Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lokal morfin (munnvann) på munnsmerte på grunn av kjemo- og/eller strålebehandling indusert mukositt

12. januar 2010 oppdatert av: University Hospital, Geneva

Introduksjon:

Orale smerter på grunn av slimhinnelesjoner er ganske hyppige i onkologi, geriatriske så vel som palliativ behandling. Den onkologiske pasienten lider hovedsakelig av radio- og/eller kjemoterapiindusert oral mukositt. Forekomsten av oral mukositt hos onkologiske pasienter varierer fra 15-40 % hos de som får stomattoksisk kjemoterapi eller strålebehandling. Graden av slimhinnebetennelse varierer, men de tilhørende smertene er hyppige og godt dokumentert. I dag er grunnleggende munnpleieprotokoller bærebjelken for å forebygge eller redusere mukosittsmerter. Smerte håndteres hovedsakelig ved systemisk administrert analgesi. Det eneste pionerarbeidet innen radio- eller kjemoterapiindusert mukosittbehandling med topikale opioider er utført av Cerchietti i to pilotstudier: en sammenlignet "magisk" munnvann (lidokain, difenhydramin, magnesiumaluminiumhydroksid) med morfinmunnvann i en randomisert studie ; den andre sammenlignet 1 %o og 2 % morfinløsninger i et åpent forsøk. Resultatene viste en signifikant reduksjon i smertens varighet, intensiteten samt en reduksjon i behovet for systemisk analgesi i gruppen med morfin munnskyllevann. Ingen systemiske klinisk relevante bivirkninger ble notert.

Hypotese:

Munnskyll med en morfinholdig løsning reduserer oral smerte betydelig, samtidig som den ikke forårsaker bivirkningene ved systemisk administrering av narkotiske analgetika.

Metode:

En randomisert dobbeltblind cross-over-studie for å evaluere effekten av topisk oral applikasjon av en 0,2 % morfinløsning hos pasienter som lider av radio- og/eller kjemoterapiindusert oral mukositt. 60 pasienter vil bli inkludert. Tilfeldig tildelt enten morfinløsningen eller placebo-munnvannet, får de de første tre dagene en av løsningene og byttes deretter over til den andre behandlingen i tre dager til. Generell grunnleggende munnpleie tilbys alle pasientene. Effekten av behandlingen vil bli målt med en egenvurdering smerteskala. Doser av systemiske opioider og andre symptomer (appetitt, dysfagi) vil også bli målt. Hvis pasienten ikke får systemiske opioider, vil serumkonsentrasjonen av morfin bli målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

randomisert dobbeltblind cross-over-studie for å evaluere effekten av topisk oral applikasjon av en 0,2 % morfinløsning hos pasienter som lider av radio- og/eller kjemoterapiindusert oral mukositt. 60 pasienter vil bli inkludert. Tilfeldig tildelt enten morfinløsningen eller placebo-munnvannet, får de de første tre dagene en av løsningene og byttes deretter over til den andre behandlingen i tre dager til. Generell grunnleggende munnpleie tilbys alle pasientene. Effekten av behandlingen vil bli målt med en egenvurdering smerteskala. Doser av systemiske opioider og andre symptomer (appetitt, dysfagi) vil også bli målt. Hvis pasienten ikke får systemiske opioider, vil serumkonsentrasjonen av morfin bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Collonge-bellerive
      • Geneva, Collonge-bellerive, Sveits, 1245
        • University Hospital Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter, eller ambulerende pasienter som har daglig strålebehandling i HUG
  • Ingen risiko for å svelge munnvannsløsningen (bestemt før inkludering ved gjenvinning av mer enn 90 % av 15 ml vannløsning som ble brukt til testing)
  • Behandling med kjemo- og/eller strålebehandling som forårsaker munnslimhinnebetennelse
  • Oral smerte assosiert med slimhinneskade (WHO-gradering av mukositt >= 2)
  • Kognisjon: Mini Mental Status Eksamen på minst 28/30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
D1-D3 får placebo
placeboløsning Kinin diHCl 0,3 % ved 50 mg/15 ml munnvann 6 ganger/dag
Aktiv komparator: 2
motta D1 D3 morfin
morfinløsning 0,2% konsentrasjon; 15 ml per enhet munnvann 6 ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskjell på smertelindring i de to grenene en time etter munnvann og samt varigheten av smertelindring.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kravet om supplerende systemiske analgetika
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie Pautex, MD, University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere