Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suprafysiologinen insuliini parantaa tuloksia repeytymättömien aivojen aneurysmien kirurgisen hoidon jälkeen

tiistai 21. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Dhanesh Gupta, Northwestern University

Kliininen tutkimus euglykemian ylläpidosta suprafysiologisella insuliinilla vs. perinteinen intensiivinen insuliinihoito tulosten parantamiseksi (neurologiset, neuropsykiatriset ja biomarkkerit) repeytymättömien aivojen aneurysmien kirurgisen hoidon jälkeen

Oletamme, että rikkoutumattomien kallonsisäisten aneurysmien kirurgista hoitoa saavilla potilailla leikkausstressin aiheuttama verensokerin nousu on haitallista tulokselle mitattuna systeemiseen tulehdukseen liittyvien proteiinien veressä ja 7 päivän, 90 päivän ja 1 vuoden kuluttua. postoperatiiviset neurologiset ja neuropsykiatriset tulokset. Koska insuliini itsessään on anti-inflammatorinen aine, odotamme, että verensokeritasojen normalisoiminen insuliiniannoksilla, jotka ovat korkeammat kuin elimistön normaalisti tuottamat insuliiniannokset (eli "suprafysiologiset" insuliiniannokset) hyödyttää näitä tuloksia enemmän kuin verensokeritasojen normalisointi. käyttämällä normaaleja insuliiniannoksia. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella pystymme määrittämään, tarjoaako työläämpi strategia verensokeritasojen normalisoimiseksi (eli "suprafysiologinen" insuliinihoito) lisäetuja normaaleille insuliinin annostelustrategioille. Lisäksi saamme vankan arvion leikkauksen jälkeisistä neuropsykiatrisista ja neurologisista tuloksista kirurgisesti korjattujen repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien osalta, mikä toimii perustana tuleville tutkimuksille näiden potilaiden sairastuvuuden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LEPERATIIVISET NEUROPSYKIATRISET JA NEUROLOGINEN TESTAUS Jopa 30 päivää ennen kallonsisäisen aneurysman suunniteltua elektiivistä kirurgista korjausta kullekin potilaalle tehdään neuropsykologinen tutkimus neuropsykologin tai psykometrian toimesta ja neurologisen tilan arvioinnin tutkijahoitajan tai neurokirurgisen osaston osastolta. Neurologinen kirurgia.

Neuropsykologisten testien paristo sisältää seuraavat:

  • Bentonin visuaalinen säilyvyystesti
  • Controlled Oral Word Association
  • Rey-Osterrieth Complex Figuurikopio
  • Uritettu Pegboard
  • Kokeilutesti
  • Hopkinsin sanallisen oppimisen testi

Neurologisen tilan arviointi ja kunkin arvioinnin suorittamisaika on seuraava:

  • Glasgow'n tulosasteikko (2 minuuttia)
  • Muokattu Rankinin vammaisuusasteikko (5 minuuttia)
  • NIH Stroke Scale (2 minuuttia)

ANESTEETTISEN HALLINTA

Koska eri anestesia-aineet voivat vaikuttaa immuunitoimintoihin (in vitro ja in vivo), kaikille potilaille tehdään standardoitu anestesia:

  1. Esilääkitys 0-0,03 mg/kg midatsolaamia
  2. Anestesian induktio 0,05-0,5 mcg/kg/min remifentaniililla, 1-2 mg/kg propofolilla ja 0,6-1,2 mg/kg rokuroniumia
  3. Huolto 0,5-0,7 MAC-desfluraanilla ja 0,05-1,0 mcg/kg/min remifentaniili rokuroniumin kanssa 0,1-0,2 mg/kg riittävän hermo-lihassalpauksen ylläpitämiseksi. FIO2 = 1,0±0,1
  4. Ytimen lämpötilan ylläpito 36,0±0,5°C
  5. Propofoli 50-200 mcg/kg/min tuottaakseen EEG-purskeen vaimennussuhteen 0,7-0,8 välittömästi ennen kallonsisäistä aneurysmaa proksimaalisen syömisvaltimon tilapäistä tukkeutumista (pidentääkseen fokaalisen iskemian sietoaikaa)
  6. 2 mcg/kg fentanyyliä viimeisen duraaliompeleen jälkeen
  7. desfluraanin ja remifentaniilin käytön lopettaminen, kun pää on poistettu Mayfieldin pään kiinnityksestä
  8. Leikkauksen jälkeinen analgesia 0,2 mg:lla dilaudidia 15 minuutin välein, PRN
  9. Antiemeettinen pelastus 4 mg:lla odansetronia (ei tavallista ennaltaehkäisyä)

Muut vakiohoidot ja standardoidut terapiat/lääkkeet ovat seuraavat:

  1. Deksametasoni 10 mg henkitorven intuboinnin jälkeen ja sen jälkeen 4 mg 4 tunnin välein 48 tunnin ajan
  2. Mannitoli 0,5-1 g/kg paikantamisen jälkeen, jos kirurgi pyytää
  3. Suonensisäisten nesteiden ylläpito ("4-2-1" -sääntö) 0,9 % NaCl:lla 20 ml/kg asti
  4. Verenhukan korvaaminen 6 % Hetastarchilla (1 ml : 1 ml) 1 000 ml asti ja sen jälkeen 5 % albumiinilla (1 ml : 1 ml) 2500 ml asti
  5. Nikardipiini (5-15 mg/h) ± Labetololi (5-50 mg) pitämään systolisen verenpaineen ≤ 140 mmHg
  6. Fenyyliefriini (10-100 mcg/min) titrattu pitämään systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg
  7. Glykopyrolaatti (0,2 mg 5 minuutin välein) titrattu pitämään syke > 50 lyöntiä minuutissa

SATUNNISTAMINEN Leikkauspäivänä sen jälkeen, kun tutkimukseen osallistuminen on vahvistettu (eli tutkimussuostumuksen vahvistus ja preoperatiivisten neuropsykiatristen ja neurologisten testien suorittamisen vahvistus), jokainen potilas määrätään satunnaisesti tiettyyn protokollaan - suprafysiologinen insuliini vs. normaali insuliini ( Liite 1).

Satunnaistaminen suoritetaan 10:n lohkoissa käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukumääritystä (parittomat luvut = suprafysiologinen insuliini ja parilliset luvut = normaali insuliini)

EUGLYKEMIAN YLLÄPITO Leikkauksensisäiset verensokeritasot pidetään tavoitealueella 80-110 mg/dl (euglykemia) satunnaisesti määrättyä protokollaa käyttäen, kuten liitteessä 1 on kuvattu. Verensokeritasot, insuliinibolukset ja infuusionopeudet sekä dekstroosiinfuusionopeudet kirjataan Intraoperative Insulin & Glucose -tietolomakkeeseen (Liite 2).

Leikkauksen jälkeiset verensokeriarvot pidetään tavoitealueella (80-110 mg/dl) tehohoitoyksikön standardiprotokollaa käyttäen (Liite 3).

PERIOPERATIIVINEN JÄRJESTELMÄ VASTAUS

Verinäytteet seerumiproteiinianalyysiä varten otetaan potilaalta seuraavina aikoina:

  1. Valtimolinjan sijoittelulla (perusviiva)
  2. 4 tunnin välein leikkauksen jälkeen 12 tunnin ajan
  3. 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Verinäytteet otetaan mahdollisuuksien mukaan valtimolinjasta, joka sijoitetaan rutiininomaisesti perioperatiiviseen hoitoon. Puolet (noin 1/2) ruokalusikallista (7 ml) verta otetaan plasmaproteiinianalyysiä varten kullakin näytteenottokerralla - yhteensä 6 näytettä (noin 3 ruokalusikallista tai 42 ml verta) otetaan ensimmäisen 48 näytteen aikana. tuntia.

POSTERATIIVINEN NEUROPSYKIATRIA JA NEUROLOGINEN TESTAUS Seitsemän päivää (tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen) ja yhdeksänkymmentä päivää (± 14 päivää) leikkauksen jälkeen kaikille potilaille suoritetaan sama sarja neuropsykiatrisia ja neurologisia testejä, jotka annettiin ennen leikkausta. Lisäksi suoritetaan näinä aikoina SF-36-kysely, jolla arvioidaan potilaiden toimintakykyä. Kaksitoista kuukautta (± 30 päivää) leikkauksen jälkeen potilaat haastatellaan neurokirurgin vastaanotolla tai puhelimitse neurologisen toipumisen arvioimiseksi (käytetään samaa ennen leikkausta annettuja neurologisia testejä ja SF-36:ta).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Repeämätön kallonsisäinen aneurysma

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes
  • Raskaus
  • Ikä alle 18 vuotta
  • Kyvyttömyys käydä läpi preoperatiivisia neuropsykiatrisia ja neurologisia toimintatestejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali insuliini
Leikkauksensisäisen euglykemian (verensokeri 80--110 mg/dl) ylläpito normaaleilla intensiivisillä insuliinin infuusionopeuksilla (0-10 U/h).
Insuliini-infuusio (0-10 U/h) vs. 0,3 U/kg/h ja bolukset (0-8 U) säädettynä 15 minuutin välein leikkauksen aikana leikkauksensisäisen euglykemian ylläpitämiseksi (veren glukoositasot 80-120 mg/dl)
Muut nimet:
  • Novolin R (ihmisen yhdistelmä-insuliini)
Kokeellinen: Suprafysiologinen insuliini
Leikkauksensisäisen euglykemian (verensokeri 80–110 mg/dl) ylläpito käyttämällä suprafysiologisia insuliini-infuusioannoksia (0,3 U/kg/tunti) ja eksogeenistä dekstroosia vakaan verensokeritason aikaansaamiseksi.
Insuliini-infuusio (0-10 U/h) vs. 0,3 U/kg/h ja bolukset (0-8 U) säädettynä 15 minuutin välein leikkauksen aikana leikkauksensisäisen euglykemian ylläpitämiseksi (veren glukoositasot 80-120 mg/dl)
Muut nimet:
  • Novolin R (ihmisen yhdistelmä-insuliini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neurologinen tulos - "huono" vs. "hyvä". "Huono" tulos luokitellaan, jos kotoa itsenäisesti saapunut potilas kotiutetaan vanhainkotiin tai kuntoutussairaalaan tai kuolee.
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta leikkauksen jälkeen
Kotiuttaminen sairaalasta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neuropsykiatriset tulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7, 90+/- 14 päivää ja 365+/-30 päivää
Leikkauksen jälkeinen päivä 7, 90+/- 14 päivää ja 365+/-30 päivää
Neurologinen tila (Glasgow Outcome Scale <=4; Modified Rankin Disability Scale >=2, NIH Stroke Scale <=10)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7, 90+/- 14 päivää ja 365+/-30 päivää
Leikkauksen jälkeinen päivä 7, 90+/- 14 päivää ja 365+/-30 päivää
Aika, jonka veren glukoosipitoisuus on tavoiteglukoosipitoisuusalueen (80-120 mg/dl) ulkopuolella
Aikaikkuna: Perioperatiivinen jakso (anestesian induktio + 24 tuntia)
Perioperatiivinen jakso (anestesian induktio + 24 tuntia)
Perioperatiivisen tulehdusvasteen biomarkkerit
Aikaikkuna: Perioperatiivinen jakso (anestesian induktio + 48 tuntia)
Perioperatiivinen jakso (anestesian induktio + 48 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dhanesh K. Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa