretter over til den andre behandlingen i tre dager til. Generell grunnleggende munnpleie tilbys alle pasientene. Effekten av behandlingen vil bli målt med en egenvurdering smerteskala. Doser av systemiske opioider og andre symptomer (appetitt, dysfagi) vil også bli målt. Hvis pasienten ikke får systemiske opioider, vil serumkonsentrasjonen av morfin bli målt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Collonge-bellerive
-
Geneva, Collonge-bellerive, Sveits, 1245
- University Hospital Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter, eller ambulerende pasienter som har daglig strålebehandling i HUG
- Ingen risiko for å svelge munnvannsløsningen (bestemt før inkludering ved gjenvinning av mer enn 90 % av 15 ml vannløsning som ble brukt til testing)
- Behandling med kjemo- og/eller strålebehandling som forårsaker munnslimhinnebetennelse
- Oral smerte assosiert med slimhinneskade (WHO-gradering av mukositt >= 2)
- Kognisjon: Mini Mental Status Eksamen på minst 28/30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
D1-D3 får placebo
|
placeboløsning Kinin diHCl 0,3 % ved 50 mg/15 ml munnvann 6 ganger/dag
|
|
Aktiv komparator: 2
motta D1 D3 morfin
|
morfinløsning 0,2% konsentrasjon; 15 ml per enhet munnvann 6 ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskjell på smertelindring i de to grenene en time etter munnvann og samt varigheten av smertelindring.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kravet om supplerende systemiske analgetika
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie Pautex, MD, University Hospital, Geneva
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-165/psy06-033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .