- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00615381
Insulina suprafisiológica para melhorar os resultados após o tratamento cirúrgico de aneurismas cerebrais não rotos
Ensaio clínico de manutenção da euglicemia com insulina suprafisiológica versus terapia intensiva convencional com insulina para melhorar os resultados (neurológicos, neuropsiquiátricos e biomarcadores) após o tratamento cirúrgico de aneurismas cerebrais não rotos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
TESTES NEUROPSIQUIÁTRICOS E NEUROLÓGICOS PRÉ-OPERATÓRIOS Até trinta dias antes da correção cirúrgica eletiva programada de seu aneurisma intracraniano, cada paciente será submetido a exame neuropsicológico por um neuropsicólogo ou psicometrista e avaliação do estado neurológico por uma enfermeira pesquisadora ou pelo neurocirúrgico assistente do Departamento de Cirurgia Neurológica.
A bateria de testes neuropsicológicos incluirá o seguinte:
- Teste de Retenção Visual de Benton
- Associação de palavras orais controlada
- Cópia da figura complexa de Rey-Osterrieth
- pegboard ranhurado
- Teste de realização de teste
- Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins
A avaliação do estado neurológico e o tempo para administrar cada avaliação são os seguintes:
- Escala de Resultados de Glasgow (2 minutos)
- Escala de Incapacidade de Rankin Modificada (5 minutos)
- Escala de AVC do NIH (2 minutos)
MANEJO ANESTÉSICO
Devido aos possíveis efeitos de vários agentes anestésicos na função imunológica (in vitro e in vivo), todos os pacientes serão submetidos a um anestésico padronizado:
- Pré-medicação com 0-0,03 mg/kg de midazolam
- Indução da anestesia com 0,05-0,5 mcg/kg/min de remifentanil, 1-2 mg/kg de propofol e 0,6-1,2 mg/kg rocurônio
- Manutenção com desflurano 0,5-0,7 MAC e 0,05-1,0 mcg/kg/min remifentanil com rocurônio 0,1-0,2 mg/kg para manter o bloqueio neuromuscular adequado. FIO2 = 1,0±0,1
- Manutenção da temperatura central 36,0±0,5°C
- Propofol 50-200 mcg/kg/min para produzir uma taxa de supressão de surto de EEG de 0,7-0,8 imediatamente antes da oclusão temporária da artéria nutridora proximal ao aneurisma intracraniano (para aumentar o tempo de tolerância da isquemia focal)
- 2 mcg/kg de fentanil na colocação do último ponto dural
- descontinuação de desflurano e remifentanil após a remoção da cabeça da fixação da cabeça de Mayfield
- Analgesia pós-operatória com dilaudid 0,2 mg a cada 15 minutos, PRN
- Resgate antiemético com 4 mg de odansetrona (sem profilaxia padrão)
Os cuidados padrão adicionais e terapias/medicações padronizadas são os seguintes:
- Dexametasona 10 mg após intubação traqueal seguida de 4 mg a cada 4 horas por 48 horas
- Manitol 0,5-1 g/kg após finalização do posicionamento, se solicitado pelo cirurgião
- Fluidos intravenosos de manutenção (regra "4-2-1") com NaCl 0,9% até 20 mL/kg
- Substituição da perda de sangue com Hetastarch a 6% (1 mL: 1 mL) até 1000 mL, seguido de Albumina a 5% (1 mL: 1 mL) até 2500 mL
- Nicardipina (5-15 mg/h) ± Labetolol (5-50 mg) para manter a pressão arterial sistólica ≤ 140 mmHg
- Fenilefrina (10-100 mcg/min) titulada para manter a pressão arterial sistólica ≥ 90 mmHg
- Glicopirolato (0,2 mg a cada 5 minutos) titulado para manter a frequência cardíaca > 50 batimentos por minuto
RANDOMIZAÇÃO No dia da cirurgia, após confirmar a entrada no estudo (ou seja, confirmação do consentimento da pesquisa e confirmação da conclusão dos testes neuropsiquiátricos e neurológicos pré-operatórios), cada paciente será designado aleatoriamente para um protocolo específico - Insulina Suprafisiológica vs. Insulina Normal ( Apêndice 1).
A randomização será realizada em blocos de 10 usando uma atribuição de número aleatório gerada por computador (números ímpares = Insulina Suprafisiológica e números pares = Insulina Normal)
MANUTENÇÃO DA EUGLICEMIA Os níveis de glicose no sangue intraoperatórios serão mantidos na faixa alvo de 80-110 mg/dL (euglicemia) usando o protocolo designado aleatoriamente, conforme descrito no Apêndice 1. Níveis de glicose no sangue, bolus de insulina e taxas de infusão e taxas de infusão de dextrose serão registrados na folha de dados Insulina e Glicose Intraoperatória (Apêndice 2).
