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外用吗啡(漱口水)对化疗和/或放疗引起的粘膜炎引起的口腔疼痛的影响

2010年1月12日 更新者:University Hospital, Geneva

介绍:

粘膜损伤引起的口腔疼痛在肿瘤学、老年病学和姑息治疗中非常常见。 肿瘤患者主要患有放疗和/或化疗引起的口腔粘膜炎。 在接受口腔毒性化疗或放疗的肿瘤患者中,口腔粘膜炎的发病率为 15-40%。 粘膜炎的程度是可变的,但相关的疼痛是常见的并且有据可查。 如今,基本的口腔护理方案是预防或减轻粘膜炎疼痛的主要手段。 疼痛主要通过全身镇痛来控制。 Cerchietti 在两项试点研究中完成了局部阿片类药物治疗放疗或化疗引起的粘膜炎领域的唯一开创性工作:一项在随机试验中比较了“神奇”漱口水(利多卡因、苯海拉明、氢氧化镁铝)和吗啡漱口水;另一个在公开试验中比较了 1% 和 2% 吗啡溶液。 结果显示,吗啡漱口水组的疼痛持续时间、强度以及对全身镇痛的需求均显着减少。 未发现全身性临床相关不良反应。

假设:

含吗啡溶液的漱口水可显着减轻口腔疼痛,同时不会引起全身给药麻醉镇痛药时出现的副作用。

方法:

一项随机双盲交叉研究,旨在评估局部口服应用 0.2% 吗啡溶液对患有放疗和/或化疗引起的口腔粘膜炎的患者的影响。 将包括 60 名患者。 他们被随机分配到吗啡溶液或安慰剂漱口水,前三天接受其中一种溶液,然后再切换到另一种治疗三天。 为所有患者提供一般基础口腔护理。 治疗效果将通过自我评估疼痛量表来衡量。 还将测量全身性阿片类药物的剂量和其他症状(食欲、吞咽困难)。 如果患者未接受全身性阿片类药物,则将测量吗啡的血清浓度。

研究概览

详细说明

随机双盲交叉研究,以评估局部口服应用 0.2% 吗啡溶液对患有放射和/或化学疗法引起的口腔粘膜炎的患者的影响。 将包括 60 名患者。 他们被随机分配到吗啡溶液或安慰剂漱口水,前三天接受其中一种溶液,然后再切换到另一种治疗三天。 为所有患者提供一般基础口腔护理。 治疗效果将通过自我评估疼痛量表来衡量。 还将测量全身性阿片类药物的剂量和其他症状(食欲、吞咽困难)。 如果患者未接受全身性阿片类药物,则将测量吗啡的血清浓度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Collonge-bellerive
      • Geneva、Collonge-bellerive、瑞士、1245
        • University Hospital Geneva

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 HUG 中接受每日放疗的住院患者或门诊患者
  • 无吞咽漱口液的风险(在纳入前通过测试所用15ml水溶液的90%以上的回收率确定)
  • 化疗和/或放疗引起口腔粘膜炎
  • 与粘膜损伤相关的口腔疼痛(WHO 粘膜炎分级 >= 2)
  • 认知:至少 28/30 的迷你精神状态检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:1个
D1-D3 接受安慰剂
安慰剂溶液 奎宁二盐酸 0.3% 50 毫克/15 毫升漱口水 6 次/天
有源比较器:2个
接受 D1 D3 吗啡
吗啡溶液0.2%浓度;每次漱口水 15 毫升,每天 6 次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
漱口后一小时两个分支的疼痛缓解差异以及疼痛缓解的持续时间。
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
补充全身镇痛药的要求
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sophie Pautex, MD、University Hospital, Geneva

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月12日

首次发布 (估计)

2008年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月12日

最后验证

2008年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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