- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00615381
Suprafysiologinen insuliini parantaa tuloksia repeytymättömien aivojen aneurysmien kirurgisen hoidon jälkeen
Kliininen tutkimus euglykemian ylläpidosta suprafysiologisella insuliinilla vs. perinteinen intensiivinen insuliinihoito tulosten parantamiseksi (neurologiset, neuropsykiatriset ja biomarkkerit) repeytymättömien aivojen aneurysmien kirurgisen hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LEPERATIIVISET NEUROPSYKIATRISET JA NEUROLOGINEN TESTAUS Jopa 30 päivää ennen kallonsisäisen aneurysman suunniteltua elektiivistä kirurgista korjausta kullekin potilaalle tehdään neuropsykologinen tutkimus neuropsykologin tai psykometrian toimesta ja neurologisen tilan arvioinnin tutkijahoitajan tai neurokirurgisen osaston osastolta. Neurologinen kirurgia.
Neuropsykologisten testien paristo sisältää seuraavat:
- Bentonin visuaalinen säilyvyystesti
- Controlled Oral Word Association
- Rey-Osterrieth Complex Figuurikopio
- Uritettu Pegboard
- Kokeilutesti
- Hopkinsin sanallisen oppimisen testi
Neurologisen tilan arviointi ja kunkin arvioinnin suorittamisaika on seuraava:
- Glasgow'n tulosasteikko (2 minuuttia)
- Muokattu Rankinin vammaisuusasteikko (5 minuuttia)
- NIH Stroke Scale (2 minuuttia)
ANESTEETTISEN HALLINTA
Koska eri anestesia-aineet voivat vaikuttaa immuunitoimintoihin (in vitro ja in vivo), kaikille potilaille tehdään standardoitu anestesia:
- Esilääkitys 0-0,03 mg/kg midatsolaamia
- Anestesian induktio 0,05-0,5 mcg/kg/min remifentaniililla, 1-2 mg/kg propofolilla ja 0,6-1,2 mg/kg rokuroniumia
- Huolto 0,5-0,7 MAC-desfluraanilla ja 0,05-1,0 mcg/kg/min remifentaniili rokuroniumin kanssa 0,1-0,2 mg/kg riittävän hermo-lihassalpauksen ylläpitämiseksi. FIO2 = 1,0±0,1
- Ytimen lämpötilan ylläpito 36,0±0,5°C
- Propofoli 50-200 mcg/kg/min tuottaakseen EEG-purskeen vaimennussuhteen 0,7-0,8 välittömästi ennen kallonsisäistä aneurysmaa proksimaalisen syömisvaltimon tilapäistä tukkeutumista (pidentääkseen fokaalisen iskemian sietoaikaa)
- 2 mcg/kg fentanyyliä viimeisen duraaliompeleen jälkeen
- desfluraanin ja remifentaniilin käytön lopettaminen, kun pää on poistettu Mayfieldin pään kiinnityksestä
- Leikkauksen jälkeinen analgesia 0,2 mg:lla dilaudidia 15 minuutin välein, PRN
- Antiemeettinen pelastus 4 mg:lla odansetronia (ei tavallista ennaltaehkäisyä)
Muut vakiohoidot ja standardoidut terapiat/lääkkeet ovat seuraavat:
- Deksametasoni 10 mg henkitorven intuboinnin jälkeen ja sen jälkeen 4 mg 4 tunnin välein 48 tunnin ajan
- Mannitoli 0,5-1 g/kg paikantamisen jälkeen, jos kirurgi pyytää
- Suonensisäisten nesteiden ylläpito ("4-2-1" -sääntö) 0,9 % NaCl:lla 20 ml/kg asti
- Verenhukan korvaaminen 6 % Hetastarchilla (1 ml : 1 ml) 1 000 ml asti ja sen jälkeen 5 % albumiinilla (1 ml : 1 ml) 2500 ml asti
- Nikardipiini (5-15 mg/h) ± Labetololi (5-50 mg) pitämään systolisen verenpaineen ≤ 140 mmHg
- Fenyyliefriini (10-100 mcg/min) titrattu pitämään systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg
- Glykopyrolaatti (0,2 mg 5 minuutin välein) titrattu pitämään syke > 50 lyöntiä minuutissa
SATUNNISTAMINEN Leikkauspäivänä sen jälkeen, kun tutkimukseen osallistuminen on vahvistettu (eli tutkimussuostumuksen vahvistus ja preoperatiivisten neuropsykiatristen ja neurologisten testien suorittamisen vahvistus), jokainen potilas määrätään satunnaisesti tiettyyn protokollaan - suprafysiologinen insuliini vs. normaali insuliini ( Liite 1).
Satunnaistaminen suoritetaan 10:n lohkoissa käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukumääritystä (parittomat luvut = suprafysiologinen insuliini ja parilliset luvut = normaali insuliini)
EUGLYKEMIAN YLLÄPITO Leikkauksensisäiset verensokeritasot pidetään tavoitealueella 80-110 mg/dl (euglykemia) satunnaisesti määrättyä protokollaa käyttäen, kuten liitteessä 1 on kuvattu. Verensokeritasot, insuliinibolukset ja infuusionopeudet sekä dekstroosiinfuusionopeudet kirjataan Intraoperative Insulin & Glucose -tietolomakkeeseen (Liite 2).
Leikkauksen jälkeiset verensokeriarvot pidetään tavoitealueella (80-110 mg/dl) tehohoitoyksikön standardiprotokollaa käyttäen (Liite 3).
PERIOPERATIIVINEN JÄRJESTELMÄ VASTAUS
Verinäytteet seerumiproteiinianalyysiä varten otetaan potilaalta seuraavina aikoina:
- Valtimolinjan sijoittelulla (perusviiva)
- 4 tunnin välein leikkauksen jälkeen 12 tunnin ajan
- 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Verinäytteet otetaan mahdollisuuksien mukaan valtimolinjasta, joka sijoitetaan rutiininomaisesti perioperatiiviseen hoitoon. Puolet (noin 1/2) ruokalusikallista (7 ml) verta otetaan plasmaproteiinianalyysiä varten kullakin näytteenottokerralla - yhteensä 6 näytettä (noin 3 ruokalusikallista tai 42 ml verta) otetaan ensimmäisen 48 näytteen aikana. tuntia.
POSTERATIIVINEN NEUROPSYKIATRIA JA NEUROLOGINEN TESTAUS Seitsemän päivää (tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen) ja yhdeksänkymmentä päivää (± 14 päivää) leikkauksen jälkeen kaikille potilaille suoritetaan sama sarja neuropsykiatrisia ja neurologisia testejä, jotka annettiin ennen leikkausta. Lisäksi suoritetaan näinä aikoina SF-36-kysely, jolla arvioidaan potilaiden toimintakykyä. Kaksitoista kuukautta (± 30 päivää) leikkauksen jälkeen potilaat haastatellaan neurokirurgin vastaanotolla tai puhelimitse neurologisen toipumisen arvioimiseksi (käytetään samaa ennen leikkausta annettuja neurologisia testejä ja SF-36:ta).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Repeämätön kallonsisäinen aneurysma
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Raskaus
- Ikä alle 18 vuotta
- Kyvyttömyys käydä läpi preoperatiivisia neuropsykiatrisia ja neurologisia toimintatestejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali insuliini
Leikkauksensisäisen euglykemian (verensokeri 80--110 mg/dl) ylläpito normaaleilla intensiivisillä insuliinin infuusionopeuksilla (0-10 U/h).
|
Insuliini-infuusio (0-10 U/h) vs. 0,3 U/kg/h ja bolukset (0-8 U) säädettynä 15 minuutin välein leikkauksen aikana leikkauksensisäisen euglykemian ylläpitämiseksi (veren glukoositasot 80-120 mg/dl)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suprafysiologinen insuliini
Leikkauksensisäisen euglykemian (verensokeri 80–110 mg/dl) ylläpito käyttämällä suprafysiologisia insuliini-infuusioannoksia (0,3 U/kg/tunti) ja eksogeenistä dekstroosia vakaan verensokeritason aikaansaamiseksi.
|
Insuliini-infuusio (0-10 U/h) vs. 0,3 U/kg/h ja bolukset (0-8 U) säädettynä 15 minuutin välein leikkauksen aikana leikkauksensisäisen euglykemian ylläpitämiseksi (veren glukoositasot 80-120 mg/dl)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurologinen tulos - "huono" vs. "hyvä". "Huono" tulos luokitellaan, jos kotoa itsenäisesti saapunut potilas kotiutetaan vanhainkotiin tai kuntoutussairaalaan tai kuolee.
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta leikkauksen jälkeen
|
Kotiuttaminen sairaalasta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neuropsykiatriset tulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7, 90+/- 14 päivää ja 365+/-30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7, 90+/- 14 päivää ja 365+/-30 päivää
|
|
Neurologinen tila (Glasgow Outcome Scale <=4; Modified Rankin Disability Scale >=2, NIH Stroke Scale <=10)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7, 90+/- 14 päivää ja 365+/-30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7, 90+/- 14 päivää ja 365+/-30 päivää
|
|
Aika, jonka veren glukoosipitoisuus on tavoiteglukoosipitoisuusalueen (80-120 mg/dl) ulkopuolella
Aikaikkuna: Perioperatiivinen jakso (anestesian induktio + 24 tuntia)
|
Perioperatiivinen jakso (anestesian induktio + 24 tuntia)
|
|
Perioperatiivisen tulehdusvasteen biomarkkerit
Aikaikkuna: Perioperatiivinen jakso (anestesian induktio + 48 tuntia)
|
Perioperatiivinen jakso (anestesian induktio + 48 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dhanesh K. Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DKG 2498-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .