- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00615381
Suprafysiologisk insulin for at forbedre resultater efter kirurgisk behandling af ubrudte cerebrale aneurismer
Klinisk undersøgelse af euglykæmi-vedligeholdelse med suprafysiologisk insulin vs konventionel intensiv insulinterapi for at forbedre resultater (neurologiske, neuropsykiatriske og biomarkører) efter kirurgisk behandling af ubrudte cerebrale aneurismer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PREOPERATIV NEUROPSYKIATRISK OG NEUROLOGISK TEST Op til tredive dage før den planlagte elektive kirurgiske reparation af hans eller hendes intrakranielle aneurisme, vil hver patient gennemgå neuropsykologisk undersøgelse af en neuropsykolog eller psykometrisk og vurdering af neurologisk status af en forskningssygeplejerske eller den neurokirurgiske afdeling fra afdelingen. Neurologisk kirurgi.
Batteriet af neuropsykologiske tests vil omfatte følgende:
- Bentons visuelle retentionstest
- Kontrolleret Mundtlig Ordforening
- Rey-Osterrieth kompleks figurkopi
- Rillet Pegboard
- Forsøgstest
- Hopkins Verbal Learning Test
Vurderingen af neurologisk status og tiden til at administrere hver vurdering er som følger:
- Glasgow Outcome Scale (2 minutter)
- Ændret Rankin-handicapskala (5 minutter)
- NIH Stroke Scale (2 minutter)
ANÆSTESIUMHÅNDTERING
På grund af de mulige virkninger af forskellige bedøvelsesmidler på immunfunktionen (in vitro og in vivo), vil alle patienter gennemgå en standardiseret bedøvelse:
- Præmedicinering med 0-0,03 mg/kg midazolam
- Induktion af anæstesi med 0,05-0,5 mcg/kg/min remifentanil, 1-2 mg/kg propofol og 0,6-1,2 mg/kg rocuronium
- Vedligeholdelse med 0,5-0,7 MAC desfluran og 0,05-1,0 mcg/kg/min remifentanil med rocuronium 0,1-0,2 mg/kg for at opretholde tilstrækkelig neuromuskulær blokade. FIO2 = 1,0±0,1
- Opretholdelse af kernetemperatur 36,0±0,5°C
- Propofol 50-200 mcg/kg/min for at producere et EEG-burst-undertrykkelsesforhold på 0,7-0,8 umiddelbart før midlertidig okklusion af fødearterien proksimalt i forhold til den intrakranielle aneurisme (for at forlænge den tid, fokal iskæmi tolereres)
- 2 mcg/kg fentanyl ved placering af den sidste duralsøm
- seponering af desfluran og remifentanil efter fjernelse af hovedet fra Mayfield-hovedfikseringen
- Postoperativ analgesi med 0,2 mg dilaudid hvert 15. minut, PRN
- Antiemetisk redning med 4 mg odansetron (ingen standard profylakse)
Yderligere standardpleje og standardiserede terapier/medicin er som følger:
- Dexamethason 10 mg efter trakeal intubation efterfulgt af 4 mg hver 4. time i 48 timer
- Mannitol 0,5-1 g/kg efter afslutning af positionering, hvis kirurgen anmoder om det
- Vedligeholdelse af intravenøse væsker ("4-2-1"-regel) med 0,9 % NaCl op til 20 ml/kg
- Erstatning af blodtab med 6 % Hetastarch (1 mL : 1 mL) op til 1000 mL efterfulgt af 5 % Albumin (1 mL : 1 mL) op til 2500 mL
- Nicardipin (5-15 mg/time) ± Labetolol (5-50 mg) for at holde systolisk blodtryk ≤ 140 mmHg
- Phenylephrin (10-100 mcg/min) titreret for at holde systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg
- Glycopyrollat (0,2 mg hvert 5. minut) titreret for at holde hjertefrekvens > 50 slag i minuttet
RANDOMISERING På operationsdagen, efter bekræftelse af deltagelse i undersøgelsen (dvs. bekræftelse af forskningssamtykke og bekræftelse af afslutning af præoperativ neuropsykiatrisk og neurologisk test), vil hver patient blive tilfældigt tildelt en specifik protokol - suprafysiologisk insulin vs. normal insulin ( Bilag 1).
Randomisering vil blive udført i blokke af 10 ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltildeling (ulige tal = Suprafysiologisk insulin og lige tal = Normal insulin)
VEDLIGEHOLDELSE AF EUGLYKÆMI Intraoperative blodsukkerniveauer vil blive opretholdt i målområdet 80-110 mg/dL (euglykæmi) ved brug af den tilfældigt tildelte protokol, som skitseret i Appendiks 1. Blodsukkerniveauer, insulinbolus- og infusionshastigheder og dextrose-infusionshastigheder vil blive registreret på databladet for intraoperativ insulin og glukose (bilag 2).
Postoperative blodsukkerniveauer vil blive opretholdt i målområdet (80-110 mg/dL) ved brug af standard intensivafdelingsprotokol (bilag 3).
PERIOPERATIV SYSTEMISK INFLAMMATORISK REAKTION
Blodprøver til serumproteinanalyse vil blive taget fra patienten på følgende tidspunkter:
- Med placeringen af den arterielle linje (baseline)
- Hver 4. time efter det kirurgiske snit i 12 timer
- 24 og 48 timer efter kirurgisk incision
Når det er muligt, vil blodprøverne blive taget fra en arteriel linje, der placeres rutinemæssigt til perioperativ behandling. En halv (ca. 1/2) spiseskefuld (7 mL) blod vil blive taget til plasmaproteinanalyse ved hvert prøveudtagningstidspunkt - i alt 6 prøver (ca. 3 spiseskefulde eller 42 mL blod) vil blive indsamlet i løbet af de første 48 timer.
POSTOPERATIV NEUROPSYKIATRISK OG NEUROLOGISK TEST Syv dage (eller ved udskrivelse fra hospitalet) og halvfems dage (± 14 dage) efter operationen vil alle patienter gennemgå det samme batteri af neuropsykiatriske og neurologiske tests, som blev givet præoperativt. Derudover vil SF-36 spørgeskemaet blive administreret på disse tidspunkter for at vurdere patienternes følelse af funktionsevne. Tolv måneder (± 30 dage) efter operationen vil patienterne blive interviewet på neurokirurgens kontor eller telefoneret for at vurdere neurologisk bedring (ved at bruge det samme batteri af neurologiske tests administreret præoperativt og SF-36).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ubrudt intrakraniel aneurisme
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Graviditet
- Alder under 18 år
- Manglende evne til at gennemgå præoperativ neuropsykiatrisk og neurologisk funktionstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal insulin
Vedligeholdelse af intraoperativ euglykæmi (blodglukose 80--110 mg/dL) ved brug af normale intensive insulininfusionshastigheder (0-10 U/time).
|
insulininfusion (0-10 U/time) vs. 0,3 U/kg/time og bolus (0-8 U) justeret hvert 15. minut i den intraoperative periode for at opretholde intraoperativ euglykæmi (blodsukkerniveauer 80-120 mg/dL)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Suprafysiologisk insulin
Vedligeholdelse af intraoperativ euglykæmi (blodglukose 80--110 mg/dL) ved brug af suprafysiologiske insulininfusionsdoser (0,3 U/kg/time) og eksogen dextrose for at give stabile blodsukkerniveauer.
|
insulininfusion (0-10 U/time) vs. 0,3 U/kg/time og bolus (0-8 U) justeret hvert 15. minut i den intraoperative periode for at opretholde intraoperativ euglykæmi (blodsukkerniveauer 80-120 mg/dL)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neurologisk udfald - "dårlig" vs. "god". Et "dårligt" resultat tildeles, hvis patienten, der er ankommet selvstændigt hjemmefra, udskrives til plejehjem eller genoptræningshospital eller dør.
Tidsramme: Udskrivelse fra hospitalet efter operationen
|
Udskrivelse fra hospitalet efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neuropsykiatriske resultater
Tidsramme: Postoperativ dag 7, 90+/- 14 dage og 365+/-30 dage
|
Postoperativ dag 7, 90+/- 14 dage og 365+/-30 dage
|
|
Neurologisk status (Glasgow Outcome Scale <=4; Modified Rankin Disability Scale >=2, NIH Stroke Scale <=10)
Tidsramme: Postoperativ dag 7, 90+/- 14 dage og 365+/-30 dage
|
Postoperativ dag 7, 90+/- 14 dage og 365+/-30 dage
|
|
Mængden af tid, blodsukkerkoncentrationen er uden for målglukosekoncentrationsområdet (80-120 mg/dL)
Tidsramme: Peroperativ periode (induktion af anæstesi + 24 timer)
|
Peroperativ periode (induktion af anæstesi + 24 timer)
|
|
Biomarkører for den perioperative inflammatoriske respons
Tidsramme: Perioperativ periode (induktion af anæstesi + 48 timer)
|
Perioperativ periode (induktion af anæstesi + 48 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dhanesh K. Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DKG 2498-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Insulin
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SUkendtType 2 diabetes mellitusTyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Polen, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Danmark, Frankrig, Israel, Australien, Rumænien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Indien, Den Russiske Føderation, Belgien, Spanien, Israel, Kroatien, Serbien, Nordmakedonien, Sydafrika, Slovenien, Brasilien, Polen, Canada, Tjekkiet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Frankrig, Østrig, Norge, Algeriet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Kroatien, Italien, Slovakiet, Danmark, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, Norge, Den Russiske Føderation, Finland, Frankrig, Polen, Grækenland, Rumænien, Sverige, Tjekkiet, Argentina
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Kroatien, Indien, Israel, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Canada, Serbien, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Det Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østrig
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Polen, Finland, Belgien, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Canada, Tjekkiet