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미파열 뇌동맥류의 수술적 치료 후 결과를 개선하기 위한 Supraphysiologic Insulin

2015년 4월 21일 업데이트: Dhanesh Gupta, Northwestern University

미파열 뇌동맥류의 외과적 치료 후 결과(신경학적, 신경정신과적 및 생물지표) 개선을 위한 초생리학적 인슐린 대 기존의 집중 인슐린 요법을 통한 혈당 유지의 임상 시험

우리는 파열되지 않은 두개내 동맥류의 외과적 치료를 받는 환자에서 외과적 스트레스로 인한 혈당 증가가 전신 염증과 관련된 단백질의 혈중 농도와 7일, 90일 및 1년 수술 후 신경학적 및 신경정신과적 결과. 인슐린 자체는 항염증제이기 때문에 신체에서 정상적으로 생성되는 것보다 높은 인슐린 용량(즉, "초생리학적" 인슐린 용량)으로 혈당 수치를 정상화하는 것이 혈당 수치를 동일하게 정상화하는 것보다 이러한 결과에 더 큰 이점이 있을 것으로 예상됩니다. 정상적인 인슐린 용량을 사용합니다. 이 연구의 결과를 바탕으로 혈당 수치를 정상화하기 위한 더 힘든 전략(즉, "초생리학적" 인슐린 요법)이 정상적인 인슐린 투약 전략에 추가적인 이점을 제공하는지 여부를 결정할 수 있을 것입니다. 또한 외과적으로 수리된 파열되지 않은 두개내 동맥류의 수술 후 신경정신과 및 신경학적 결과에 대한 강력한 평가를 얻을 것이며, 이는 이러한 환자의 이환율을 줄이기 위한 향후 연구의 기초가 될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 신경정신과 및 신경학적 검사 예정된 두개내 동맥류의 선택적 외과적 치료 30일 전까지 각 환자는 신경심리학자 또는 정신측정학자가 신경심리학적 검사를 받고 연구 간호사 또는 신경외과에서 담당하는 신경외과 의사가 신경학적 상태를 평가합니다. 신경외과.

신경 심리학 테스트 배터리에는 다음이 포함됩니다.

  • Benton 시각 유지 테스트
  • 통제된 구두 단어 연상
  • Rey-Osterrieth 복합 그림 복사
  • 홈이 있는 페그보드
  • 시운전 테스트
  • 홉킨스 언어 학습 테스트

신경학적 상태의 평가 및 각 평가를 실시하는 시간은 다음과 같습니다.

  • 글래스고 결과 척도(2분)
  • 수정된 Rankin 장애 척도(5분)
  • NIH 뇌졸중 척도(2분)

마취 관리

다양한 마취제가 면역 기능(체외 및 생체 내)에 ​​미치는 영향 때문에 모든 환자는 표준화된 마취를 받게 됩니다.

  1. 0-0.03 mg/kg 미다졸람을 사용한 전처치
  2. 0.05-0.5 mcg/kg/min remifentanil, 1-2 mg/kg propofol 및 0.6-1.2로 마취 유도 mg/kg 로쿠로늄
  3. 0.5-0.7 MAC 데스플루란 및 0.05-1.0으로 유지 관리 mcg/kg/min remifentanil with rocuronium 0.1-0.2 적절한 신경근 차단을 유지하기 위해 mg/kg. FIO2 = 1.0±0.1
  4. 심부 체온 36.0±0.5°C 유지
  5. 프로포폴 50-200 mcg/kg/min은 0.7-0.8의 EEG 버스트 억제 비율을 생성합니다. 두개내 동맥류에 근접한 급식 동맥의 일시적 폐색 직전(국소 허혈이 허용되는 시간을 늘리기 위해)
  6. 마지막 경막 봉합 시 2 mcg/kg 펜타닐
  7. Mayfield 머리 고정에서 머리 제거 시 데스플루란 및 레미펜타닐 중단
  8. 15분마다 0.2 mg 딜라우디드로 수술 후 진통, PRN
  9. 오단세트론 4mg을 사용한 구토 방지 구조(표준 예방법 없음)

추가 표준 치료 및 표준화된 치료/약물은 다음과 같습니다.

  1. 기관 삽관 후 덱사메타손 10mg 후 48시간 동안 4시간마다 4mg
  2. 의사의 요청에 따라 배치 완료 후 만니톨 0.5-1g/kg
  3. 유지 정맥 수액("4-2-1" 규칙) 0.9% NaCl 최대 20mL/kg
  4. 1000mL까지 6% Hetastarch(1mL:1mL)에 이어 2500mL까지 5% 알부민(1mL:1mL)으로 실혈 대체
  5. 수축기 혈압을 140mmHg 이하로 유지하기 위한 니카르디핀(5~15mg/hr) ± 라베톨롤(5~50mg)
  6. 수축기 혈압을 ≥ 90mmHg로 유지하기 위해 적정된 페닐에프린(10-100mcg/분)
  7. 글리코피롤레이트(5분마다 0.2mg)를 분당 50회 이상의 심박수로 유지하도록 적정

무작위화 수술 당일 연구 참여를 확인한 후(즉, 연구 동의 확인 및 수술 전 신경정신과 및 신경학적 검사 완료 확인) 각 환자는 특정 프로토콜(Supraphysiologic Insulin vs. Normal Insulin)에 무작위로 배정됩니다( 부록 1).

무작위화는 컴퓨터 생성 난수 할당을 사용하여 10개의 블록에서 수행됩니다(홀수 = Supraphysiologic Insulin 및 짝수 = Normal Insulin).

EUGLYCEMIA 유지 수술 중 혈당 수치는 부록 1의 개요와 같이 무작위로 할당된 프로토콜을 사용하여 80-110mg/dL(정상 혈당)의 목표 범위로 유지됩니다. 혈당 수치, 인슐린 볼루스 및 주입 속도, 포도당 주입 속도 수술 중 인슐린 및 포도당 데이터 시트(부록 2)에 기록됩니다.

수술 후 혈당 수치는 표준 중환자실 프로토콜(부록 3)을 사용하여 목표 범위(80-110mg/dL)로 유지됩니다.

수술 전후 전신 염증 반응

혈청 단백질 분석을 위한 혈액 샘플은 다음 시간에 환자에게서 채취합니다.

  1. 동맥선 배치(기준선)
  2. 12시간 동안 수술 절개 후 4시간마다
  3. 수술 절개 후 24시간 및 48시간

가능한 경우 혈액 샘플은 수술 전후 관리를 위해 일상적으로 배치되는 동맥 라인에서 채취됩니다. 각 샘플링 시간마다 혈장 단백질 분석을 위해 1/2(약 1/2) 테이블스푼(7mL)의 혈액을 채취합니다. 처음 48회 동안 총 6개의 샘플(약 3테이블스푼 또는 42mL 혈액)을 수집합니다. 시간.

수술 후 신경정신과 및 신경학적 검사 수술 후 7일(또는 퇴원 시) 및 90일(± 14일)에 모든 환자는 수술 전과 동일한 일련의 신경정신과 및 신경학적 검사를 받게 됩니다. 또한 SF-36 설문지를 이 시간에 시행하여 환자의 기능적 감각을 평가합니다. 수술 후 12개월(± 30일)에 환자는 신경외과에서 면담하거나 전화를 걸어 신경학적 회복을 평가합니다(동일한 수술 전 신경학적 검사 배터리와 SF-36 사용).

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파열되지 않은 두개내 동맥류

제외 기준:

  • 당뇨병
  • 임신
  • 18세 미만
  • 수술 전 신경정신과 및 신경학적 기능 검사를 받을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정상적인 인슐린
정상적인 집중 인슐린 주입 속도(0-10 U/hr)를 사용하여 수술 중 정상혈당증(혈당 80-110 mg/dL) 유지.
인슐린 주입(0-10 U/hr) 대 0.3 U/kg/hr 및 볼루스(0-8 U)는 수술 중 정상혈당증(혈당 수준 80-120 mg/dL)을 유지하기 위해 수술 중 기간 동안 15분마다 조정
다른 이름들:
  • Novolin R (인간 재조합 인슐린)
실험적: 초생리학적 인슐린
안정적인 혈당 수준을 제공하기 위해 초생리학적 인슐린 주입 용량(0.3 U/kg/hr)과 외인성 포도당을 사용하여 수술 중 정상혈당증(혈당 80~110 mg/dL)을 유지합니다.
인슐린 주입(0-10 U/hr) 대 0.3 U/kg/hr 및 볼루스(0-8 U)는 수술 중 정상혈당증(혈당 수준 80-120 mg/dL)을 유지하기 위해 수술 중 기간 동안 15분마다 조정
다른 이름들:
  • Novolin R (인간 재조합 인슐린)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신경학적 결과--"나쁨" 대 "좋음". 집에서 독립적으로 도착한 환자가 요양원이나 재활병원으로 퇴원하거나 사망한 경우 "나쁜" 결과가 할당됩니다.
기간: 수술 후 퇴원
수술 후 퇴원

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신경정신과적 결과
기간: 수술 후 7일, 90+/- 14일, 365+/-30일
수술 후 7일, 90+/- 14일, 365+/-30일
신경학적 상태(Glasgow Outcome Scale <=4; Modified Rankin Disability Scale >=2, NIH Stroke Scale <=10)
기간: 수술 후 7일, 90+/- 14일, 365+/-30일
수술 후 7일, 90+/- 14일, 365+/-30일
혈당 농도가 목표 포도당 농도 범위(80~120mg/dL)를 벗어나는 시간
기간: 수술 전후 기간(마취 유도 + 24시간)
수술 전후 기간(마취 유도 + 24시간)
수술 전후 염증 반응의 바이오마커
기간: 수술 전후 기간(마취 유도 + 48시간)
수술 전후 기간(마취 유도 + 48시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dhanesh K. Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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