Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lokalt morfin (munvatten) på munsmärta på grund av kemo- och/eller strålbehandlingsinducerad mukosit

12 januari 2010 uppdaterad av: University Hospital, Geneva

Introduktion:

Oral smärta på grund av slemhinneskada är ganska frekvent inom onkologi, geriatrisk och palliativ vård. Onkologipatienten lider huvudsakligen av radio- och/eller kemoterapiinducerad oral mukosit. Incidensen av oral mukosit hos onkologiska patienter varierar från 15-40 % hos dem som får stomatotoxisk kemoterapi eller strålbehandling. Graden av mukosit varierar, men den associerade smärtan är frekvent och väldokumenterad. Nuförtiden är grundläggande munvårdsprotokoll grundpelaren för att förebygga eller minska smärta i mukosit. Smärta hanteras huvudsakligen genom systemiskt administrerad analgesi. Det enda pionjärarbetet inom området radio- eller kemoterapiinducerad mukositbehandling med topikala opioider har gjorts av Cerchietti i två pilotstudier: en jämförde "magiskt" munvatten (lidokain, difenhydramin, magnesiumaluminiumhydroxid) med morfinmunvatten i en randomiserad studie ; den andra jämförde 1%o och 2% morfinlösningar i ett öppet försök. Resultaten visade en signifikant minskning av smärtans varaktighet, intensiteten samt ett minskat behov av systemisk analgesi i gruppen med morfinmunskölj. Inga systemiska kliniskt relevanta biverkningar noterades.

Hypotes:

Munvatten med en morfinhaltig lösning minskar oral smärta avsevärt, samtidigt som de inte orsakar de biverkningar som ses vid systemisk administrering av narkotiska analgetika.

Metod:

En randomiserad dubbelblind cross-over-studie för att utvärdera effekten av topisk oral applicering av en 0,2 % morfinlösning hos patienter som lider av radio- och/eller kemoterapiinducerad oral mukosit. 60 patienter kommer att ingå. Slumpmässigt tilldelade antingen morfinlösningen eller placebo munvatten, får de de första tre dagarna en av lösningarna och byter sedan över till den andra behandlingen i ytterligare tre dagar. Allmän grundläggande munvård erbjuds alla patienter. Effekten av behandlingen kommer att mätas med en självutvärdering av smärtskala. Doser av systemiska opioider och andra symtom (aptit, dysfagi) kommer också att mätas. Om patienten inte får systemiska opioider, kommer serumkoncentrationerna av morfin att mätas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

randomiserad dubbelblind cross-over-studie för att utvärdera effekten av topisk oral applicering av en 0,2 % morfinlösning hos patienter som lider av radio- och/eller kemoterapiinducerad oral mukosit. 60 patienter kommer att ingå. Slumpmässigt tilldelade antingen morfinlösningen eller placebo munvatten, får de de första tre dagarna en av lösningarna och byter sedan över till den andra behandlingen i ytterligare tre dagar. Allmän grundläggande munvård erbjuds alla patienter. Effekten av behandlingen kommer att mätas med en självutvärdering av smärtskala. Doser av systemiska opioider och andra symtom (aptit, dysfagi) kommer också att mätas. Om patienten inte får systemiska opioider, kommer serumkoncentrationerna av morfin att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Collonge-bellerive
      • Geneva, Collonge-bellerive, Schweiz, 1245
        • University Hospital Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda patienter, eller ambulerande patienter som har daglig strålbehandling i HUG
  • Ingen risk att svälja munvattenlösningen (bestäms före inkludering genom att mer än 90 % av de 15 ml vattenlösning som används för testning återvinns)
  • Behandling med kemo- och/eller strålbehandling som orsakar oral mukosit
  • Oral smärta i samband med slemhinneskada (WHO-gradering av mukosit >= 2)
  • Kognition: Mini Mental Status Examination på minst 28/30

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
D1-D3 får placebo
placebolösning Kinin diHCl 0,3 % vid 50 mg/15 ml munvatten 6 gånger/dag
Aktiv komparator: 2
få D1 D3 morfin
morfinlösning 0,2% koncentration; 15 ml munvatten per enhet 6 gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
skillnad i smärtlindring i de två grenarna en timme efter munvatten och samt smärtlindringens varaktighet.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kravet på kompletterande systemiska analgetika
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sophie Pautex, MD, University Hospital, Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera