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Effetto della morfina topica (collutorio) sul dolore orale dovuto a mucosite indotta da chemio e/o radioterapia

12 gennaio 2010 aggiornato da: University Hospital, Geneva

Introduzione:

Il dolore orale dovuto a lesione della mucosa è piuttosto frequente in ambito oncologico, geriatrico e di cure palliative. Il paziente oncologico soffre principalmente di mucosite orale indotta da radio e/o chemioterapia. L'incidenza della mucosite orale nei pazienti oncologici varia dal 15 al 40% in quelli sottoposti a chemioterapia o radioterapia stomatotossica. Il grado di mucosite è variabile, ma il dolore associato è frequente e ben documentato. Al giorno d'oggi, i protocolli di igiene orale di base sono il cardine per prevenire o ridurre il dolore da mucosite. Il dolore è gestito principalmente dall'analgesia somministrata per via sistemica. L'unico lavoro pionieristico nel campo del trattamento della mucosite indotta da radio o chemioterapia con oppioidi topici è stato svolto da Cerchietti in due studi pilota: uno ha messo a confronto collutori "magici" (lidocaina, difenidramina, idrossido di magnesio e alluminio) con collutori alla morfina in uno studio randomizzato ; l'altro ha confrontato le soluzioni di morfina all'1% e al 2% in uno studio aperto. I risultati hanno mostrato una significativa diminuzione della durata del dolore, dell'intensità e una diminuzione della necessità di analgesia sistemica nel gruppo con collutorio alla morfina. Non sono stati osservati effetti avversi sistemici clinicamente rilevanti.

Ipotesi:

I collutori con una soluzione contenente morfina riducono sostanzialmente il dolore orale, pur non causando gli effetti collaterali osservati nella somministrazione sistemica di analgesici narcotici.

Metodo:

Uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco per valutare l'effetto dell'applicazione orale topica di una soluzione di morfina allo 0,2% in pazienti affetti da mucosite orale indotta da radio e/o chemioterapia. Saranno inclusi 60 pazienti. Assegnati in modo casuale alla soluzione di morfina o al collutorio placebo, ricevono per i primi tre giorni una delle soluzioni e poi passano all'altro trattamento per altri tre giorni. L'assistenza orale generale di base è offerta a tutti i pazienti. L'efficacia del trattamento sarà misurata con una scala del dolore di autovalutazione. Saranno misurate anche le dosi di oppioidi sistemici e altri sintomi (appetito, disfagia). Se il paziente non riceve oppioidi sistemici, verranno misurate le concentrazioni sieriche di morfina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

studio randomizzato in doppio cieco cross-over per valutare l'effetto dell'applicazione orale topica di una soluzione di morfina allo 0,2% in pazienti affetti da mucosite orale indotta da radio e/o chemioterapia. Saranno inclusi 60 pazienti. Assegnati in modo casuale alla soluzione di morfina o al collutorio placebo, ricevono per i primi tre giorni una delle soluzioni e poi passano all'altro trattamento per altri tre giorni. L'assistenza orale generale di base è offerta a tutti i pazienti. L'efficacia del trattamento sarà misurata con una scala del dolore di autovalutazione. Saranno misurate anche le dosi di oppioidi sistemici e altri sintomi (appetito, disfagia). Se il paziente non riceve oppioidi sistemici, verranno misurate le concentrazioni sieriche di morfina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Collonge-bellerive
      • Geneva, Collonge-bellerive, Svizzera, 1245
        • University Hospital Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati o pazienti ambulatoriali sottoposti a radioterapia quotidiana in HUG
  • Nessun rischio di ingestione della soluzione per il collutorio (determinato prima dell'inclusione da un recupero di oltre il 90% dei 15 ml di soluzione acquosa utilizzati per il test)
  • Trattamento con chemio e/o radioterapia che causa mucosite orale
  • Dolore orale associato a lesione della mucosa (classificazione OMS della mucosite >= 2)
  • Cognizione: Mini Mental Status Examination di almeno 28/30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
D1-D3 ricevono placebo
Droga: placebo
soluzione placebo chinino diHCl 0,3% a 50 mg/15 ml collutorio 6 volte al giorno
Comparatore attivo: 2
ricevere D1 D3 morfina
Droga: collutorio con morfina
soluzione di morfina concentrazione 0,2%; 15 ml per unità di collutorio 6 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza di riduzione del dolore nei due rami un'ora dopo il collutorio e così come la durata del sollievo dal dolore.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la necessità di analgesici sistemici supplementari
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie Pautex, MD, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-165/psy06-033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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