Os níveis de glicose no sangue pós-operatório serão mantidos na faixa alvo (80-110 mg/dL) usando o protocolo padrão da unidade de terapia intensiva (Apêndice 3).
RESPOSTA INFLAMATÓRIA SISTÊMICA PERIOPERATIVA
Amostras de sangue para análise de proteínas séricas serão coletadas do paciente nos seguintes horários:
- Com a colocação da linha arterial (linha de base)
- A cada 4 horas após a incisão cirúrgica por 12 horas
- 24 e 48 horas após a incisão cirúrgica
Quando possível, as amostras de sangue serão coletadas de uma linha arterial que é colocada rotineiramente para cuidados perioperatórios. Meia (aproximadamente 1/2) colher de sopa (7 mL) de sangue será coletada para análise de proteína plasmática em cada tempo de amostragem - um total de 6 amostras (aproximadamente 3 colheres de sopa ou 42 mL de sangue) serão coletadas durante os primeiros 48 horas.
TESTES NEUROPSIQUIÁTRICOS E NEUROLÓGICOS PÓS-OPERATÓRIOS Sete dias (ou na alta hospitalar) e noventa dias (± 14 dias) após a cirurgia, todos os pacientes serão submetidos à mesma bateria de testes neuropsiquiátricos e neurológicos administrados no pré-operatório. Além disso, o questionário SF-36 será aplicado nesses momentos para avaliar o senso de capacidade funcional dos pacientes. Doze meses (± 30 dias) após a cirurgia, os pacientes serão entrevistados no consultório do neurocirurgião ou telefonados para avaliar a recuperação neurológica (usando a mesma bateria de testes neurológicos administrados no pré-operatório e o SF-36).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aneurisma intracraniano não roto
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Gravidez
- Idade inferior a 18 anos
- Incapacidade de se submeter a testes funcionais neuropsiquiátricos e neurológicos pré-operatórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Insulina normal
Manutenção da euglicemia intraoperatória (glicemia 80--110 mg/dL) usando taxas normais de infusão intensiva de insulina (0-10 U/h).
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infusão de insulina (0-10 U/h) vs. 0,3 U/kg/h e bolus (0-8 U) ajustados a cada 15 minutos durante o período intraoperatório para manter a euglicemia intraoperatória (glicemia 80-120 mg/dL)
Outros nomes:
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Experimental: Insulina suprafisiológica
Manutenção da euglicemia intraoperatória (glicemia 80--110 mg/dL) usando doses suprafisiológicas de infusão de insulina (0,3 U/kg/h) e dextrose exógena para fornecer níveis estáveis de glicose sanguínea.
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infusão de insulina (0-10 U/h) vs. 0,3 U/kg/h e bolus (0-8 U) ajustados a cada 15 minutos durante o período intraoperatório para manter a euglicemia intraoperatória (glicemia 80-120 mg/dL)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultado Neurológico - "ruim" vs. "bom". Um resultado "ruim" é atribuído se o paciente que chegou independentemente de casa recebe alta para uma casa de repouso ou hospital de reabilitação ou morre.
Prazo: Alta hospitalar após cirurgia
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Alta hospitalar após cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultados neuropsiquiátricos
Prazo: Dia pós-operatório 7, 90 +/- 14 dias e 365 +/- 30 dias
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Dia pós-operatório 7, 90 +/- 14 dias e 365 +/- 30 dias
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Estado neurológico (escala de desfecho de Glasgow <=4; escala de incapacidade de Rankin modificada >=2, escala de AVC do NIH <=10)
Prazo: Dia pós-operatório 7, 90 +/- 14 dias e 365 +/- 30 dias
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Dia pós-operatório 7, 90 +/- 14 dias e 365 +/- 30 dias
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Quantidade de tempo em que a concentração de glicose no sangue está fora da faixa de concentração de glicose alvo (80-120 mg/dL)
Prazo: Período Perioperatório (Indução da anestesia + 24 horas)
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Período Perioperatório (Indução da anestesia + 24 horas)
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Biomarcadores da Resposta Inflamatória Perioperatória
Prazo: Período Perioperatório (Indução da anestesia + 48 horas)
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Período Perioperatório (Indução da anestesia + 48 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhanesh K. Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Aneurisma
- Aneurisma Intracraniano
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
Outros números de identificação do estudo
- DKG 2498-002
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