- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00615381
Suprafysiologische insuline om de resultaten te verbeteren na chirurgische behandeling van niet-geruptureerde cerebrale aneurysma's
Klinische studie van onderhoud van euglycemie met suprafysiologische insuline versus conventionele intensieve insulinetherapie om de resultaten te verbeteren (neurologische, neuropsychiatrische en biomarkers) na chirurgische behandeling van niet-geruptureerde cerebrale aneurysma's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PREOPERATIEVE NEUROPSYCHIATRISCHE EN NEUROLOGISCHE TESTEN Tot dertig dagen vóór de geplande electieve chirurgische reparatie van zijn of haar intracraniaal aneurysma wordt elke patiënt neuropsychologisch onderzocht door een neuropsycholoog of psychometrist en wordt de neurologische status beoordeeld door een onderzoeksverpleegkundige of de neurochirurgische dienst van de afdeling Neurologische Chirurgie.
De reeks neuropsychologische tests omvat het volgende:
- Benton visuele retentietest
- Gecontroleerde mondelinge woordassociatie
- Rey-Osterrieth complexe figuurkopie
- Gegroefd Pegboard
- Proef Maken Test
- Hopkins verbale leertest
De beoordeling van de neurologische status en de tijd die nodig is om elke beoordeling uit te voeren, is als volgt:
- Glasgow Outcome-schaal (2 minuten)
- Aangepaste Rankin-handicapschaal (5 minuten)
- NIH Stroke Scale (2 minuten)
ANESTHETISCHE BEHEER
Vanwege de mogelijke effecten van verschillende anesthetica op de immuunfunctie (in vitro en in vivo) ondergaan alle patiënten een gestandaardiseerde anesthesie:
- Premedicatie met 0-0,03 mg/kg midazolam
- Inductie van anesthesie met 0,05-0,5 mcg/kg/min remifentanil, 1-2 mg/kg propofol en 0,6-1,2 mg/kg rocuronium
- Onderhoud met 0,5-0,7 MAC desfluraan en 0,05-1,0 mcg/kg/min remifentanil met rocuronium 0,1-0,2 mg/kg om een adequate neuromusculaire blokkade te behouden. FIO2 = 1,0 ± 0,1
- Behoud van kerntemperatuur 36,0 ± 0,5°C
- Propofol 50-200 mcg/kg/min om een EEG burst-onderdrukkingsratio van 0,7-0,8 te produceren onmiddellijk voor tijdelijke occlusie van de voedende slagader proximaal van het intracraniale aneurysma (om de tijd te verlengen dat focale ischemie getolereerd wordt)
- 2 mcg/kg fentanyl bij plaatsing van de laatste durale hechting
- stopzetting van desfluraan en remifentanil na verwijdering van de kop van de Mayfield-kopfixatie
- Postoperatieve analgesie met 0,2 mg dilaudid elke 15 minuten, PRN
- Anti-emetische redding met 4 mg odansetron (geen standaard profylaxe)
Aanvullende standaardzorg en gestandaardiseerde therapieën/medicijnen zijn als volgt:
- Dexamethason 10 mg na tracheale intubatie gevolgd door 4 mg elke 4 uur gedurende 48 uur
- Mannitol 0,5-1 g/kg na voltooiing van de positionering, op verzoek van de chirurg
- Onderhoud intraveneuze vloeistoffen ("4-2-1"-regel) met 0,9% NaCl tot 20 ml/kg
- Vervanging van bloedverlies door 6% Hetastarch (1 ml : 1 ml) tot 1000 ml gevolgd door 5% albumine (1 ml : 1 ml) tot 2500 ml
- Nicardipine (5-15 mg/uur) ± Labetolol (5-50 mg) om de systolische bloeddruk ≤ 140 mmHg te houden
- Fenylefrine (10-100 mcg/min) getitreerd om de systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg te houden
- Glycopyrollate (0,2 mg elke 5 minuten) getitreerd om de hartslag > 50 slagen per minuut te houden
RANDOMISERING Op de dag van de operatie, na bevestiging van deelname aan het onderzoek (d.w.z. bevestiging van toestemming voor onderzoek en bevestiging van voltooiing van preoperatieve neuropsychiatrische en neurologische tests), wordt elke patiënt willekeurig toegewezen aan een specifiek protocol: suprafysiologische insuline versus normale insuline ( Bijlage 1).
Randomisatie wordt uitgevoerd in blokken van 10 met behulp van een door de computer gegenereerde toewijzing van willekeurige getallen (oneven getallen = suprafysiologische insuline en even getallen = normale insuline).
HANDHAVING VAN EUGLYCEMIE Intraoperatieve bloedglucosespiegels zullen binnen het doelbereik van 80-110 mg/dL (euglycemie) worden gehouden met behulp van het willekeurig toegewezen protocol, zoals beschreven in bijlage 1. Bloedglucosespiegels, insulinebolussen en infusiesnelheden en dextrose-infusiesnelheden wordt genoteerd op het gegevensblad Intraoperatieve insuline en glucose (bijlage 2).
Postoperatieve bloedglucosespiegels worden binnen het doelbereik (80-110 mg/dl) gehouden met behulp van het standaardprotocol voor intensieve zorgen (bijlage 3).
PERIOPERATIEVE SYSTEEM ONTSTEKINGSRESPONS
Bloedmonsters voor serumeiwitanalyse worden op de volgende tijdstippen bij de patiënt afgenomen:
- Met de plaatsing van de arteriële lijn (baseline)
- Elke 4 uur na de chirurgische incisie gedurende 12 uur
- 24 en 48 uur na chirurgische incisie
Indien mogelijk worden de bloedmonsters genomen uit een arteriële lijn die routinematig wordt geplaatst voor perioperatieve zorg. Bij elk bemonsteringstijdstip wordt een halve (ongeveer 1/2) eetlepel (7 ml) bloed afgenomen voor plasma-eiwitanalyse - in totaal worden 6 monsters (ongeveer 3 eetlepels of 42 ml bloed) afgenomen tijdens de eerste 48 uur.
POSTOPERATIEVE NEUROPSYCHIATRISCHE & NEUROLOGISCHE TESTEN Zeven dagen (of bij ontslag uit het ziekenhuis) en negentig dagen (± 14 dagen) na de operatie ondergaan alle patiënten dezelfde reeks neuropsychiatrische en neurologische tests die preoperatief werden afgenomen. Bovendien zal op deze momenten de SF-36-vragenlijst worden afgenomen om het gevoel van functionele bekwaamheid van de patiënt te beoordelen. Twaalf maanden (± 30 dagen) na de operatie worden patiënten geïnterviewd in het kantoor van de neurochirurg of gebeld om het neurologisch herstel te beoordelen (met dezelfde reeks neurologische tests die preoperatief zijn afgenomen en de SF-36).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ongebroken intracraniaal aneurysma
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Zwangerschap
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Onvermogen om preoperatieve neuropsychiatrische en neurologische functionele testen te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Normale insuline
Handhaving van intraoperatieve euglycemie (bloedglucose 80--110 mg/dL) met normale intensieve insuline-infusiesnelheden (0-10 E/uur).
|
insuline-infusie (0-10 E/uur) vs. 0,3 E/kg/uur en bolussen (0-8 E) elke 15 minuten aangepast tijdens de intra-operatieve periode om intra-operatieve euglycemie te handhaven (bloedglucosewaarden 80-120 mg/dL)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Suprafysiologische insuline
Onderhoud van intraoperatieve euglycemie (bloedglucose 80--110 mg/dL) met behulp van suprafysiologische insuline-infusiedoses (0,3 E/kg/uur) en exogene dextrose om stabiele bloedglucosewaarden te verkrijgen.
|
insuline-infusie (0-10 E/uur) vs. 0,3 E/kg/uur en bolussen (0-8 E) elke 15 minuten aangepast tijdens de intra-operatieve periode om intra-operatieve euglycemie te handhaven (bloedglucosewaarden 80-120 mg/dL)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neurologisch resultaat - "slecht" versus "goed". Er wordt een "slechte" uitkomst toegekend als de patiënt die zelfstandig van huis is aangekomen, wordt ontslagen naar een verpleeghuis of revalidatieziekenhuis of overlijdt.
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis na een operatie
|
Ontslag uit het ziekenhuis na een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neuropsychiatrische uitkomsten
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7, 90 +/- 14 dagen en 365 +/- 30 dagen
|
Postoperatieve dag 7, 90 +/- 14 dagen en 365 +/- 30 dagen
|
|
Neurologische status (Glasgow Outcome Scale <=4; Modified Rankin Disability Scale >=2, NIH Stroke Scale <=10)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7, 90 +/- 14 dagen en 365 +/- 30 dagen
|
Postoperatieve dag 7, 90 +/- 14 dagen en 365 +/- 30 dagen
|
|
Hoeveelheid tijd dat de bloedglucoseconcentratie buiten het streefbereik voor de glucoseconcentratie ligt (80-120 mg/dL)
Tijdsspanne: Perioperatieve periode (inductie van anesthesie + 24 uur)
|
Perioperatieve periode (inductie van anesthesie + 24 uur)
|
|
Biomarkers van de peri-operatieve ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Perioperatieve periode (inductie van anesthesie + 48 uur)
|
Perioperatieve periode (inductie van anesthesie + 48 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dhanesh K. Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Aneurysma
- Intracraniaal aneurysma
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
Andere studie-ID-nummers
- DKG 2498-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .