Paikallisen morfiinin (suuveden) vaikutus kemo- ja/tai sädehoidon aiheuttaman mukosiitin aiheuttamaan suukipuun
Esittely:
Limakalvovauriosta johtuva suun kipu on melko yleistä onkologiassa, geriatriassa sekä palliatiivisessa hoidossa. Onkologinen potilas kärsii pääasiassa säde- ja/tai kemoterapiasta johtuvasta suun mukosiitista. Suun mukosiitin ilmaantuvuus onkologisilla potilailla vaihtelee 15-40 % stomatotoksista kemoterapiaa tai sädehoitoa saavilla potilailla. Mukosiitin aste vaihtelee, mutta siihen liittyvä kipu on yleistä ja hyvin dokumentoitua. Nykyään suuhoidon perusprotokollat ovat mukosiitin kivun ehkäisyssä tai vähentämisessä tukipilari. Kipua hallitaan pääasiassa systeemisesti annettavalla analgesialla. Cerchietti on tehnyt ainoan edelläkävijän radio- tai kemoterapia-aiheuttaman mukosiitin hoidossa paikallisilla opioideilla kahdessa pilottitutkimuksessa: toisessa verrattiin "magista" suuvettä (lidokaiini, difenhydramiini, magnesiumalumiinihydroksidi) morfiinisuuveteen satunnaistetussa tutkimuksessa. ; toinen vertasi 1-prosenttista ja 2-prosenttista morfiiniliuosta avoimessa kokeessa. Tulokset osoittivat kivun keston, voimakkuuden ja systeemisen analgesian tarpeen vähentymisen merkittävästi morfiinisuuvettä käyttävässä ryhmässä. Systeemisiä kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia ei havaittu.
Hypoteesi:
Morfiinia sisältävällä liuoksella tehdyt suuvedet vähentävät suun kipua olennaisesti, mutta eivät aiheuta haittavaikutuksia, joita havaitaan huumausainekipulääkkeiden systeemisessä antamisessa.
Menetelmä:
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin 0,2-prosenttisen morfiiniliuoksen paikallisen oraalisen käytön vaikutusta potilailla, jotka kärsivät sädehoidon ja/tai kemoterapian aiheuttamasta suun mukosiitista. Mukana on 60 potilasta. Satunnaisesti joko morfiiniliuokseen tai lumelääkettä sisältävään suuveteen kohdistetut he saavat ensimmäisten kolmena päivänä yhden liuoksen ja sitten siirretään toiseen hoitoon vielä kolmeksi päiväksi. Yleistä perussuunhoitoa tarjotaan kaikille potilaille. Hoidon tehokkuutta mitataan itsearvioivalla kipuasteikolla. Myös systeemisten opioidien annokset ja muut oireet (ruokahalu, dysfagia) mitataan. Jos potilas ei saa systeemisiä opioideja, seerumin morfiinipitoisuudet mitataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Collonge-bellerive
-
Geneva, Collonge-bellerive, Sveitsi, 1245
- University Hospital Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat tai avohoidossa olevat potilaat, jotka saavat päivittäin sädehoitoa HUG:ssa
- Ei riskiä niellä suuvesiliuosta (määritetty ennen sisällyttämistä yli 90 %:n talteenotolla testaukseen käytetystä 15 ml:sta vesiliuosta)
- Hoito kemo- ja/tai sädehoidolla, joka aiheuttaa suun mukosiittia
- Limakalvovaurioon liittyvä suun kipu (WHO:n mukosiitin luokitus >= 2)
- Kognition: Mini Mental Status -tutkimus vähintään 28/30
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
D1-D3 saavat lumelääkettä
|
lumelääkeliuos kiniinidiHCl 0,3 % 50 mg/15 ml suuvettä 6 kertaa päivässä
|
|
Active Comparator: 2
saada D1 D3 morfiinia
|
morfiiniliuos 0,2 % pitoisuus; 15 ml suuvesiyksikköä kohden 6 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ero kivun lievityksessä kahdessa haarassa tunnin kuluttua suuvedestä sekä kivunlievityksen kesto.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
systeemisten täydentävien analgeettien tarve
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie Pautex, MD, University Hospital, Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Mukosiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-165/psy06-033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .