- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00613743
Effekt av lokalt morfin (munvatten) på munsmärta på grund av kemo- och/eller strålbehandlingsinducerad mukosit
Introduktion:
Oral smärta på grund av slemhinneskada är ganska frekvent inom onkologi, geriatrisk och palliativ vård. Onkologipatienten lider huvudsakligen av radio- och/eller kemoterapiinducerad oral mukosit. Incidensen av oral mukosit hos onkologiska patienter varierar från 15-40 % hos dem som får stomatotoxisk kemoterapi eller strålbehandling. Graden av mukosit varierar, men den associerade smärtan är frekvent och väldokumenterad. Nuförtiden är grundläggande munvårdsprotokoll grundpelaren för att förebygga eller minska smärta i mukosit. Smärta hanteras huvudsakligen genom systemiskt administrerad analgesi. Det enda pionjärarbetet inom området radio- eller kemoterapiinducerad mukositbehandling med topikala opioider har gjorts av Cerchietti i två pilotstudier: en jämförde "magiskt" munvatten (lidokain, difenhydramin, magnesiumaluminiumhydroxid) med morfinmunvatten i en randomiserad studie ; den andra jämförde 1%o och 2% morfinlösningar i ett öppet försök. Resultaten visade en signifikant minskning av smärtans varaktighet, intensiteten samt ett minskat behov av systemisk analgesi i gruppen med morfinmunskölj. Inga systemiska kliniskt relevanta biverkningar noterades.
Hypotes:
Munvatten med en morfinhaltig lösning minskar oral smärta avsevärt, samtidigt som de inte orsakar de biverkningar som ses vid systemisk administrering av narkotiska analgetika.
Metod:
En randomiserad dubbelblind cross-over-studie för att utvärdera effekten av topisk oral applicering av en 0,2 % morfinlösning hos patienter som lider av radio- och/eller kemoterapiinducerad oral mukosit. 60 patienter kommer att ingå. Slumpmässigt tilldelade antingen morfinlösningen eller placebo munvatten, får de de första tre dagarna en av lösningarna och byter sedan över till den andra behandlingen i ytterligare tre dagar. Allmän grundläggande munvård erbjuds alla patienter. Effekten av behandlingen kommer att mätas med en självutvärdering av smärtskala. Doser av systemiska opioider och andra symtom (aptit, dysfagi) kommer också att mätas. Om patienten inte får systemiska opioider, kommer serumkoncentrationerna av morfin att mätas.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Collonge-bellerive
-
Geneva, Collonge-bellerive, Schweiz, 1245
- University Hospital Geneva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda patienter, eller ambulerande patienter som har daglig strålbehandling i HUG
- Ingen risk att svälja munvattenlösningen (bestäms före inkludering genom att mer än 90 % av de 15 ml vattenlösning som används för testning återvinns)
- Behandling med kemo- och/eller strålbehandling som orsakar oral mukosit
- Oral smärta i samband med slemhinneskada (WHO-gradering av mukosit >= 2)
- Kognition: Mini Mental Status Examination på minst 28/30
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1
D1-D3 får placebo
|
placebolösning Kinin diHCl 0,3 % vid 50 mg/15 ml munvatten 6 gånger/dag
|
|
Aktiv komparator: 2
få D1 D3 morfin
|
morfinlösning 0,2% koncentration; 15 ml munvatten per enhet 6 gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
skillnad i smärtlindring i de två grenarna en timme efter munvatten och samt smärtlindringens varaktighet.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kravet på kompletterande systemiska analgetika
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sophie Pautex, MD, University Hospital, Geneva
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Mukosit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- 06-165/psy06-033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .